藥友制藥召回注射用炎琥寧:致10余名嬰幼兒休克
核心提示:安徽合肥10余名嬰幼兒因?yàn)楦忻鞍l(fā)燒在安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院治療后,普遍出現(xiàn)休克狀況等不良反應(yīng)。醫(yī)院發(fā)現(xiàn),在發(fā)生不良反應(yīng)的嬰幼兒中,90%都使用了由重慶藥友制藥生產(chǎn)的“炎琥寧注射劑”。
9月初,安徽省合肥市10余名嬰幼兒疑因使用注射用炎琥寧而出現(xiàn)休克狀況。重慶藥友制藥有限責(zé)任公司已將該省內(nèi)使用的生產(chǎn)批號(hào)為12102863、規(guī)格為80mg的注射用炎琥寧全部召回。
圖1為重慶藥友制藥有限公司生產(chǎn)的注射用炎琥寧
圖2為幼兒正在醫(yī)院搶救的情景
據(jù)了解,這10余名孩子的年齡集中在6個(gè)月至3歲之間,均是因?yàn)楦忻鞍l(fā)燒在安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱安醫(yī)大第一醫(yī)院)治療后出現(xiàn)相應(yīng)癥狀,目前病情穩(wěn)定。
安醫(yī)大第一醫(yī)院醫(yī)務(wù)處副處長(zhǎng)黃志勇9月10日在接受記者采訪時(shí)說,早在9月1日該院也發(fā)生過1例嬰兒休克的病例,但醫(yī)院以為是正常的不良反應(yīng)。直到9月3日當(dāng)天連續(xù)發(fā)生5例嬰幼兒休克的不良反映,才引起醫(yī)院的重視。
“家長(zhǎng)9月3日上午反映情況時(shí),醫(yī)院沒有及時(shí)重視,導(dǎo)致之后陸續(xù)出現(xiàn)了類似的情況,醫(yī)院應(yīng)該承擔(dān)管理方面失職的責(zé)任。”黃志勇說,“如果該事件是藥品的原因造成的,醫(yī)院也是受害方,等有關(guān)部門的鑒定結(jié)果出來后,醫(yī)院會(huì)及時(shí)聯(lián)系家長(zhǎng)協(xié)商賠償事宜。”
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示,今年9月3日至4日,安醫(yī)大第一醫(yī)院出現(xiàn)10余名嬰幼兒在使用炎琥寧注射劑輸液后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱、紫紺等過敏性反應(yīng)。事發(fā)后醫(yī)務(wù)人員立即采取停藥、吸氧、抗過敏等治療處理措施,病人體征平穩(wěn),部分病人轉(zhuǎn)入病房觀察治療,現(xiàn)病情好轉(zhuǎn)。之后,該院全部停用重慶藥友制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為12102863、規(guī)格為80mg的注射用炎琥寧。
據(jù)悉,安醫(yī)大第一醫(yī)院已于9月5日將相關(guān)藥品不良事件報(bào)告到了國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),并書面向合肥市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。
“炎琥寧”發(fā)生不良反應(yīng)復(fù)星醫(yī)藥稱影響不大
對(duì)于上述報(bào)道,復(fù)星醫(yī)藥今日公告表示,公司控股孫公司重慶藥友制藥生產(chǎn)的注射用 “炎琥寧”第12102961批次及第12102863批次在江蘇、安徽、廣西臨床使用過程中,發(fā)生了涉及共32名患者的寒戰(zhàn)等不良反應(yīng)。公司稱,因炎琥寧銷售規(guī)模占比較小,此事件對(duì)公司不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
據(jù)重慶藥友制藥官網(wǎng)顯示,公司成立于1997年,公司年銷售收入超過10億元,2011年全年凈利潤(rùn)為1.11億元。公司以阿拓莫蘭、炎琥寧為代表的凍干制劑產(chǎn)品占據(jù)同類產(chǎn)品市場(chǎng)的主導(dǎo)地位。而炎琥寧每年為其貢獻(xiàn)的營(yíng)收過億元。復(fù)星醫(yī)藥全資子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持有其51%的股權(quán)。
復(fù)星醫(yī)藥稱,事件發(fā)生后,重慶藥友制藥已對(duì)炎琥寧生產(chǎn)線實(shí)施停產(chǎn),并召回上述兩個(gè)批次及與之生產(chǎn)日期接近的其他批次的產(chǎn)品。同時(shí),重慶藥友制藥對(duì)炎琥寧涉及的原料采購(gòu)、生產(chǎn)、過程控制等各個(gè)過程進(jìn)行了自查自檢,對(duì)庫(kù)存和召回的全部批次注射用炎琥寧進(jìn)行了雙人、雙樣檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè),該產(chǎn)品各批次抽檢產(chǎn)品的關(guān)鍵指標(biāo)均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
此外,重慶藥監(jiān)部門從8月31日開始,也陸續(xù)對(duì)注射用炎琥寧相關(guān)批次的產(chǎn)品進(jìn)行了抽檢。目前,重慶藥友制藥未曾接到相關(guān)部門對(duì)相關(guān)批次抽檢產(chǎn)品質(zhì)量不合格的通報(bào)。
復(fù)星醫(yī)藥表示,公司就此次不良反應(yīng)向受影響的患者和客戶表示誠(chéng)摯的歉意。公司在今后的工作中將繼續(xù)嚴(yán)格執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn),確保產(chǎn)品安全。由于2011年注射用炎琥寧在的銷售規(guī)模占公司銷售總額的比例約為1.24%,公司預(yù)計(jì)此次不良反應(yīng)對(duì)公司2012年度的營(yíng)業(yè)收入和凈利潤(rùn)不會(huì)產(chǎn)生重大影
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到,炎琥寧產(chǎn)品不良反應(yīng)事件一直較為突出。早在2009年9月,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心就曾發(fā)布 《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》,提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)警惕炎琥寧注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)。據(jù)監(jiān)測(cè)中心統(tǒng)計(jì),該藥物不良反應(yīng)患者中53%的患者為14歲以下兒童。
資料顯示,炎琥寧是由爵床科植物穿心蓮提取物穿心蓮內(nèi)酯化、脫水、成鹽精制而成的脫水穿心蓮內(nèi)酯琥珀酸半酯鉀鹽,具有抗菌消炎、清熱解毒的作用。臨床上常用于治療病毒性和上呼吸道感染等疾病。
責(zé)任編輯:中國(guó)醫(yī)藥聯(lián)盟
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