“兩會(huì)”已經(jīng)召開(kāi)，推進(jìn)今年的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革以及推進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)在“十二五”期間再上新臺(tái)階，成為業(yè)界熱議的話題。當(dāng)然，這樣的話題也離不開(kāi)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)以及如何實(shí)現(xiàn)“走出去”。

　　“我們除了做現(xiàn)在的‘蛋糕’，還要多考慮國(guó)際化。”復(fù)興集團(tuán)副總裁陳啟宇對(duì)國(guó)際化戰(zhàn)略經(jīng)驗(yàn)獨(dú)到，他認(rèn)為，如果把跨國(guó)公司或者國(guó)外一些企業(yè)的創(chuàng)新能力、品牌、方方面面的東西嫁接到中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)就能夠成功邁進(jìn)“國(guó)際化”。

　　事實(shí)上，《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》已經(jīng)將加快制劑出口定為“十二五”期間的一項(xiàng)重要任務(wù)——到2015年，要加快國(guó)際認(rèn)證步伐，200個(gè)以上化學(xué)原料藥品種通過(guò)美國(guó)FDA檢查或獲得歐盟COS證書(shū)，80家以上制劑企業(yè)通過(guò)歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家或WHO的GMP認(rèn)證。同時(shí)制劑出口比重達(dá)到10%以上，有200個(gè)以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家注冊(cè)和銷(xiāo)售——中國(guó)藥業(yè)邁向國(guó)際化道路的愿景赫然清晰。

　　難抵專(zhuān)利到期的誘惑

　　眾多專(zhuān)利藥品在全球獨(dú)占期的結(jié)束，對(duì)于一直建立在仿制基礎(chǔ)上的中國(guó)制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)可謂是千載難逢的良機(jī)。

　　近年時(shí)逢國(guó)際藥品專(zhuān)利集中到期，有數(shù)據(jù)顯示，從2008年開(kāi)始，全球有年銷(xiāo)售額約200億美元的藥品專(zhuān)利到期；而在2011～2015年，專(zhuān)利到期規(guī)模將進(jìn)一步上升至770億美元。隨著“重磅炸彈”級(jí)專(zhuān)利藥品在全球獨(dú)占期的結(jié)束，仿制藥的銷(xiāo)售金額可望以10%～15%的速度增長(zhǎng)，遠(yuǎn)高于全球藥品市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度。

　　與此同時(shí)，仿制藥的發(fā)展也獲得歐美各國(guó)政府的鼓勵(lì)，并大力推行仿制藥替代原研藥的計(jì)劃，希望從全球采購(gòu)中拿到價(jià)格低廉的醫(yī)藥產(chǎn)品，這也促進(jìn)了仿制藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)。

　　“仿制藥在安全性、有效性、質(zhì)量上都不亞于原研藥?；瘜W(xué)仿制藥是小分子，與原研藥完全等同。”原美國(guó)國(guó)家食品藥品管理局資深藥物審評(píng)專(zhuān)家、北京昭衍新藥研究中心副總裁兼首席技術(shù)官龔兆龍指出，化學(xué)仿制藥研發(fā)需3~5年，研發(fā)費(fèi)用100萬(wàn)~500萬(wàn)美元，平均價(jià)格下降25%~80％。在政府支持、合理利用資源、市場(chǎng)利益驅(qū)使的情況下，消費(fèi)者可節(jié)省大量開(kāi)支。

　　目前，美國(guó)FDA支持仿制藥，處方比例從2000年的43％升至2009年的75％，美國(guó)仿制藥市場(chǎng)呈逐年遞增趨勢(shì)。相對(duì)而言，我國(guó)雖然是仿制藥大國(guó)，化學(xué)藥品也絕大多數(shù)是仿制藥；獲批新藥數(shù)量不少，但是多數(shù)結(jié)構(gòu)低。有業(yè)界人士指出，目前我國(guó)技術(shù)含量相對(duì)較高的一類(lèi)新藥占比不到10％，其中真正意義的創(chuàng)新很少。

