日前，針對螺旋藻片劑，國家食品藥品監(jiān)督管理局在6個省市專項監(jiān)測了鉛、砷、汞重金屬，抽取了29家企業(yè)的40個產(chǎn)品、84個批次，耐人尋味的是，被這次監(jiān)測發(fā)現(xiàn)可疑的13個不合格產(chǎn)品，卻在隨后的“監(jiān)督檢查”中被判定合格。對此，有媒體認為，這或許和相關企業(yè)“進京公關”不無關系。

一些人認為，中國保健品市場的管理應與先進國家接軌，采用更規(guī)范、更科學的手段加強監(jiān)管；另一些人卻認為，先進國家在保健品市場的監(jiān)管是“以放為主”，比中國更寬松，“充分尊重市場篩選原則”，要接軌，就應學習這種“市場化的寬松”。

有趣的是，這兩種截然不同的見解，卻不約而同將“保健品大國”加拿大當做最典型的例證。

那么，加拿大這個“保健品大國”，究竟是怎么規(guī)管保健品產(chǎn)業(yè)和市場的？類似“螺旋藻之誤”這樣的事，是否也會在那里發(fā)生？

保健品：墻內(nèi)開花墻外香

加拿大出口的“保健品”是“墻內(nèi)開花墻外香”，在亞太市場名聞遐邇，本地消費者除非亞裔，卻很少問津。

我就生活在加拿大，應該說，它的確是“保健品大國”。

據(jù)加拿大聯(lián)邦衛(wèi)生部健康產(chǎn)品與食品分部的數(shù)據(jù)顯示，目前全加拿大境內(nèi)擁有注冊保健品生產(chǎn)廠家300多個，每年保健品銷售總額約30億，其中國內(nèi)消費約占80%，出口約占20%，且這一保健品市場的“蛋糕”近年來以平均每年10%-15%的速度遞增。

但，對本國和國外消費者而言，“保健品大國”的概念迥異。

在加拿大本土消費者中，保健品消費的主體是兩大塊，即“營養(yǎng)藥”和“富營養(yǎng)品”，前者最流行的是各種維生素丸、維生素滴劑，包括葉酸片劑、維生素D制劑、維生素E丸和各種維生素復合劑等，甚至有人夸張地稱“加拿大本土保健品市場即等于維他命丸市場”。“富營養(yǎng)品”中最熱銷的，一是蛋白粉，二是五花八門的運動和恢復營養(yǎng)補充劑，包括功能飲料、營養(yǎng)素補充產(chǎn)品和膳食補充劑等。

針對東亞、東南亞、南亞、中東的出口市場，以及相應來源的移民市場，加拿大保健品卻是“自成一家”的另一套保健品，包括深海魚油、海豹油、松果體素、歐米伽-3系列制劑、綠蜂膠產(chǎn)品、鯊魚軟骨素、葡萄糖胺和亞麻籽油等。

這些“針對性保健品”花樣繁多，但共同的特點是“墻內(nèi)開花墻外香”。在亞太市場名聞遐邇，本地消費者除非亞裔，卻很少問津，甚至未曾聽說過。盡管廠家、專賣店的確開在加拿大或美國，但銷售網(wǎng)絡卻是面向海外，甚至在北美的銷售門店，也主要做亞太區(qū)郵購和當?shù)卮?、禮品購銷業(yè)務，因此這類保健品也被稱為“郵購類”保健品。

以螺旋藻為例，加拿大雖然也有螺旋藻類產(chǎn)品生產(chǎn)，但當?shù)厥袌霆M窄，僅少數(shù)華裔購買，而打著“加拿大螺旋藻”旗號在中國推銷的產(chǎn)品，卻并不鮮見。

其次，這些保健品多數(shù)“就地取材”，如魚油、海豹油的材料是加拿大特產(chǎn)三文魚和海豹，松果體素和亞麻籽油的原料燕麥和亞麻籽在加拿大產(chǎn)量高、價格低廉，葡萄糖胺的原料更是不值錢的蝦蟹殼，一些保健品只是“舊品升級版”，如歐米伽-3系列其實就是魚油和亞麻籽油制品的提純版；還有一些保健品曾在北美本土市場流行過但曇花一現(xiàn)，如今本土罕見蹤跡，卻借助國際直銷體系在亞太地區(qū)大行其道，如松果體素、綠蜂膠等都是這種情況。

監(jiān)管：“緊”的一面真緊

立法監(jiān)管范圍包括產(chǎn)品定義、產(chǎn)品許可證管理、場所許可證管理、臨床試驗、標簽和包裝、廣告詞、不良反應報告等。

對保健品的監(jiān)管，在加拿大也的確是從緊、從嚴。

在2004年1月以前，加拿大保健品監(jiān)管沿用的是《聯(lián)邦食品和藥品法》，盡管這一法規(guī)被認為是全世界最嚴格、最規(guī)范的醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管法規(guī)，但對保健品市場監(jiān)管卻并不太適用。這是因為許多保健品打著“習慣療法制劑”、“功能食品”而非藥品的旗號生產(chǎn)、銷售，生產(chǎn)者有藥廠也有食品廠，經(jīng)銷者則既有藥店、食品店也有超市、賣場，《食品和藥品法》的監(jiān)管宛如高射炮打蚊子。

對此，加拿大出臺《加拿大聯(lián)邦天然保健品立法規(guī)則（NHPR）》，并于2004年1月1日生效。

根據(jù)這部新法規(guī)，保健功能食品（NHPs）包括傳統(tǒng)草藥、“順勢治療藥物”、維生素和礦物質(zhì)類保健品、草藥增補劑、氨基酸類、植物提取類和基本脂肪酸類，其用途被界定為疾病診斷、治療、減輕或預防身體功能紊亂及身體異?；蛳嚓P癥狀；恢復、矯正人體組織功能；恢復、維持或促進人體健康狀況，輔助人體機能恢復。

