一股做空中藥的風(fēng)潮在海外愈演愈烈。

重拳再次來自英國。繼英國藥品管理局提醒警惕中藥毒性風(fēng)險后，該局近日又表示，計劃從明年初起全面禁止中成藥在英國的銷售。據(jù)悉，該局已通知各中醫(yī)學(xué)會和一些較大的中藥店公司，要求上報中成藥的庫存數(shù)量。

業(yè)內(nèi)人士認為，雖然中藥出口英國的規(guī)模很小，但若英國開了先例，歐盟其他國家很有可能以此效仿，對我國中成藥的出口造成影響。

遇阻

“由于英國在歐盟國家中的地位，極易引起歐盟其他國家甚至美日韓等中藥主要市場的效仿，將英國的標(biāo)準作為模板，如果是這樣，中藥出口將更加舉步維艱。”

中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長劉張林此前對外表示，“英國藥管局日前的表態(tài)針對的是沒有注冊的中成藥，而不是完全針對中成藥本身。中國企業(yè)沒有一家通過《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》規(guī)定，未來其他歐盟國家對中成藥禁銷已是大勢所趨。”

據(jù)統(tǒng)計，2012年，我國中藥類產(chǎn)品出口24.99億美元，同比增長7.19%.據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長許銘介紹，中藥類產(chǎn)品進口額漲幅卻增加達22.04%，延續(xù)了近年來年均20%~30%的漲幅，相比之下，中成藥國際出口面臨困難，再度出現(xiàn)300萬美元逆差。

目前，歐盟是世界上最大植物藥市場，也是我國中藥出口的主要目標(biāo)市場之一。但2012年我對歐盟出口額僅為1034萬美元，同比下降22%，創(chuàng)五年來對歐盟出口中成藥的新低。在歐盟國家中，英國對中成藥出口的管理又是最為嚴格的，近年來一直在壓縮該國中藥市場的規(guī)模。2012年我國對英國出口中成藥162萬美元，同比下降69.81%.

歐盟在2004年頒布的《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》規(guī)定，藥企若能夠在申請日之前提供至少30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史，就可以通過簡易注冊后以藥品身份正式登陸歐盟市場。”中國醫(yī)藥保健品進出口商會中藥部副主任于志斌告訴記者。

“歐洲其他國家對于這個指令遵守得并沒有那么嚴格，而英國則一直在中成藥市場準入上嚴格把關(guān)，不過這次完全禁售中成藥確實是國內(nèi)藥企沒有想到的。”于志斌說。

“雖然英國中藥市場有限，但是由于英國在歐盟國家中的地位，極易引起歐盟其他國家甚至美日韓等中藥主要市場的效仿，將英國的標(biāo)準作為模板，如果是這樣，中藥出口將更加舉步維艱。”于志斌表示。

規(guī)則

“有效成分不明、組分不明、不良反應(yīng)未明，是中藥難以融入現(xiàn)代醫(yī)學(xué)體系的重要原因。”

英國禁售中藥，雖然涉及到的中藥銷售額并不大，但是對于部分正在與英國相關(guān)科研機構(gòu)進行科研的中國藥企，可謂前途未卜。

此前，神威藥業(yè)（02877.HK）一直深耕英國醫(yī)藥市場，并頗有建樹。不過，神威藥業(yè)集團副總裁陳忠認為該政策不會影響到神威藥業(yè)在英國市場的發(fā)展，他表示，該公司進入國際市場的主打產(chǎn)品塞絡(luò)通已按照《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》在英國、澳大利亞等國家進行了注冊。

2012年，由神威藥業(yè)集團有限公司、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、澳大利亞西悉尼大學(xué)聯(lián)合開發(fā)研制的塞絡(luò)通膠囊，是中國國內(nèi)第一個在海外進行國際多中心臨床研究的現(xiàn)代中藥。

“有效成分不明、組分不明、不良反應(yīng)未明，是中藥難以融入現(xiàn)代醫(yī)學(xué)體系的重要原因。中藥飲片、制劑中，一種藥往往含有十幾味甚至幾十味藥材，有效成分和組分都很難檢測清楚。不良反應(yīng)的臨床檢測則是中藥產(chǎn)業(yè)中最為缺乏的一個環(huán)節(jié)?；蛟S是一些企業(yè)擔(dān)心標(biāo)注不良反應(yīng)會引起患者擔(dān)心，從而縮小該藥品的適用范圍，因此對標(biāo)注不良反應(yīng)的積極性不高。”陳忠告訴記者。