　　事實(shí)上，我國(guó)的原料藥、中間體、包裝、設(shè)備和勞動(dòng)力較為廉價(jià)，制劑出口具有一定成本優(yōu)勢(shì)，眾多專(zhuān)利藥品在全球獨(dú)占期的結(jié)束，對(duì)于一直建立在仿制基礎(chǔ)上的中國(guó)制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)可謂是千載難逢的良機(jī)。“我們必須牢牢把握住原有的全球產(chǎn)能梯度轉(zhuǎn)移的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)在高附加值的深加工再創(chuàng)造上多下功夫，讓我們的仿制藥也能把握住這次專(zhuān)利到期的重大機(jī)遇。”SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長(zhǎng)陶劍虹認(rèn)為，中國(guó)雖然獲得了“世界工廠”的頭銜，但實(shí)際上真正意義上的“世界工廠”是制造業(yè)的核心價(jià)值帶，而我們距離醫(yī)藥制造的核心價(jià)值帶——制劑主流技術(shù)和市場(chǎng)仍然尚遠(yuǎn)。

　　跨越貿(mào)易藩籬的渴望

　　歐美發(fā)達(dá)國(guó)家通過(guò)完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)以及充分、嚴(yán)格的準(zhǔn)入條件和激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，構(gòu)筑了較高的市場(chǎng)壁壘，這對(duì)我國(guó)醫(yī)藥制劑進(jìn)軍歐美市場(chǎng)造成了一定的困難。

　　對(duì)中國(guó)藥企而言，歐美市場(chǎng)作為主流醫(yī)療市場(chǎng)的代表，顯然是一個(gè)極具吸引力的“大蛋糕”。我國(guó)制藥企業(yè)要想進(jìn)入這個(gè)市場(chǎng)，不僅要與包括歐美本土企業(yè)在內(nèi)的其他國(guó)家的企業(yè)進(jìn)行激烈競(jìng)爭(zhēng)，同時(shí)也必然面對(duì)各國(guó)保護(hù)本國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的種種藩籬。

　　與我國(guó)醫(yī)藥制劑傳統(tǒng)出口市場(chǎng)不同，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家通過(guò)完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)以及充分、嚴(yán)格的準(zhǔn)入條件和激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，構(gòu)筑了較高的市場(chǎng)壁壘，這對(duì)我國(guó)醫(yī)藥制劑進(jìn)軍歐美市場(chǎng)造成了一定的困難。一方面，歐美市場(chǎng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)充分，對(duì)原料藥生產(chǎn)工藝、制劑生產(chǎn)和臨床應(yīng)用都納入了藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)范疇，迫使我國(guó)制劑出口必須避開(kāi)原研藥在其專(zhuān)利范圍內(nèi)涵蓋的生產(chǎn)工藝，對(duì)制藥的創(chuàng)新工藝提出了較高要求；另一方面，歐美市場(chǎng)準(zhǔn)入條件較高，藥政當(dāng)局對(duì)于藥品生產(chǎn)有著嚴(yán)格、規(guī)范的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件。而中國(guó)制劑要進(jìn)入歐美，需要通過(guò)cGMP、ANDA、COS等多種認(rèn)證，增加了制劑企業(yè)“走出去”的難度。

　　近年來(lái)，盡管我國(guó)的原料藥和中間體的產(chǎn)量和出口量一直位居世界前列，但制劑出口卻一直未取得重大突破——除了在東南亞和非洲等低端市場(chǎng)略有斬獲外，在占據(jù)全球醫(yī)藥消費(fèi)近九成的歐美等市場(chǎng)幾乎是空白。據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)，2011年我國(guó)西成藥出口額僅21.74億美元，只占醫(yī)藥出口比重的4.88%。

　　“國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)的主要問(wèn)題在于，原料藥的競(jìng)爭(zhēng)力非常強(qiáng)，但是制劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀不容樂(lè)觀。同時(shí)國(guó)內(nèi)研發(fā)的創(chuàng)新制劑又因各國(guó)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)等問(wèn)題而不被國(guó)際認(rèn)可，難以進(jìn)入國(guó)際高端市場(chǎng)。”中山大學(xué)藥學(xué)院副院長(zhǎng)吳傳斌教授對(duì)此也表示很無(wú)奈。

