記者獲悉，“今年底之前，國家將完成75個仿制藥的一致性評價，全面提升藥品的質(zhì)量和安全標準。”這是在中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會在上海發(fā)布《影響藥品質(zhì)量差異的主要因素分析》報告現(xiàn)場傳出的最新消息。

據(jù)記者調(diào)查，仿制藥一致性評價的結(jié)果出臺后，仿制藥質(zhì)量和效果優(yōu)異的，可以縮小與進口原研藥的價格差距，并且更容易進入醫(yī)保和各地的招標系統(tǒng)，不合格就退市。可以說，仿制藥一致性評價將促使化藥制劑行業(yè)整體“洗牌”，對于研發(fā)技術(shù)強的公司和原料制劑一體化生產(chǎn)商，如恒瑞醫(yī)藥、華海藥業(yè)、現(xiàn)代制藥等則形成利好。

仿制藥再評價的任務艱巨

據(jù)秦脈醫(yī)藥咨詢公司高級顧問陳哲峰向記者介紹，中國現(xiàn)有的18.9萬余張藥品的上市許可中94.7%均為2007年實施新的《藥品注冊管理辦法》之前發(fā)放，遠低于目前現(xiàn)行的上市批準標準，正因如此，2012年2月13日國務院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，明確要求對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價，進行“歷史的補課”。

然而要完成這項任務挑戰(zhàn)也是巨大的：美國在1971年啟動生物等效性評價，歷時10年，淘汰6000種藥；1997年日本啟動“藥品品質(zhì)再評價工程”，至今完成了約730個品種；而要完成我國十幾萬個仿制藥的再評價工作，解決如此沉重的歷史包袱，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)在人力資源和技術(shù)儲備上壓力巨大，其難度和所需要的時間可想而知。

中國藥品質(zhì)量提升面臨歷史性機遇

低質(zhì)量的藥品相比高質(zhì)量的藥品有著巨大的成本優(yōu)勢，當監(jiān)管標準允許這種低質(zhì)量產(chǎn)品的存在時，企業(yè)往往缺乏提升質(zhì)量的動力，根據(jù)上海對2007-2009年進口藥品和同期地方抽驗藥品的數(shù)據(jù)進行對比分析現(xiàn)實，進口藥品檢驗總體不合格率均維持在0.1%以下，國產(chǎn)制劑抽檢不合格率為3%左右，相差近30倍。

“只有不斷升級GMP等藥品質(zhì)量的標準并確保企業(yè)持續(xù)合規(guī)才能有效提升中國藥品的質(zhì)量；如果以此為契機，在進一步完善仿制藥再評價的方案設計的同時利用2015年藥典升級的機會，提前對部分產(chǎn)品質(zhì)量標準進行專項升級，對達不到要求的仿制藥進行淘汰，則必將為中國藥品質(zhì)量的提升創(chuàng)造一個歷史性的機遇。”陳哲峰指出。據(jù)悉，到2020年國內(nèi)所有的口服和注射劑型的仿制藥都要完成質(zhì)量一致性評價。