低質(zhì)量藥品擁有廣闊市場，制藥企業(yè)為降低成本鋌而走險，藥監(jiān)部門沒有動力打擊制售假藥行為 要改變這樣的局面，就要依據(jù)社會管理理念完善藥品監(jiān)管的頂層設(shè)計，全面提高藥品安全保障水平。

近段時間以來，“毒膠囊”已經(jīng)從一起普通的藥品安全事件，升級為全社會對制藥產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)的信任危機。各界的討論主要集中在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)缺陷、監(jiān)管人員不作為、企業(yè)道德水平低下等表面現(xiàn)象，所提出的政策建議也無外乎完善標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格監(jiān)管和加強自律等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)說，這些思考具有啟發(fā)性，但仍有一些問題懸而未決，如為什么眾多制藥企業(yè)為降低成本而甘愿冒著制售假藥的風(fēng)險？為什么制藥行業(yè)的“潛規(guī)則”能長期規(guī)避有關(guān)部門的監(jiān)管？

當(dāng)前，進一步加強和完善公共安全體系是社會管理的重點工作之一，其中食品藥品安全已成為“四大公共安全”之首?？梢姡诮?jīng)濟轉(zhuǎn)型和社會轉(zhuǎn)軌的背景下，我國藥品安全已超出政府監(jiān)管范疇，成為一個社會問題。

藥品為何“不安全”

中國的藥品安全問題，不僅僅牽涉法律、技術(shù)和道德，更有其深層次的社會基礎(chǔ)。

一是社會結(jié)構(gòu)失調(diào)。國際經(jīng)驗表明，當(dāng)一國恩格爾系數(shù)處于50%以上時，消費結(jié)構(gòu)為生存型，人們主要關(guān)注藥品的數(shù)量安全，政府也將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為提供基本公共服務(wù)的福利事業(yè)牢牢控制，藥品安全事件不易發(fā)生。當(dāng)系數(shù)在40%至50%之間時，消費結(jié)構(gòu)從生存型轉(zhuǎn)向發(fā)展型，政府監(jiān)管體制改革滯后于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速擴張，藥品安全事件呈高發(fā)態(tài)勢。而當(dāng)系數(shù)低于40%時，消費結(jié)構(gòu)趨于穩(wěn)定，監(jiān)管體制機制趨于完善，人們對藥品安全有效性的要求更迫切，藥品安全事件的發(fā)生亦趨于平緩。

當(dāng)前，我國許多農(nóng)村和中西部地區(qū)的恩格爾系數(shù)在50%左右，但尚未高度重視藥品質(zhì)量安全，客觀上給低質(zhì)量藥品提供了生存空間。現(xiàn)實中，我國藥品市場形成“三分天下”格局：價格高昂的進口藥、“原研藥”和新特藥占據(jù)了大城市和三甲醫(yī)院60%～ 65%的市場份額；中小城市市場以國內(nèi)品牌仿制藥為主；一些價格低廉的普藥則被擠到農(nóng)村。在已經(jīng)檢測出膠囊重金屬鉻超標(biāo)的各類藥品中，低價常用藥占了大多數(shù)?？梢哉f，低端市場的廣泛存在誘發(fā)企業(yè)機會主義行為，藥品安全問題也就陷入“防不勝防”的境地。

二是社會行為失范。經(jīng)濟學(xué)理論認(rèn)為，需求決定供給。假如沒有下游藥廠的需求，也就不會有上游企業(yè)制售“毒膠囊”的行為，因為“一個巴掌拍不響”。許多人不理解：作為暴利行業(yè)的代名詞，為什么藥廠會為了節(jié)省一點成本而從事違法行為？事實上，中國的藥業(yè)遠(yuǎn)沒有人們想象的那么簡單。由于藥品價格與民生息息相關(guān)，物價部門試圖通過三番五次的“降價令”平抑藥價，但這一政策并不符合我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“數(shù)量多、規(guī)模小、分布散、集約化程度低”的格局?，F(xiàn)實中，過度競爭和低水平重復(fù)建設(shè)使制藥企業(yè)價格殺跌愈演愈烈，許多企業(yè)面臨“賣大針劑不如賣礦泉水賺錢”的尷尬境地，不得不通過大量申報改劑藥以規(guī)避“降價令”，廉價經(jīng)典普藥則紛紛消失。

更為嚴(yán)重的是，一些制藥企業(yè)為降低生產(chǎn)成本、求得生存而違法違規(guī)，帶來不容忽視的藥品安全隱患，曾經(jīng)發(fā)生的“欣弗”、“甲氨蝶呤”等藥害事故都是明證，此番“毒膠囊”也是如此。換言之，藥品價格的非市場化下降并沒有實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，其最終損害的還是患者的根本利益。過度競爭帶來的生存壓力，成為藥品企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營的重要誘因，產(chǎn)業(yè)素質(zhì)不高和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理成為我國藥品安全基礎(chǔ)薄弱的最大制約因素。

三是社會監(jiān)管失靈。從法理上說，生產(chǎn)經(jīng)營“毒膠囊”屬于制售假藥行為。應(yīng)當(dāng)承認(rèn)，1998年國家藥監(jiān)局成立以來，在“全國藥監(jiān)是一家”的口號下，各地藥監(jiān)部門通力合作，制售假藥行為在我國一度得到有效遏制。然而，2008年調(diào)整藥監(jiān)部門省以下垂直管理后，業(yè)內(nèi)不少人士有一個共同的感覺：我國假藥問題開始反彈，且有愈演愈烈的趨勢。例如去年底曝光的東北3000多家正規(guī)藥店出售假藥事件，各地屢禁不止的通過互聯(lián)網(wǎng)銷售假藥行為，以及剛剛發(fā)生的不法分子為謀取暴利讓親生兒子試服假藥的個案。

