長(zhǎng)春高新產(chǎn)品安全性待考察

近日，長(zhǎng)春高新（000661）公告稱，公司重磅新藥長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素在經(jīng)歷3年的等待后，即將進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)檢查階段。這意味著新藥審批的實(shí)質(zhì)環(huán)節(jié)—專業(yè)審評(píng)已經(jīng)通過(guò)，長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素獲批的可能性極大。該股近期市場(chǎng)表現(xiàn)好?！锻顿Y快報(bào)》記者采訪了醫(yī)藥行業(yè)研究員，其認(rèn)為，目前國(guó)外的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素仍未生產(chǎn)、銷售，安全性尚待考察。記者致電公司董秘，其表示由于去年新藥審批放緩，新產(chǎn)品才不得推遲研發(fā)進(jìn)度，至于更具體的問(wèn)題，董秘則表示不知道新產(chǎn)品詳情。

一年漲幅已經(jīng)翻倍

醫(yī)藥板塊龍頭股長(zhǎng)春高新自去年年初以來(lái)一路震蕩上攻，近期趁大盤回暖之際，更是加速拉升。昨日，該股強(qiáng)勢(shì)漲停，逼近百元大關(guān)，一年來(lái)累計(jì)漲幅已達(dá)翻倍。截止昨日收盤，長(zhǎng)春高新報(bào)92.51元，大漲8.41元，全日換手率4.36%.

值得注意的是，交易所收盤后公布的龍虎榜數(shù)據(jù)顯示，長(zhǎng)春高新今日盤中出現(xiàn)QFII與機(jī)構(gòu)多空對(duì)決，其中中金公司上?；春Ｖ新窢I(yíng)業(yè)部掃貨2775萬(wàn)元，而賣出榜上則有4家機(jī)構(gòu)合計(jì)出貨8758萬(wàn)元。此外，上海、武漢、天津三地游資也對(duì)長(zhǎng)春高新青睞有加，合計(jì)買入8217萬(wàn)元。

長(zhǎng)春高新的強(qiáng)勢(shì)上漲，與子公司金賽藥業(yè)的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素有關(guān)。2月2日公告，公司子公司長(zhǎng)春金賽藥業(yè)的長(zhǎng)效生長(zhǎng)素注射液，已獲準(zhǔn)接受國(guó)家藥監(jiān)局藥品認(rèn)證管理中心進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，由金賽藥業(yè)在6個(gè)月內(nèi)提出檢查申請(qǐng)。不過(guò)，公司預(yù)計(jì)該注射液在2013年內(nèi)不會(huì)實(shí)現(xiàn)上市銷售。

國(guó)泰君安的研究認(rèn)為，“長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素”獲批可能性極大，意味著什么？重磅新藥長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素在經(jīng)歷3年的等待后，即將進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)檢查階段。“這意味著新藥審批的實(shí)質(zhì)環(huán)節(jié)—專業(yè)審批的實(shí)質(zhì)環(huán)節(jié)—專業(yè)審評(píng)已經(jīng)通過(guò)，我們認(rèn)為之后的現(xiàn)場(chǎng)檢查不過(guò)是例行流程，長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素獲批的可能性極大。”

“長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素的審批過(guò)程之所以拖了這么長(zhǎng)時(shí)間，主要是因?yàn)槿ツ陣?guó)家去年放緩了對(duì)新藥審批的速度。”《投資快報(bào)》記者致電長(zhǎng)春高新董秘周偉群，周偉群表示，長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素只是長(zhǎng)春高新的一個(gè)投資項(xiàng)目，至于這個(gè)新產(chǎn)品更詳盡的情況，周偉群并未多作透露。

新產(chǎn)品國(guó)外仍未生產(chǎn)、銷售

什么是長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素？國(guó)泰君安一位長(zhǎng)期研究長(zhǎng)春高新的醫(yī)藥行業(yè)研究員告訴記者，無(wú)論是普通生長(zhǎng)激素，還是長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素，主要針對(duì)矮小的人群助生長(zhǎng)。“普通生長(zhǎng)激素可能需要每天注射，而長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素只需要每星期注射一次，效果比普通生長(zhǎng)激素持久。”

實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)也證實(shí)了長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素的藥效。根據(jù)國(guó)泰君安的研報(bào)，長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素療效方面，在兒童生長(zhǎng)激素缺乏患者中進(jìn)行的一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、為時(shí)6 個(gè)月的臨床試驗(yàn)中，長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素組在治療4 周、13 周、25 周時(shí)，生長(zhǎng)速率均略高于普通生長(zhǎng)激素組，胰島素樣生長(zhǎng)因子（IGF-I）水平也略高于普通生長(zhǎng)激素組（生長(zhǎng)激素是通過(guò)IGF-I 起到促生長(zhǎng)的作用的，生長(zhǎng)激素治療的效果與IGF-I 水平密切相關(guān)）。因此，長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素療效確切，甚至略優(yōu)于普通生長(zhǎng)激素。

根據(jù)國(guó)泰君安在北京、上海8 家醫(yī)院的終端調(diào)研，其判斷瑞士雪蘭諾可能由于在與金賽藥業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)中節(jié)節(jié)敗退（市場(chǎng)份額從2006 年的39%下降至2011 年的18%），而決定在生長(zhǎng)激素領(lǐng)域退出中國(guó)市場(chǎng)。如果這一判斷正確，金賽藥業(yè)的市場(chǎng)份額有望跨越性地上升至65%.

實(shí)際上，在A股市場(chǎng)上，不止長(zhǎng)春高新一家上市公司曾經(jīng)涉足長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素。比如安科生物（300009）的生長(zhǎng)激素銷售在兒童矮小領(lǐng)域排第二，僅次于金賽藥業(yè)，在燒傷領(lǐng)域排第一， 是國(guó)內(nèi)重要的生長(zhǎng)激素生產(chǎn)企業(yè)之一。而在2011年10月，安科生物的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素也獲得臨床批件。

不過(guò)，國(guó)泰君安一位醫(yī)藥行業(yè)研究員告訴《投資快報(bào)》記者，雖然長(zhǎng)春高新的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素的審核已經(jīng)接近尾聲，但這款新產(chǎn)品在國(guó)外還沒(méi)有準(zhǔn)許生產(chǎn)或銷售。“長(zhǎng)春高新這一長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素是目前外資或者跨國(guó)企業(yè)都沒(méi)有完成的研發(fā)產(chǎn)品。此前，正是因?yàn)閷?duì)這新產(chǎn)品的安全性的擔(dān)憂，所以在長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素審核公告發(fā)布之后，該股便下跌。”