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2012年浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)膠囊劑藥品及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的通知

2012-05-02 15:19 來(lái)源:浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 點(diǎn)擊:

各市食品藥品監(jiān)督管理局、義烏市食品藥品監(jiān)督管理局:
  根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)膠囊劑藥品及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的通知》(國(guó)食藥監(jiān)電〔2012〕18號(hào))和《關(guān)于嚴(yán)格實(shí)施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告2012年第25號(hào))要求,現(xiàn)根據(jù)國(guó)家局2012年4月29日下午4時(shí)視頻會(huì)議要求,就做好有關(guān)工作通知如下:
一、各市局要高度重視,務(wù)必于2012年4月30日上午召開藥用明膠、藥用膠囊、膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)的法人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)議,認(rèn)真落實(shí)部署《關(guān)于加強(qiáng)膠囊劑藥品及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的通知》(國(guó)食藥監(jiān)電〔2012〕18號(hào))和《關(guān)于嚴(yán)格實(shí)施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告2012年第25號(hào))有關(guān)工作,并要求企業(yè)簽訂承諾書。
二、各市局要督促藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè),于2012年5月1日起對(duì)購(gòu)進(jìn)的原輔料和銷售的產(chǎn)品逐品種、逐批次全項(xiàng)檢驗(yàn),檢驗(yàn)合格方能上市銷售,否則不得生產(chǎn)和銷售相關(guān)產(chǎn)品。
  督促膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本企業(yè)2012年4月30日前生產(chǎn)并上市銷售的膠囊劑藥品質(zhì)量負(fù)責(zé):(一)對(duì)本企業(yè)已上市銷售使用的膠囊劑藥品逐品種、逐批次地進(jìn)行鉻限量檢查,并向社會(huì)公告檢驗(yàn)結(jié)果。(二)經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)鉻超標(biāo)藥品,企業(yè)要立即主動(dòng)召回。(三)自檢雖然合格,但從已公布的涉案藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)、購(gòu)入價(jià)格低于正常價(jià)格等情況,企業(yè)要對(duì)膠囊劑藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估;如不能保證市場(chǎng)抽驗(yàn)鉻限量合格的,也應(yīng)立即主動(dòng)召回。(四)企業(yè)自查自檢和召回工作必須在2012年5月31日前完成。
三、各市局要統(tǒng)籌安排,集中力量抓好此項(xiàng)工作,加大監(jiān)督檢查力量,結(jié)合企業(yè)檢驗(yàn)情況加大對(duì)膠囊劑藥品抽樣頻次,增強(qiáng)工作針對(duì)性。對(duì)藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的,各市局重新審查備案,符合要求的備案期限一律不得超過(guò)2012年9月30日。
從2012年6月1日起,經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)仍有鉻超標(biāo)藥品的,按國(guó)家局25號(hào)公告對(duì)生產(chǎn)企業(yè)依法從重處罰;情節(jié)嚴(yán)重的,一律注銷膠囊劑藥品生產(chǎn)許可范圍直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。2012年5月1日起,凡達(dá)不到國(guó)家局18號(hào)明電要求的企業(yè),一律停止相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售,直至符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
四、各市局于2012年4月30日下午4點(diǎn)前,將本通知貫徹落實(shí)情況書面上報(bào)省局。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門在原值班制度和工作信息制度基礎(chǔ)上,繼續(xù)做好信息互通。各市局指定專人于每日16點(diǎn)前,上報(bào)本轄區(qū)工作進(jìn)展和落實(shí)情況,不得遲報(bào)、瞞報(bào)或漏報(bào)。
省局聯(lián)系人:鞠波、馮晨通;聯(lián)系電話:0571-88903352、88903351;傳真:0571-88903273
附件:承諾書(格式)


浙江省食品藥品監(jiān)督管理局
二〇一二年四月二十九日

Tags:藥品監(jiān)督管理局 膠囊劑 食品 浙江省 管理工作 產(chǎn)品質(zhì)量 藥品 國(guó)家

責(zé)任編輯:陳竹軒

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