少數(shù)基本藥物品種定點(diǎn)生產(chǎn)方案出臺(tái)

入圍企業(yè)或有望拿下該市場半壁江山

在經(jīng)過數(shù)年的醞釀后,“探索版”的基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)方案終于出爐。

日前,工信部、發(fā)改委、衛(wèi)生部和藥監(jiān)局四部委正式發(fā)布《關(guān)于開展用量小、臨床必需的基本藥物品種定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)的通知》,通知決定對臨床必需的基本藥物中用量小的個(gè)別品種實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)。

據(jù)記者了解,由于基本藥物生產(chǎn)企業(yè)一旦入圍定點(diǎn)名單,即將有望贏得定點(diǎn)品種全國5成以上的市場份額,多年來定點(diǎn)方案一直因難以平衡各方利益而遲遲未能出臺(tái)。此次“小試”方案出爐后,尚未公布的招標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則已經(jīng)成為業(yè)內(nèi)的焦點(diǎn)。

四部委“聯(lián)保”試點(diǎn)

依照試點(diǎn)方案,四部委將組成“基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)協(xié)調(diào)機(jī)制”,負(fù)責(zé)確定基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)實(shí)施方案、定點(diǎn)生產(chǎn)品種、招標(biāo)選擇定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則。

其中,工信部負(fù)責(zé)基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)的牽頭組織工作,對定點(diǎn)生產(chǎn)品種的生產(chǎn)供應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測,促進(jìn)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)提高生產(chǎn)技術(shù)水平和供應(yīng)保障能力。

衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制訂定點(diǎn)生產(chǎn)品種清單,匯總各地定點(diǎn)生產(chǎn)品種的需求數(shù)量,參與定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)工作,組織和監(jiān)督地方基本藥物采購機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購合同并采購藥品。

采購價(jià)格的定價(jià)權(quán)則將從衛(wèi)生系統(tǒng)下設(shè)的各地藥品招標(biāo)采購中心轉(zhuǎn)到發(fā)改委,統(tǒng)一采購價(jià)格屆時(shí)將由國家發(fā)改委來最終敲定。

而國家食品藥品監(jiān)督管理局則被賦予參與制訂招標(biāo)選擇定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則,參與定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)工作的責(zé)權(quán)。對定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的日常質(zhì)量監(jiān)督也將由中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。

另外,對試點(diǎn)政策的研究協(xié)調(diào)及統(tǒng)籌與醫(yī)改其他政策之間的銜接工作將由國務(wù)院醫(yī)改辦負(fù)責(zé)。

定點(diǎn)生產(chǎn)為防部分藥物短缺

“對基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn),我們很感興趣,但目前具體的定價(jià)、招標(biāo)規(guī)則還沒出來,所以還不好評估。”廣藥集團(tuán)旗下子公司的一位負(fù)責(zé)人如是說。

依照前述通知,國家有關(guān)部門擬于2012年11月公示初選品種。試點(diǎn)方案中明確指出,先期將選取5~10個(gè)用量小、臨床必需的化學(xué)藥品種開展試點(diǎn)。同時(shí),每個(gè)試點(diǎn)品種的定點(diǎn)企業(yè)原則上為2家,定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)每2年進(jìn)行1次,定點(diǎn)試點(diǎn)品種采取政府定價(jià)管理,保證生產(chǎn)企業(yè)合理的盈利。

不過,對于企業(yè)最為關(guān)心的定點(diǎn)生產(chǎn)品種、采購價(jià)格、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則,通知稱將在2013年一季度方才公布定點(diǎn)生產(chǎn)品種、采購價(jià)格、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則。

在基本藥物制度實(shí)施以來,一直被指“唯低價(jià)是取”而備受爭議。此前,來自中國藥學(xué)會(huì)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專業(yè)委員會(huì)的數(shù)據(jù)顯示,一些地區(qū)的基本藥物集中招標(biāo)采購的結(jié)果,甚至出現(xiàn)了“每袋12片牛黃解毒片標(biāo)價(jià)僅1毛錢,每片1分錢不到”,“500毫升大輸液價(jià)格不到1塊錢”的極端現(xiàn)象。這一現(xiàn)象的出現(xiàn),令不少生產(chǎn)企業(yè)的積極性大受打擊。