　　承載世界工廠的夢(mèng)想

　　隨著政策層面對(duì)制劑出口長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃的重視，以及在財(cái)政、稅收等方面的扶持，中國(guó)制劑出口前景值得期待。

　　據(jù)了解，目前中國(guó)制劑在國(guó)際化方面做得比較成功的模式主要有兩種：一種是“海正模式”，即以特色原料藥為突破口，通過(guò)與跨國(guó)公司密切合作，取得國(guó)外藥物生產(chǎn)方面的相關(guān)認(rèn)證，從而實(shí)現(xiàn)制劑出口；另一種則是從歐美市場(chǎng)進(jìn)口原料，在保稅區(qū)進(jìn)行制劑生產(chǎn)，然后出口制劑。但后一種模式并非真正的中國(guó)制劑出口，而是代工產(chǎn)品，雖然也是制劑直接進(jìn)入歐美市場(chǎng)銷(xiāo)售，但對(duì)促進(jìn)中國(guó)制劑和原料藥的國(guó)際化進(jìn)程收益不甚明顯。

　　必須承認(rèn)，目前我國(guó)醫(yī)藥出口仍無(wú)法與跨國(guó)制藥企業(yè)抗衡。國(guó)產(chǎn)藥物與進(jìn)口藥物在技術(shù)性和有效性上存在著實(shí)實(shí)在在的差距。“中國(guó)制劑產(chǎn)品不被國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)可不是藥品制造規(guī)模、質(zhì)量的問(wèn)題，而是輔料、劑型和產(chǎn)品設(shè)計(jì)理念非常落后。”軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所研究員高永良一語(yǔ)中的。他說(shuō)，目前全球已有350多家公司專(zhuān)門(mén)從事釋藥系統(tǒng)的研發(fā)，藥物制劑的給藥途徑、口感、療效越來(lái)越受到國(guó)際市場(chǎng)的重視，也成為制劑創(chuàng)新的方向。而中國(guó)目前在釋藥系統(tǒng)研發(fā)上仍與發(fā)達(dá)國(guó)家差距明顯。

　　值得欣慰的是，在制劑技術(shù)方面，規(guī)劃已經(jīng)明確提出，“十二五”期間將重點(diǎn)攻克緩釋、控釋、長(zhǎng)效制劑技術(shù)、速釋制劑技術(shù)、靶向釋藥技術(shù)、透皮和粘膜給藥制劑技術(shù)以及中藥制劑技術(shù)和生物制劑技術(shù)。

　　同時(shí)，一批被歐美主流市場(chǎng)認(rèn)可的原料藥領(lǐng)軍企業(yè)，已經(jīng)展現(xiàn)出非常好的趨勢(shì)，它們正在把制劑出口到歐美主流醫(yī)藥市場(chǎng)，如華海藥業(yè)已經(jīng)有7個(gè)制劑產(chǎn)品拿到了FDA的ANDA文號(hào)；東陽(yáng)光藥業(yè)的齊多夫定也于2011年10月在美國(guó)上市；恒端的伊立替康注射液近期通過(guò)了FDA認(rèn)證；綠葉制藥已經(jīng)全面轉(zhuǎn)向成品制劑出口，并于新加坡、馬來(lái)西亞、越南、菲律賓和巴基斯坦等地成功注冊(cè)了產(chǎn)品。這些依靠原料藥培育多年而獲得的品牌效益和美譽(yù)度，也成功地使企業(yè)所產(chǎn)制劑一并獲得了國(guó)際主流市場(chǎng)認(rèn)可。

　　隨著相關(guān)政策層面對(duì)制劑出口長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃的重視、對(duì)企業(yè)制定國(guó)際制劑市場(chǎng)開(kāi)拓戰(zhàn)略的指導(dǎo)，以及在財(cái)政、稅收等方面的扶持，中國(guó)制劑出口必將邁進(jìn)“春天里”。