立法監(jiān)管范圍包括產(chǎn)品定義、產(chǎn)品許可證管理、場所許可證管理、臨床試驗、標簽和包裝、廣告詞、不良反應報告等。

根據(jù)法規(guī)，所有保健功能食品必須通過GMP要求，并獲得產(chǎn)品許可證方能銷售，許可證申請者必須將包括產(chǎn)品的藥用組成、來源、作用、非藥用組成和推薦使用等詳細信息遞交聯(lián)邦衛(wèi)生部，后者在遞交資料日起60天內(nèi)完成審查，并對符合要求者頒發(fā)產(chǎn)品許可證。許可證號為以NPN（天然健康產(chǎn)品系列）或DIN-HM（傳統(tǒng)草藥或順勢治療藥物系列）開頭的字母-數(shù)字組合，銷售的保健品都要在顯著位置標明許可證號。

不僅如此，法規(guī)對包裝、標簽制造商、保健品進口商均提出許可證要求，這些單位都只能在獲得相應場所許可證后，才能進行保健品經(jīng)營、銷售和儲運，監(jiān)管方要求獲得場所許可證的場所必須有隨時備查的保健品批發(fā)紀錄、產(chǎn)品召回紀錄，以及處理、儲運產(chǎn)品的詳細紀錄。

法規(guī)規(guī)定，倘若保健品在加拿大境內(nèi)或境外發(fā)生嚴重不良反應，經(jīng)銷商須在意識到該反應15天內(nèi)通報聯(lián)邦衛(wèi)生部，衛(wèi)生部應盡快做出安全性評估，并決定采取的應對措施，包括停止銷售、強制召回、撤銷許可證。

在全球最大的螺旋藻企業(yè)美國Cyanotech公司在FDA的備案標準中，鉛含量是≤0.2ppm；美國另外一家健康食品企業(yè)AIBMRLifeSciences,Inc。公司的備案標準也是≤0.2ppm。也就是說，美國螺旋藻產(chǎn)品的國標是中國相關產(chǎn)品的國標的10倍。

我在加拿大市面上找到的螺旋藻類產(chǎn)品，也都是美國生產(chǎn)。雖然加拿大并沒有螺旋藻類的國標，但是，美國相關公司向加拿大聯(lián)邦食品及藥品管理局的備案標準也是≤0.2ppm。

“模糊哲學”根本不可能

政府部門將保健品的功能、藥效和副作用等關鍵元素的審查權(quán)、解釋權(quán)“收歸國有”，廠商所要負的責任，僅限于讓自己的產(chǎn)品符合自己申報且獲“官批”的標簽。

說“松”的一面很松，主要是相對國內(nèi)，加拿大保健品市場存在一些很“自由寬松”的特點。

首先如前所言，保健品廠商的責任限于獲得許可證，并讓自己產(chǎn)品的質(zhì)量、成分完全符合許可證要求，只要保健品是“有證上市”且質(zhì)量、成分完全達標，即便功能遭質(zhì)疑，副作用被指摘，廠商也可不負擔任何責任。

其次，在中國和許多國家，保健食品不能宣傳療效，但在加拿大，只要許可證申請中提出療效宣傳口徑并獲得批準，就可以合法地宣傳療效，而無需承擔任何責任。

第三，加拿大保健品市場的營銷渠道呈多元化，其中廠家自主品牌直銷反倒是極少數(shù)，銷售網(wǎng)點定牌生產(chǎn)，或B2C經(jīng)銷商定牌報銷成為最主要的營銷途徑。

當然，緊也好，松也罷，林林總總的規(guī)范和制約，目的都是為了方便監(jiān)管。

通過《加拿大聯(lián)邦天然保健品立法規(guī)則（NHPR）》的一系列嚴格規(guī)范，加拿大聯(lián)邦衛(wèi)生部將保健品的分類、生產(chǎn)、銷售、儲運等全過程納入監(jiān)管范疇，并對成分、標簽、宣傳口徑、功能依據(jù)等都提出了量化標準，并濃縮于一張標簽、一個許可證序列號上，既方便了監(jiān)管、核查，也便于消費者的查詢和監(jiān)督。

通過許可證式管理模式，政府部門將保健品的功能、藥效和副作用等關鍵元素的審查權(quán)、解釋權(quán)“收歸國有”，廠商所要負的責任，僅限于讓自己的產(chǎn)品符合自己申報且獲“官批”的標簽，且在標簽許可范圍內(nèi)可自由宣傳。

如此一來，一旦保健品“出事”，有關方面會首先界定產(chǎn)品質(zhì)量、成分是否符合標簽和許可證標準，倘若不符，責任歸于廠家和經(jīng)銷商；反之，則完全是政府的責任。

正因如此，保健品的監(jiān)測、尤其是對各種成分的監(jiān)測非常嚴格，這關乎一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或效果爭議，責任應由誰來承擔的“大是大非問題”，且這種檢測的標準、結(jié)果，媒體、公眾都可憑一紙標簽、一個許可證號按圖索驥，查得一清二楚，“模糊哲學”非但根本不可能，且對誰都沒有任何好處。

由于加拿大將保健品歸入功能食品類，監(jiān)管主要是管成分，成分超標則堅決處罰，相對的不太管軟的、非指標的東西，所以加拿大的保健品可以說“療效”，但檢測卻只能有一個官方結(jié)果，而根本不可能出現(xiàn)兩種官方檢測結(jié)果的“羅生門”現(xiàn)象。而后者可資借鑒的，正是這種法規(guī)的量化、細致和可操作，責任的明晰，以及各項標準、核查、監(jiān)管的“高能見度”等。□陶短房