資料顯示，到2016年，全球?qū)⒂写蠹s2550億美元的藥物專利到期，在制藥行業(yè)引起巨大關注，從而掀起一波生物仿制藥浪潮。2011年，全球仿制藥市場增速已達11%，其中中國市場在過去5年里行業(yè)增速達到了25%，成為一塊巨大的市場“蛋糕”。

不過，對于那些欲進入生物仿制藥領域的躍躍欲試者來說，所面臨的挑戰(zhàn)同樣巨大，因為相關的科學問題和監(jiān)管的不確定性限制了其增長潛力。但不管怎樣，全球生物仿制藥的市場規(guī)模在2011年已到達25億美元左右，而且未來市場肯定將會保持持續(xù)增長。

高速率增長

據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院報告估計，2012～2016年，全球?qū)ι锓轮扑幍男枨竽陱秃显鲩L率預計將約為8%。其中，2011年低分子量肝素(LMWH)生物仿制藥銷量將占全球生物仿制藥市場的44%。雖然低分子量肝素并非重組治療性產(chǎn)品，但由于該類產(chǎn)品的高度復雜性，歐洲藥監(jiān)局(EMA)在其制定的《生物仿制藥指導原則》中還是納入了該類產(chǎn)品。其他具有顯著市場潛力的產(chǎn)品包括促紅細胞生成素、生長激素和非格司亭生物仿制藥。

合作和投資是推動全球生物仿制藥市場的主要動力。在亞太地區(qū)，生物仿制藥的開發(fā)和商品化更為活躍。

在有利的監(jiān)管條件下，生物仿制藥的安全性和有效性問題能積極得以解決。在2013～2020年，市場對生物仿制藥的需求可能迎來一輪高潮。調(diào)研機構(gòu)預測，一些“重磅炸彈”級生物藥品專利到期的影響是有限的，這主要是由于原研生物品牌藥的專利到期與生物仿制藥被人們接受之間存在著較長的時間差。

盡管生物仿制藥的開發(fā)看起來很有希望，但許多處于晚期階段的高附加值產(chǎn)品如單克隆抗體仿制藥的開發(fā)數(shù)量還很有限。到2016年，幾類重組治療產(chǎn)品生物仿制藥的安全性和療效將會影響到生物仿制藥市場的增長。全球單克隆抗體生物仿制藥需求預計在2012～2016年的年復合增長率達到17%。隨著單克隆抗體專利到期促使更多的生物仿制藥入市和市場接受程度提高，這些產(chǎn)品的市場需求預計將在2016年后以更高的速率增長。

審批政策呼之欲出

據(jù)前瞻網(wǎng)記者了解，在美國，早在2010年3月23日，奧巴馬就簽署了《保護患者與廉價醫(yī)療服務法案》(PatientProtectionandAffordableCareAct)，通過《生物制劑的價格競爭和創(chuàng)新法案》(BPCIA)為生物仿制藥提供監(jiān)管途徑。歐盟在2005年也發(fā)布了“類似的生物醫(yī)藥產(chǎn)品(即仿制藥)”指導原則，為生物仿制藥研發(fā)提供支持。此外，日本于2009年發(fā)布了“后續(xù)生物制劑”指導方針。其他國家也緊隨其后，包括巴西、澳大利亞、土耳其、中國臺灣、馬來西亞等國家和地區(qū)，都建立了以歐盟模式為基礎的生物仿制藥監(jiān)管模式。

前不久，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)啟動了生物仿制藥指南制定的前期工作。據(jù)前瞻網(wǎng)記者了解，目前生物仿制藥指南制定工作處在調(diào)研階段，符合中國實際的生物仿制藥簡化審批程序在不久的將來就會出臺。此前曾有企業(yè)人士指出：“企業(yè)需要新的利潤增長點，政府致力于降低患者醫(yī)療開支，生物仿制藥正在全球形成一個新的磁場，中國市場更誘人。但不管是原創(chuàng)還是仿制，在中國所有生物藥必須按新藥程序進行審批，這是企業(yè)的一塊心病。”

開發(fā)困境

我國制藥行業(yè)似乎已經(jīng)嗅到生物仿制藥開發(fā)帶來的利潤機會，但是對于已經(jīng)習慣于進行化學藥仿制的中國企業(yè)來說，生物仿制藥開發(fā)所面臨的難題要遠高于化學藥。

首先，巨額的開發(fā)成本將使國內(nèi)企業(yè)望而卻步。據(jù)前瞻網(wǎng)記者了解，生物仿制藥的開發(fā)和商業(yè)化平均需要投入1000萬～4000萬美元，傳統(tǒng)的小分子仿制藥僅需要100萬～200萬美元。而據(jù)美國投資公司CollinsStewart估計，開發(fā)一種適應癥的單克隆抗體生物仿制藥花費甚至高達1億美元。因此，對于一向研發(fā)投入不足而又缺乏經(jīng)驗的國內(nèi)企業(yè)來說，如果開發(fā)生物仿制藥，將會投入巨額資金，而且面臨更高風險，也許只有少數(shù)公司能承擔得起。

其次，生物仿制藥成本和投資收益低。生物仿制藥尤其是抗體生物仿制藥并不如小分子或較簡單的生物制品節(jié)約成本。據(jù)預測，與小分子藥物的仿制藥價格平均下降90%相比，生物仿制藥價格將會下降20%～30%。不過生物仿制藥開發(fā)者可以在開發(fā)和生產(chǎn)投資中尋找最大回報率，如通過縮短臨床前和臨床試驗等。

再次，患者和醫(yī)生短期內(nèi)對生物仿制藥的接受程度比較低。社會對專利生物制品的認知度已經(jīng)形成，再加上有實力的國際巨頭如輝瑞、諾華等紛紛進軍生物仿制藥，更加劇了這一領域的競爭。對于國內(nèi)企業(yè)來說，如何開發(fā)出讓患者和醫(yī)生接受的產(chǎn)品，將面臨更大困難。

另外，生物仿制藥的開發(fā)還面臨著參比制劑等技術上的難題。正如默沙東生物投資業(yè)務負責生物仿制藥經(jīng)營戰(zhàn)略的運行部總裁邁克爾·卡馬克(MichaelKamarck)博士所說：“至少在可預見的未來，生物仿制藥將不可能成為專利生物制品可互換或替代的產(chǎn)品。”

與跨國企業(yè)相比，國內(nèi)仿制藥企業(yè)缺少足夠競爭力，散、亂、小成為行業(yè)常態(tài)。業(yè)內(nèi)人士認為，一些仿制藥企業(yè)往往過于“后進”。市面上已有20家企業(yè)生產(chǎn)一種仿制藥，還要再去做第21家，雖然成本低廉，但利潤也低，并且無法占領市場份額，最后只能拼價格。未來仿制藥行業(yè)擴容仍存較大阻力，整合將成趨勢。