國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站7日公布，對(duì)奧利司他片/膠囊非處方藥說(shuō)明書進(jìn)行修訂，要求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說(shuō)明書和標(biāo)簽。

　　根據(jù)不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家食藥監(jiān)局決定對(duì)奧利司他片/膠囊的說(shuō)明書進(jìn)行修訂。國(guó)家食藥監(jiān)局要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說(shuō)明書和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

　　相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動(dòng)跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。

　　“奧利司他”是什么藥？

　　如果用一句話來(lái)解釋，奧利司他是治療肥胖的藥物。

　　從專業(yè)角度作出的詳細(xì)說(shuō)明是：奧利司他是長(zhǎng)效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑，能阻止甘油三酯水解為可吸收的游離脂肪酸和單?；视?，使其不被吸收，從而減少熱量攝入，控制體重。奧利司他結(jié)合微低熱能飲食適用于肥胖和體重超重者包括那些已經(jīng)出現(xiàn)與肥胖相關(guān)的危險(xiǎn)因素的患者的長(zhǎng)期治療。

　　瑞士羅氏公司是奧利司他的原研企業(yè)。羅氏公司生產(chǎn)的奧利司他膠囊（120mg，商品名：賽尼可）于2000年在我國(guó)上市，2005年年底轉(zhuǎn)換為非處方藥，其非處方藥適應(yīng)證為：用于肥胖或體重超重患者（體重指數(shù)≥24）的治療。2009年11月開(kāi)始，羅氏公司停止奧利司他膠囊（120mg）在我國(guó)的銷售。目前，有國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的仿制藥品獲批上市，分別為奧利司他膠囊和片劑（120mg）。

　　“奧利司他”被發(fā)現(xiàn)有危險(xiǎn)

　　2010年5月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布警告：警告使用減肥藥奧利司他可能引起罕見(jiàn)但嚴(yán)重的肝損害風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尼t(yī)學(xué)分析和研究，鑒于當(dāng)時(shí)仍無(wú)法建立肝損害與奧利司他的關(guān)聯(lián)性，同時(shí)考慮到此不良事件本身的嚴(yán)重性，F(xiàn)DA要求企業(yè)在說(shuō)明書中加入這些肝損害病例信息，以便使患者了解肝損害的體征和癥狀，必要時(shí)能夠及時(shí)就醫(yī)。

　　奧利司他用于治療肥胖和超重時(shí)，常見(jiàn)不良反應(yīng)為胃腸排氣增多，脂肪瀉，大便次數(shù)增多等胃腸道反應(yīng)，與該藥物阻止攝入脂肪的吸收這一藥理作用有關(guān)。

　　2010年9月1日，我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）在對(duì)奧利司他肝損害問(wèn)題進(jìn)行評(píng)估后，發(fā)布了《關(guān)于修訂奧利司他制劑說(shuō)明書的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2010]359號(hào)），首次要求對(duì)國(guó)內(nèi)奧利司他制劑說(shuō)明書中的內(nèi)容進(jìn)行更新。2012年4月24日，SFDA再次發(fā)布《關(guān)于修訂奧利司他片/膠囊非處方藥說(shuō)明書的通知》，并公布了奧利司他說(shuō)明書范本。