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SFDA:天然藥物一般不應以野生動植物為原材料

2013-02-05 20:55 來源:國家食品藥品監(jiān)督管理局 我要評論 (0) 點擊:

國家食品藥品監(jiān)督管理局近日印發(fā)《天然藥物新藥研究技術要求》?!都夹g要求》明確,為保障資源的可持續(xù)利用及保護生態(tài)環(huán)境,天然藥物一般不應以野生動植物為原材料。

《技術要求》提出,天然藥物的研制應當符合現(xiàn)代醫(yī)藥理論,注重試驗研究證據(jù),體現(xiàn)臨床應用價值,保證藥物的安全有效和質量穩(wěn)定均一。

《技術要求》提出,為保障資源的可持續(xù)利用及保護生態(tài)環(huán)境,天然藥物一般不應以野生動植物為原材料,若確需使用非重點保護野生動植物為原材料的,應提供相關研究資料證明相應品種的生產不會對資源及生態(tài)環(huán)境產生不利影響,如可使用不影響其生長、繁殖的藥用部位為原材料等。

《技術要求》規(guī)定,為保證上市后天然藥物質量的穩(wěn)定均一,應對天然藥物的生產進行全過程質量控制。應研究明確天然藥物所含活性成份,并建立全面反映天然藥物質量的標準。

 

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國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)天然藥物新藥研究技術要求的通知

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責任編輯:中國醫(yī)藥聯(lián)盟

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