SFDA正著手開展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，將選擇口服固體制劑作試點(diǎn)，探索和積累一致性評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn)，探索評(píng)價(jià)藥品臨床療效差異的辦法，使仿制藥質(zhì)量達(dá)到被仿制藥的水準(zhǔn)。　　

實(shí)施已有5年時(shí)間的《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），與之后陸續(xù)起草和發(fā)布的一系列配套文件協(xié)同運(yùn)作，共同組成了現(xiàn)有全新的藥品注冊(cè)法規(guī)體系。新近發(fā)布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》）對(duì)藥品安全監(jiān)管工作提出了更高要求，使得未來藥品注冊(cè)管理工作也面臨更大挑戰(zhàn)。

“《規(guī)劃》已經(jīng)為我們描繪出了到2015年的宏偉藍(lán)圖——藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量應(yīng)大幅提高，藥品安全保障能力應(yīng)整體接近國際先進(jìn)水平——這是兩個(gè)硬指標(biāo)，也對(duì)藥品注冊(cè)管理工作提出了更高的要求。”國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）副局長(zhǎng)吳湞在3月29日于福州召開的全國藥品注冊(cè)管理工作會(huì)議上強(qiáng)調(diào)，“十二五”是一次很好的歷史性機(jī)遇，《規(guī)劃》對(duì)“十二五”期間藥品注冊(cè)工作提出了兩項(xiàng)重要目標(biāo)，今后藥品注冊(cè)管理必須圍繞這兩個(gè)硬指標(biāo)著力抓好三個(gè)方面的工作。

圍繞藥品生命周期進(jìn)行科學(xué)合理的頂層設(shè)計(jì)　　

據(jù)了解，全國“兩會(huì)”期間，不少人大代表、政協(xié)委員針對(duì)目前藥品注冊(cè)管理工作存在的不足，提出意見和建議，也引起社會(huì)和業(yè)界的強(qiáng)烈反響，表達(dá)了業(yè)界迫切希望解決這些不足的期愿。

吳湞認(rèn)為，深刻認(rèn)識(shí)目前藥品注冊(cè)管理形勢(shì)，有助于反思問題，研究對(duì)策，盡早修改和完善工作中的不足之處。他在講話中深刻分析了當(dāng)前藥品注冊(cè)管理工作存在的“四個(gè)不相適應(yīng)”，即服務(wù)能力與創(chuàng)新需求不相適應(yīng)，審評(píng)審批策略與鼓勵(lì)創(chuàng)新政策不相適應(yīng)，工作機(jī)制與提高質(zhì)量和效率不相適應(yīng)，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平與公眾期望不相適應(yīng)。

吳湞特別強(qiáng)調(diào)，這些問題是改革進(jìn)程中必然會(huì)遇到的問題，是解決了面上的問題之后暴露出來的本來就存在著的深層次問題，認(rèn)識(shí)到這些問題，就能更好地解決它們，正視它們，也可以更有信心地迎接挑戰(zhàn)。

2011年，藥品注冊(cè)管理工作不僅完成了以提高審評(píng)質(zhì)量和審評(píng)效率為目的的藥品審評(píng)中心內(nèi)部機(jī)構(gòu)調(diào)整和審評(píng)模式的改革，同時(shí)也逐步厘清了藥品審批機(jī)制改革的工作思路。“我們要遵循藥品研發(fā)規(guī)律，圍繞藥品生命周期進(jìn)行科學(xué)合理的頂層設(shè)計(jì)，構(gòu)建導(dǎo)向明確、高效運(yùn)行、權(quán)責(zé)一致、監(jiān)管有效的藥品注冊(cè)管理體系。”吳湞強(qiáng)調(diào)，“十二五”期間構(gòu)建更科學(xué)的藥品注冊(cè)管理系統(tǒng)，首要任務(wù)就是改革和完善藥品注冊(cè)工作。為此，SFDA今年還將制定實(shí)施《藥品注冊(cè)質(zhì)量管理規(guī)范》，以規(guī)范藥品注冊(cè)管理各節(jié)點(diǎn)、全過程管理。

SFDA正在積極開展針對(duì)改革和完善藥品注冊(cè)工作的研究課題，包括以分清職責(zé)、優(yōu)化程序、減少環(huán)節(jié)、合理劃分為目的，著力進(jìn)行國家局與省局行政部門與技術(shù)機(jī)構(gòu)的管理事權(quán)調(diào)整的研究；充分利用審評(píng)專家等體系外社會(huì)資源為藥品注冊(cè)管理服務(wù)，加強(qiáng)并完善藥品審評(píng)專家管理的制度研究；建立技術(shù)部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制，對(duì)臨床亟需、兒童用藥、罕見病藥物實(shí)施優(yōu)先審評(píng)策略的研究，以及完善藥品再注冊(cè)工作，把握“從生到死”的整個(gè)藥品生命周期管理，將質(zhì)量低、風(fēng)險(xiǎn)高的藥品淘汰出市場(chǎng)的機(jī)制研究。

科學(xué)謀劃提升仿制藥質(zhì)量的激勵(lì)政策“組合拳”　　

