“通過近年來執(zhí)法實(shí)踐看,一些藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位利用媒體廣告、產(chǎn)品推介會和形象代言人等形式發(fā)布虛假信息,擅自夸大功能療效,誤導(dǎo)消費(fèi)者,有的甚至在食品、保健品、消費(fèi)品、消毒劑、化妝品等非藥品中添加藥物成分,以食字號、健字號、消字號產(chǎn)品進(jìn)行包裝。”甘肅省蘭州市人大常委會副主任胡康生近日在甘肅省十一屆人大常委會第三十次會議上,就《蘭州市藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》作了說明。胡康生表示,盡快出臺與當(dāng)前藥品和醫(yī)療器械市場發(fā)展形勢相適應(yīng)的地方性法規(guī),已成為蘭州市藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的當(dāng)務(wù)之急。

蘭州市從事藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營的人員達(dá)43800多人,具有藥師等專業(yè)資格的只有2000余人,約占涉藥從業(yè)人員總數(shù)的5%。而藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對從業(yè)人員的培訓(xùn)不夠,大部分人員沒有經(jīng)過專業(yè)知識和法規(guī)培訓(xùn)就上崗,在為公眾提供有效服務(wù)方面存在的問題較為突出。因此,亟待通過立法加強(qiáng)管理,規(guī)范從業(yè)人員行為。

為了有效解決近年來藥品和醫(yī)療器械批發(fā)、零售、采購、使用等環(huán)節(jié)出現(xiàn)的新情況、新問題,條例明確規(guī)定,嚴(yán)禁出租、出借、轉(zhuǎn)讓經(jīng)營許可和質(zhì)量認(rèn)證文件；嚴(yán)禁采用搭售等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥；嚴(yán)禁采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易的方式向公眾銷售處方藥；嚴(yán)禁不憑處方銷售處方藥；嚴(yán)禁以舉辦培訓(xùn)班和醫(yī)療保健講座等方式進(jìn)行藥品和醫(yī)療器械異地現(xiàn)貨銷售活動；嚴(yán)禁以食品、保健品以及消毒、滅菌用品等非藥品冒充藥品銷售使用等。

條例建立了藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度和安全隱患召回制度,規(guī)定藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)可能與用藥、用械有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng),必須及時(shí)向市、縣(區(qū))藥監(jiān)部門報(bào)告。同時(shí),發(fā)現(xiàn)經(jīng)營使用的藥品和醫(yī)療器械存在安全隱患,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、使用,并主動召回相關(guān)產(chǎn)品。

針對目前捐贈藥品可能存在的安全隱患,條例規(guī)定,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)捐贈藥品的,應(yīng)當(dāng)向受贈方提供藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證、藥品批準(zhǔn)文件的復(fù)印件、藥品生產(chǎn)廠家或者法定機(jī)構(gòu)出具的捐贈時(shí)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件及國家規(guī)定的相關(guān)資料。不具備藥品生產(chǎn)經(jīng)營資格的其他捐贈者應(yīng)當(dāng)向受贈方提供合法的藥品采購憑證。

條例規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)按照國家規(guī)定,保障基本藥物的配備和使用。蘭州市政府應(yīng)當(dāng)建立藥品儲備制度,保障發(fā)生災(zāi)情、疫情等突發(fā)事件時(shí)的藥品供應(yīng)。