制售假藥具有跨地域特征，在“毒膠囊”事件中，工業(yè)明膠來自河北和江西，膠囊生產(chǎn)地在浙江，成品則銷往吉林、四川、青海等地藥廠。要打擊這類具有流動性和隱秘性的違法行為，必須由各地藥監(jiān)部門共同調(diào)查和聯(lián)合執(zhí)法，而這需要耗費大量的人力和財力成本。令人遺憾的是，調(diào)整省以下垂直管理恰恰使這種跨地區(qū)的合作成為不可能，因為在人事權(quán)和財權(quán)都屬地管理的制度安排下，打擊制售假藥成為“公地悲劇”（當(dāng)資源或財產(chǎn)有許多擁有者，他們每一個人都有權(quán)使用資源，但沒有人有權(quán)阻止他人使用，由此導(dǎo)致資源的過度使用，即為“公地悲劇”），理性的地方政府會產(chǎn)生成本外溢的機會主義心理：只要制售假藥不給本行政區(qū)域帶來直接的風(fēng)險，便可聽之任之。在欠發(fā)達地區(qū)，這種情況表現(xiàn)得尤為明顯，且不論跨省的打擊假藥合作，即便是跨市縣的合作都很鮮見。國家藥監(jiān)局也不得不于2009年成立“打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會議”，以應(yīng)對嚴(yán)峻的現(xiàn)實。

總之，不合理的消費結(jié)構(gòu)，使低質(zhì)量藥品擁有廣闊市場；不科學(xué)的定價機制，使制藥企業(yè)為降低成本鋌而走險；不順暢的監(jiān)管體制，使藥監(jiān)部門沒有動力打擊制售假藥行為。

用社會管理為藥品構(gòu)筑安全屏障

要改變這一局面，我們不能僅做小修小補，而要依據(jù)社會管理理念完善藥品監(jiān)管的頂層設(shè)計，全面提高藥品安全保障水平。

一要形成藥品安全社會共治格局。把“黨委領(lǐng)導(dǎo)、政府負(fù)責(zé)、社會協(xié)同、公眾參與”的社會管理格局延伸到藥品安全工作中，讓企業(yè)更負(fù)責(zé)，媒體更客觀，專家更準(zhǔn)確，政府更有力。一是在全社會大力倡導(dǎo)藥品安全“共治共享”理念，讓藥品生產(chǎn)經(jīng)營者意識到自己同時也是藥品消費者，不安全藥品最終將損害每個人利益。二是中央有關(guān)部門盡快出臺規(guī)章，規(guī)范實踐中出現(xiàn)的新型監(jiān)管手段，如約談、“區(qū)域限入”、藥品安全信息網(wǎng)絡(luò)發(fā)布等，從而指導(dǎo)地方監(jiān)管部門開展工作。三是地方各級政府依托現(xiàn)行體制，形成“勤協(xié)調(diào)、快補位、有兜底”的監(jiān)管工作機制?？煽紤]將“藥品安全控制指標(biāo)體系”作為約束性指標(biāo)納入地方政府政績考核。根據(jù)“藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地為主，經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)為輔”的原則，將地方政府負(fù)總責(zé)的制度安排落到實處。

二要把藥品安全工作納入社區(qū)建設(shè)和管理。藥品安全的重心和薄弱環(huán)節(jié)在基層。要確保城鄉(xiāng)社區(qū)藥品安全“網(wǎng)底”不破，必須強化基層藥品安全管理和服務(wù)力度，將政府在藥監(jiān)、衛(wèi)生等方面的職能下沉到街道和鄉(xiāng)鎮(zhèn)，探索建立基層藥品安全管理和服務(wù)綜合平臺。首先要教育重點人群，號召并引導(dǎo)慢性病患者選購正規(guī)渠道的藥品。其次是關(guān)注特殊群體，尤其是低收入群體和流動人口的藥品安全，加大各類醫(yī)療保障的藥品報銷力度。再次是整治關(guān)鍵區(qū)域，城中村、城鄉(xiāng)結(jié)合部是藥品違法犯罪易發(fā)多發(fā)地帶，必須充分調(diào)動監(jiān)管執(zhí)法資源，嚴(yán)格規(guī)范這些地區(qū)私人診所、單體藥店的行為。

三要運用柔性政策手段。社會管理的特征之一是綜合運用經(jīng)濟、宣教等多種政策手段。一方面可考慮加強對藥品從業(yè)者的教育培訓(xùn)。將質(zhì)量法律法規(guī)和藥品安全事故案例作為主要內(nèi)容，對企業(yè)負(fù)責(zé)人進行培訓(xùn)，使其牢記法定質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。對于質(zhì)量檢驗人員，則重點培訓(xùn)檢驗知識和操作技能，從而增強其藥品質(zhì)量安全意識。另一方面不妨將藥品安全監(jiān)管與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)有機結(jié)合。2009年“新醫(yī)改”實施以來，諸多改革舉措彰顯出政府加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的端倪，衛(wèi)生、工信、商務(wù)部門分別在注冊、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)承擔(dān)起基本藥物的管理職能。接下來應(yīng)推動醫(yī)藥企業(yè)兼并重組整合，政府傾斜支持區(qū)域性大藥廠，通過對注冊資金、主要負(fù)責(zé)人資質(zhì)、產(chǎn)量和擁有新藥批準(zhǔn)文號的限制淘汰中小藥品生產(chǎn)企業(yè)，優(yōu)化中國制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，從根本上改善我國藥品安全的薄弱基礎(chǔ)。

（作者系國家行政學(xué)院社會和文化教研部講師、管理學(xué)博士）

作者：胡穎廉