“不僅如此，很多中成藥上市太快，企業(yè)臨床試驗階段太過于倉促，臨床試驗數(shù)據(jù)不充分是行業(yè)內(nèi)的普遍現(xiàn)象。此外，針對藥品上市后的安全性再評價階段幾乎完全缺失。這些都是西方現(xiàn)代醫(yī)學(xué)體系中很重要的環(huán)節(jié)?？墒侵袊幤笸驗楦叱杀径艞壛诉@一過程。”陳忠補充說。

二十多年以來，許多國內(nèi)知名中藥企業(yè)試水海外，巨額資本投入海外市場大多都折戟于初步階段。三九集團、同仁堂、奇星藥業(yè)等國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的佼佼者，其中藥出口還僅限于華人圈范圍內(nèi)。

做空

植物藥的開發(fā)研究仍具備巨大的市場空間，未來開發(fā)植物藥是世界醫(yī)藥市場的主流趨勢。

陳忠告訴記者，以農(nóng)藥殘留問題和重金屬為槍口，打擊中藥企業(yè)發(fā)展，國外的輿論一直沒有停歇過，只是最近這幾年以來海外對準了龍頭企業(yè)，這期間不能排除做空中藥的可能。

持上述觀點的業(yè)內(nèi)人士不在少數(shù)，云南一家中藥制藥企業(yè)總經(jīng)理就對記者表達了西方媒體利用重金屬、農(nóng)藥殘留問題來做空同仁堂的擔(dān)憂。

不可否認的是，部分中藥材產(chǎn)區(qū)過度農(nóng)藥化種植，確實讓很多大型中藥企業(yè)難以獨善其身。北京市潮陽律師事務(wù)所律師胡鋼認為，中藥企業(yè)如今集體陷入出口困境不能把責(zé)任全部推到西方國家的圍追堵截方面。

“連最基本的理療機制都沒搞清楚，還要怪別人對自己的指責(zé)與批評。中國藥企雖然走了許多彎路，但是確實是如今西方制藥企業(yè)巨頭過去所走的必經(jīng)之路，中藥企業(yè)無所付出怎么能取得巨額回報？”胡鋼批評說。

不過，對中藥企業(yè)更加不利的是，中藥企業(yè)的后院——國內(nèi)市場正在遭遇外資藥企“洋中藥”的進一步蠶食，如今外資藥企的胃口正在變大。

陳忠告訴記者，西方制藥企業(yè)巨頭如今對化學(xué)藥的發(fā)掘已經(jīng)快走到了盡頭，而植物藥的開發(fā)研究仍具備巨大的市場空間，未來開發(fā)植物藥是世界醫(yī)藥市場的主流趨勢。而以合資、收購的方式來中國進行科研開發(fā)則是最好的選擇。

繼諾華之后，又一家跨國制藥巨頭葛蘭素史克近日宣布在中國嘗試用中藥成分進行藥物研發(fā)，此外，選擇與本土天然植物藥研究基地“聯(lián)姻”的跨國藥企也越來越多。

此前，諾華中國非處方藥部總裁江華曾對外宣布，未來諾華將為中國市場專門研發(fā)中草藥，并將并購銷售額在5億元以上的本土藥企。

陳忠分析說，目前中國中藥出口中，比例最高的是植物提取液，這是中藥材粗加工后附加值較低的中藥產(chǎn)品，而德國、日本、韓國等國家進口之后，立即進行中藥產(chǎn)品深加工，則變成了地道的中成藥，其附加值最高可升至幾十倍。

實際上，外資藥企此前就曾嘗到過中藥領(lǐng)域的“甜頭”。據(jù)了解，諾華曾與軍科院生物所合作開發(fā)了專利中藥復(fù)方蒿甲醚，隨后通過了英國的GMP認證，從而使諾華在世界抗瘧疾藥物市場雄居第二。此外，美國申請了“人參蜂王漿”專利，韓國申請了“牛黃清心丸”專利，市場上熱銷的如德國銀杏葉制劑、日本救心丹等也都是中藥產(chǎn)品。如今，我國中藥一方面遭遇海外圍剿，另一方面又遇洋中藥競爭，未來之路并不平坦。（dynasty）