有接近國藥集團(tuán)的專家告訴南都記者,對臨床必需的基本藥物中用量小的個(gè)別品種實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn),意在防止“短缺”現(xiàn)象再現(xiàn)。比如魚精蛋白注射液,這種國內(nèi)心臟病手術(shù)時(shí)用的普通常用必備藥,在去年三季度突然被爆出現(xiàn)全國性“缺貨”,當(dāng)時(shí)全國僅上海一家企業(yè)仍在生產(chǎn)。

大規(guī)模定點(diǎn)生產(chǎn)可能性較小

衛(wèi)生部衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究所副所長、復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)教授胡善聯(lián)在接受南都記者采訪時(shí)也指出“魚精蛋白短缺”等問題頻現(xiàn)是促使“小試”方案出爐的一個(gè)動(dòng)力。

不過,對于業(yè)內(nèi)大企業(yè)普遍期盼的基本藥物全品種定點(diǎn)生產(chǎn),他認(rèn)為可能性較低。

“這次搞試點(diǎn)的品種都是經(jīng)過幾次招標(biāo)后,比較大眾的品種,預(yù)計(jì)會(huì)有10個(gè)左右的品種入圍。這些品種質(zhì)量都比較穩(wěn)定。為何要對這些品種展開定點(diǎn)生產(chǎn),主要是這些品種的用量都比較小,量不多,很多藥廠不愿意生產(chǎn)。展開定點(diǎn)旨在確保這些品種的臨床供應(yīng)。”胡善聯(lián)如是說。

據(jù)記者了解,事實(shí)上,基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)早在2007年已經(jīng)展開過嘗試。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年2月對外披露過“第一批城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種”。

當(dāng)時(shí)基本用藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)共十家,華潤雙鶴、華北制藥、華藥集團(tuán)制劑公司、常州制藥廠、西南藥業(yè)、成都第一制藥、青海制藥廠、天津達(dá)仁堂制藥廠、大連美羅中藥廠、山東方健制藥最終入圍。定點(diǎn)生產(chǎn)品種則包括氨茶堿片、復(fù)方氫氧化鋁片、鹽酸二甲雙胍片、硫酸阿托品注射、注射用青霉素鈉、復(fù)方利血平片、人參健脾丸、八珍益母丸、大活絡(luò)丸等臨床常用藥三十二種。不過,這一嘗試在定點(diǎn)企業(yè)聯(lián)合簽署承諾書后,卻因業(yè)內(nèi)其他未獲試點(diǎn)資格的企業(yè)尤其是小企業(yè)的普遍反對而不了了之。

根據(jù)各地藥品招標(biāo)采購中心的數(shù)據(jù)顯示,上海證券推測,2011年全國基層基藥市場規(guī)模已達(dá)百億左右。而這還不包括基本藥物使用范圍向二三級醫(yī)院覆蓋的因素,若考慮這一因素,上海證券認(rèn)為基本藥物總的市場容量可能將攀高至560億元。這一市場若全部定點(diǎn)生產(chǎn),對業(yè)內(nèi)大企業(yè)的誘惑可見一斑。

不過,來自行業(yè)協(xié)會(huì)的態(tài)度則相對謹(jǐn)慎,中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長于明德此前接受南都記者采訪時(shí)就認(rèn)為,藥品定點(diǎn)生產(chǎn)的對象應(yīng)是靠市場機(jī)制不能解決需求問題的品種。

據(jù)了解,主管部門對于基本藥物大規(guī)模定點(diǎn)生產(chǎn)亦有所顧慮。2009年基本藥物制度公布后,相關(guān)部門曾一度欲委托旗下研究機(jī)構(gòu)展開過基本藥物安全形勢分析。而展開該項(xiàng)研究的其中一個(gè)目的,就是評估定點(diǎn)生產(chǎn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。在該部門看來,定點(diǎn)生產(chǎn)一旦執(zhí)行,若定點(diǎn)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模不足以滿足訂單需求而委托其他企業(yè)代為生產(chǎn),其中的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)甚大。

“太集中就沒有市場競爭了,所以有必要平衡市場競爭與國家定點(diǎn)之前的關(guān)系。”在胡善聯(lián)看來,即便要擴(kuò)大定點(diǎn)范圍,也有待即將展開的藥物一致性評價(jià)結(jié)束后。據(jù)悉,國家食品藥品監(jiān)督管理局近期召開的“仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作座談會(huì)”已經(jīng)小范圍公布了一致性評價(jià)的討論稿。(馬建忠)