近日，為支持我國(guó)化學(xué)仿制藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展,國(guó)家四部委聯(lián)合組織發(fā)布了《通用名化學(xué)藥發(fā)展專項(xiàng)》。而自2012年6月以來(lái)，又有一批仿制藥企業(yè)陸續(xù)拿到FDA的生產(chǎn)批文，專利懸崖（指企業(yè)的收入在一項(xiàng)利潤(rùn)豐厚的專利到期后大幅下降）的浪潮再次掀起,千億美元的仿制藥市場(chǎng)被瓜分，然而，僅個(gè)別中國(guó)藥企能分得一杯羹。在中國(guó)市場(chǎng)上，中國(guó)藥企爭(zhēng)做“首仿”,以期贏得市場(chǎng)紅利。在國(guó)際市場(chǎng)上，國(guó)內(nèi)藥企暫無(wú)斬獲。

國(guó)內(nèi)藥企缺席立普妥仿制藥

近日，四部委聯(lián)合發(fā)布了《通用名化學(xué)藥發(fā)展專項(xiàng)》，期冀國(guó)內(nèi)藥企把握全球大量創(chuàng)新藥專利到期高峰到來(lái)的戰(zhàn)略機(jī)遇，推動(dòng)一批通用名化學(xué)藥生產(chǎn)質(zhì)量體系與國(guó)際接軌，擴(kuò)大化學(xué)藥制劑在國(guó)際主流市場(chǎng)的份額。

在《通用名化學(xué)藥發(fā)展專項(xiàng)》中，四部委特別提出制劑國(guó)際化發(fā)展能力的建設(shè)。即組織實(shí)施通用名化學(xué)藥制劑國(guó)際注冊(cè)和生產(chǎn)質(zhì)量體系國(guó)際認(rèn)證，構(gòu)建國(guó)際主流市場(chǎng)營(yíng)銷渠道和網(wǎng)絡(luò)，促進(jìn)擴(kuò)大制劑在國(guó)際主流市場(chǎng)，特別是歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)市場(chǎng)的份額。

然而，據(jù)高華證券研究報(bào)告，事實(shí)上,全球仿制藥廠商主攻成熟市場(chǎng),即美國(guó)、歐盟，而中國(guó)醫(yī)藥廠商的仿制藥基本都沒(méi)有通過(guò)國(guó)外的醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)證，無(wú)法打入海外成熟市場(chǎng)。

仿制藥須在安全和療效方面體現(xiàn)與其原研藥的生物等效性才能獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)行量產(chǎn)。2011年，恒瑞藥業(yè)第一個(gè)創(chuàng)新藥艾瑞昔布獲批，取得中國(guó)第一個(gè)注射劑ANDA(新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng))。需要指出的是，ANDA只是仿制藥品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的第一步。

一個(gè)不得不提的例子便是中國(guó)藥企缺席立普妥仿制藥的FDA認(rèn)證。2011年11月，醫(yī)藥史上第一個(gè)突破千億美元大關(guān)的重磅藥之王立普妥(通用名阿托伐他汀)在美國(guó)失去了專利保護(hù)，它是輝瑞公司研發(fā)的降血脂藥物。印度藥企蘭伯西是第一個(gè)向FDA提交實(shí)質(zhì)完整ANDA的申請(qǐng)者。該公司于2003年初正式對(duì)立普妥發(fā)起專利挑戰(zhàn)。

據(jù)外媒報(bào)道，華生制藥是首個(gè)獲批推出立普妥仿制藥的公司，目前已攫取了39%的市場(chǎng)份額。除了華生制藥和蘭伯西，仿制藥生產(chǎn)商Mylan、Sandoz、Apotex于日前獲得監(jiān)管批準(zhǔn),已準(zhǔn)備開(kāi)始推出各自的仿制藥。

今年上半年，輝瑞的銷售持續(xù)大幅下跌。據(jù)IMS提供的最新數(shù)據(jù),輝瑞立普妥一季度銷售額為13.95億美元，同比下跌42%。而在搶灘立普妥市場(chǎng)的隊(duì)伍中，并無(wú)中國(guó)藥企的身影。

沒(méi)有國(guó)內(nèi)藥企向FDA申報(bào)立普妥的仿制藥，可能是因?yàn)閲?guó)內(nèi)藥企不熟悉美國(guó)仿制藥注冊(cè)法規(guī)，GMP達(dá)不到FDA要求，或因?qū)γ绹?guó)市場(chǎng)缺乏運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)。中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮表示，“國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)要想趕在這個(gè)時(shí)間內(nèi)做出1~2種像立普妥這種受到國(guó)際認(rèn)可的藥,還是比較難的。”

國(guó)內(nèi)“首仿”紅利大

盡管本土企業(yè)尚未有能力叫板國(guó)際市場(chǎng)，而在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，若獲“首仿”資格，高回報(bào)也能源源不斷。

在抗血小板聚集藥物中,主力品種屬于波立維(通用名氯吡格雷)，該藥物由賽諾菲安萬(wàn)特開(kāi)發(fā)，1997年在美國(guó)上市，是僅次于立普妥的暢銷藥。

因當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)專利保護(hù)意識(shí)還不強(qiáng)，原國(guó)家醫(yī)藥局審批了天津藥物研究院的氯吡咯雷仿制批文，后來(lái)深圳信立泰買下了天津藥研院的批文，商品名定為“泰嘉”。而泰嘉是信立泰的主打產(chǎn)品，2009年銷售收入為3.6億，毛利水平高達(dá)88.76%.

據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，氯吡格雷的市場(chǎng)份額由杭州賽諾菲和深圳信立泰公司掌控，杭州賽諾菲的份額為73.31%，深圳信立泰的份額為26.69%，二者形成寡頭壟斷態(tài)勢(shì)。

談到首仿藥，不得不說(shuō)到阿樂(lè)。與信立泰情況類似，上世紀(jì)90年代,嘉林藥業(yè)(當(dāng)時(shí)稱北京紅惠制藥)開(kāi)發(fā)了立普妥鈣片(即“阿樂(lè)”),在立普妥獲得國(guó)內(nèi)行政保護(hù)之前獲得生產(chǎn)批文并得以上市。

阿樂(lè)2000年上市，比立普妥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)早一年。僅憑它，北京嘉林藥業(yè)連續(xù)5年業(yè)績(jī)都以年均超過(guò)50%的增幅迅猛發(fā)展，銷售額從2006年的6000多萬(wàn)元飆升到2010年的5億多元。

此外，恒瑞醫(yī)藥是研發(fā)多西他賽的國(guó)內(nèi)首仿企業(yè)。2005年，恒瑞醫(yī)藥已占據(jù)該藥接近50%的市場(chǎng)份額，而齊魯制藥的份額還不到20%。公開(kāi)資料顯示,2013年~2015年，恒瑞醫(yī)藥將陸續(xù)上市60多個(gè)仿制藥和創(chuàng)新藥。

然而,紅利止于“首仿”。以氯吡格雷為例，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局目前正在審批的氯吡格雷仿制藥物有近40家。中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員劉偉表示，更多企業(yè)進(jìn)入仿制隊(duì)伍，首當(dāng)其沖的是面對(duì)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手增多，競(jìng)爭(zhēng)加劇，利潤(rùn)率將會(huì)降低。