據(jù)悉，《規(guī)劃》將全面提高仿制藥質(zhì)量作為一項(xiàng)重要任務(wù)，明確提出對(duì)2007年修訂《辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，要分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，特別是已經(jīng)納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥要在2015年前完成，未通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)，注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。

“中國是仿制藥生產(chǎn)大國，而仿制藥也是解決公眾用藥可及性的重要手段，通過強(qiáng)化仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，可以打破被仿制藥市場(chǎng)壟斷地位，形成有效競(jìng)爭(zhēng)，從而降低藥價(jià)，減少醫(yī)療支出。”吳湞指出，我國仿制藥生產(chǎn)企業(yè)和品種眾多，在基本藥物中，僅570個(gè)化藥品種就涉及到3.3萬個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，2400余家藥品生產(chǎn)企業(yè)。按照《規(guī)劃》對(duì)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作內(nèi)容、工作要求和工作時(shí)限的要求，經(jīng)過評(píng)價(jià)，將有一批藥品因達(dá)不到要求而必須退市，觸及企業(yè)的實(shí)際利益，顯現(xiàn)出淘汰不達(dá)標(biāo)藥品的決心十分堅(jiān)定，這是黨和政府關(guān)注民生、保障藥品安全的殷切期望。

據(jù)悉，目前SFDA正在組織有關(guān)機(jī)構(gòu)和專家研究制定仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作實(shí)施方案和技術(shù)要求，總的思路是堅(jiān)持“三個(gè)結(jié)合”，即提高與淘汰相結(jié)合，政府引導(dǎo)與企業(yè)推動(dòng)相結(jié)合，全面統(tǒng)籌與重點(diǎn)推進(jìn)相結(jié)合。將選擇口服固體制劑作試點(diǎn)，探索和積累一致性評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn)，探索評(píng)價(jià)藥品臨床療效差異的辦法，使仿制藥質(zhì)量達(dá)到被仿制藥的水準(zhǔn)。

吳湞透露，國務(wù)院有關(guān)部門也將針對(duì)《規(guī)劃》要求制定配套激勵(lì)政策，對(duì)達(dá)到要求的仿制藥今后在定價(jià)、招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面予以支持，以提升企業(yè)主動(dòng)強(qiáng)化仿制藥質(zhì)量的源動(dòng)力。

記者從會(huì)上還了解到，“十二五”期間，SFDA還將頒布《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，繼續(xù)實(shí)施《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作計(jì)劃(2011~2015)》，推動(dòng)2015年版《中國藥典》的編制有序進(jìn)行，同時(shí)充分借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，將仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作與新版GMP及藥典的實(shí)施、藥品標(biāo)準(zhǔn)提高等工作相結(jié)合，形成“組合拳”，合力促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化、產(chǎn)品質(zhì)量提升，確保公眾用藥安全。

大力推進(jìn)基礎(chǔ)建設(shè)與提升“兩專”隊(duì)伍服務(wù)能力并重　　

“十一五”期間，經(jīng)過努力和探索實(shí)踐，藥品注冊(cè)工作也出現(xiàn)了一些可喜變化。吳湞充分肯定了以下五個(gè)方面所取得的成績(jī)：一是管理理念發(fā)生變化，確立了以鼓勵(lì)創(chuàng)新為導(dǎo)向，“新、優(yōu)、同、實(shí)”為目標(biāo)的注冊(cè)管理新理念；二是管理方式不斷完善，注重了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，建立了“三合一”審評(píng)新機(jī)制；三是注冊(cè)秩序明顯好轉(zhuǎn)，藥品注冊(cè)申報(bào)逐步回歸理性，鼓勵(lì)創(chuàng)新、嚴(yán)格審批成效明顯；四是程序運(yùn)行規(guī)范有序，實(shí)行了“三制一化”，實(shí)施了藥品注冊(cè)質(zhì)量管理規(guī)范及一系列標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），加大了信息公開力度，從制度上強(qiáng)化了審評(píng)審批責(zé)任，增強(qiáng)了工作的規(guī)范性；五是標(biāo)準(zhǔn)提高取得新進(jìn)展，頒布實(shí)施了2010年版《中國藥典》，持續(xù)推進(jìn)了藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。

吳湞指出，今后藥品注冊(cè)管理工作還將加強(qiáng)構(gòu)建藥品研究技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則體系，完善國家藥品注冊(cè)管理信息平臺(tái)建設(shè)等基礎(chǔ)性建設(shè)，并建立一支思想過硬、作風(fēng)頑強(qiáng)、技術(shù)精湛的專業(yè)化和專職化的“兩專”藥品注冊(cè)管理隊(duì)伍，以提升服務(wù)能力。

吳湞強(qiáng)調(diào)，科學(xué)監(jiān)管的目標(biāo)一定是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，這在全球范圍內(nèi)都必須是一致的，因此要“有所為，有所不為”，2012年是實(shí)施“十二五”規(guī)劃承上啟下的重要一年，更要抓住機(jī)遇，迎接挑戰(zhàn)，攻堅(jiān)克難，創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)，開創(chuàng)藥品注冊(cè)管理工作的新局面。