從業(yè)資格，幾乎涵蓋了我們生活相關(guān)的各個行業(yè)。但是對于制藥界而言，只有“執(zhí)業(yè)藥師”一項考核。對于制藥業(yè)來說，制藥業(yè)通常是生產(chǎn)品種較少，不需要大范圍地去了解藥品，更需要了解的是如何確保藥品質(zhì)量的生產(chǎn)要求及工藝管理方面的知識。執(zhí)業(yè)藥師與制藥業(yè)幾乎沒有多大的關(guān)聯(lián)，但制藥業(yè)真的就不需要專屬的執(zhí)業(yè)資格嗎？或許GMP規(guī)范能給出一些端倪。

《藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查風(fēng)險評定原則（征求意見稿）》（下稱《原則》）中給出了人員方面的缺陷實例：一是質(zhì)量管理部門與生產(chǎn)部門人員不足，導(dǎo)致差錯率高；二是與生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關(guān)的人員培訓(xùn)不足，導(dǎo)致發(fā)生相關(guān)的GMP偏差。這里幾乎沒有任何體現(xiàn)關(guān)于制藥業(yè)從業(yè)資格的問題，僅僅提到了人員數(shù)量或培訓(xùn)不到位。同時我們注意到，通過認(rèn)證的缺陷項目中，人員或培訓(xùn)方面的缺陷也不是少數(shù)。人員的管理，對于企業(yè)實施GMP確實是一個不小的考驗。

人員配備

GMP規(guī)范對人員的管理主要落實在數(shù)量和資質(zhì)兩個方面，如GMP第七條要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。人員的數(shù)量不足夠，與生產(chǎn)規(guī)模、檢驗規(guī)模不匹配，不能滿足正常生產(chǎn)或檢驗的要求，肯定是不行的。如果在認(rèn)證檢查時得出這樣的結(jié)論，無異于說企業(yè)的工作都是編造的。

生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度是GMP的關(guān)鍵因素，所以，在足夠數(shù)量的人員基礎(chǔ)上，需要重點討論人員資質(zhì)（包括接受的培訓(xùn)）等問題。GMP在多個條款中強調(diào)人員的要求：適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員，對人員的要求可以見諸于第十條第五款：操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作。那么，人員的正確操作與否，是通過什么來界定，人員資質(zhì)及操作效果的定期評估，又該以何種形式進(jìn)行？

GMP規(guī)范對人員資格的認(rèn)定或者評估主要落實在培訓(xùn)章節(jié)中：一、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。二、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實際效果。僅僅從培訓(xùn)或者關(guān)于培訓(xùn)的評估來落實工作人員的從業(yè)資格認(rèn)定，這也剛好就是企業(yè)在認(rèn)證檢查過程中，出現(xiàn)人員相關(guān)缺陷項目的原因。

管理流程

對于生產(chǎn)人員的要求以無菌藥品最為關(guān)鍵，《原則》也一針見血地指出：生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度是GMP的關(guān)鍵因素。GMP對企業(yè)的人員管理的要求主要有：企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責(zé)。關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實際效果。

鑒于GMP對人員的經(jīng)驗、資質(zhì)、培訓(xùn)與定期評估進(jìn)行系統(tǒng)的管理，企業(yè)也需要建立配套的能夠有效評估人員資質(zhì)的程序。符合GMP要求的人員資質(zhì)的評估流程大致如下：招聘（專業(yè)資質(zhì)審查）→培訓(xùn)（GMP、制藥相關(guān)）→崗位培訓(xùn)與考核→崗位需要的驗證項目→驗證培訓(xùn)與考核→通過驗證測試，確認(rèn)人員的操作合格，獲得崗位資格→再驗證，落實對人員的培訓(xùn)與定期再評估。

長期以來，我們的觀念認(rèn)為，驗證工作是對設(shè)備設(shè)施或系統(tǒng)的確認(rèn)，忽略了整個過程對人員資質(zhì)的確認(rèn)這方面。只是通過培養(yǎng)基模擬灌裝試驗后才能確認(rèn)人員有無進(jìn)行無菌操作的資格。結(jié)合這一種管理理念，通過與驗證掛鉤，人員資質(zhì)的最終確認(rèn)與定期評估才有具體可行的操作方案和指標(biāo)。企業(yè)每年需要根據(jù)驗證實施的情況，核實能夠勝任藥品生產(chǎn)與檢驗的工作人員名單。

團隊的力量

GMP規(guī)范一貫倡導(dǎo)的是符合GMP要求的管理體系，企業(yè)需要在準(zhǔn)備GMP認(rèn)證過程中，建設(shè)一套能穩(wěn)定運行的符合GMP要求的管理體系，并不是說單純的文件或記錄的符合。這需要團隊協(xié)作，需要建立一支企業(yè)獨特的人才團隊。從這個概念上說，不同的企業(yè)有自己不同的情況，具體的制藥從業(yè)資格認(rèn)定，和其他GMP相關(guān)事務(wù)一樣，屬于企業(yè)的內(nèi)部問題，需要管理人員采取有效的管理措施。

結(jié)合GMP規(guī)范要求，建議企業(yè)把人員培訓(xùn)、考核與驗證方面的工作結(jié)合起來，把“確認(rèn)與驗證”當(dāng)做企業(yè)內(nèi)部的從業(yè)資格認(rèn)定來抓，增加工作人員的互動協(xié)作，打造企業(yè)的產(chǎn)業(yè)團隊。這樣可以推動全員GMP的實施，增加GMP軟件的落實程度，也可以有效化解我們所面臨新版GMP認(rèn)證的諸多難題。