12月25日，《每日經(jīng)濟新聞》記者獲悉，今年底前，國家食藥監(jiān)總局將完成75個仿制藥的一致性評價，擬全面提升藥品的質(zhì)量和安全標準。

12月23日，一位衛(wèi)計委政策研究專家透露，國家正在推動仿制藥一致性評價，意在保護優(yōu)質(zhì)仿制藥，“仿制藥與原研藥一致性無差別后，則沒有充分的依據(jù)證明單獨定價，所以單獨定價資格要取消”。

卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)認為，政策層面長期對原研藥價格高企持容忍態(tài)度，與現(xiàn)階段國內(nèi)的大部分仿制藥質(zhì)量難達到原研藥的水準有關(guān)，這也是管理層難以下定決心的一個原因。

仿制藥產(chǎn)業(yè)面臨洗牌

近日，有媒體指出，仿制藥一致性評價的結(jié)果出臺后，仿制藥質(zhì)量和效果優(yōu)異的，可以縮小與進口原研藥的價格差距，更容易進入醫(yī)保和各地的招標系統(tǒng)，不合格就退市。

仿制藥一致性評價將促使化藥制劑行業(yè)整體“洗牌”，對于研發(fā)技術(shù)強的公司和原料制劑一體化生產(chǎn)商，如恒瑞醫(yī)藥、華海藥業(yè)、現(xiàn)代制藥等則形成利好。

秦脈醫(yī)藥咨詢高級顧問陳哲峰直言，中國現(xiàn)有的18.9萬余張藥品的上市許可中94.7%均為2007年實施新的《藥品注冊管理辦法》之前發(fā)放的，遠低于現(xiàn)行的上市批準標準。

正因如此，2012年2月13日國務院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，明確要求對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價，進行“歷史的補課”。

仿制藥一致性評價產(chǎn)生的主要影響是對行業(yè)集中度的影響，很多企業(yè)會被淘汰。趙鎮(zhèn)認為，仿制藥的一致性評價設(shè)置的指標、選用什么樣的標準品等，都會涉及到較多利益糾葛，一致性評價可能不會那么順利。

然而，要完成仿制藥一致性評價這項任務挑戰(zhàn)也是巨大的，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，美國在1971年啟動生物等效性評價，歷時10年，淘汰6000種藥；1997年日本啟動“藥品品質(zhì)再評價工程”，至今完成約730個品種；而要完成我國十幾萬個仿制藥的再評價工作，國家食藥監(jiān)總局在人力資源和技術(shù)儲備上壓力較大。

中投顧問產(chǎn)業(yè)研究部經(jīng)理郭凡禮對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，在開展仿制藥一致性評價這一政策沖擊下，仿制藥產(chǎn)業(yè)面臨新一輪洗牌，那些無法跟進技術(shù)升級的中小型藥企勢必陷入危機，“但從另一個角度來看，將促進國內(nèi)藥企的轉(zhuǎn)型升級，間接加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從”仿制“向”創(chuàng)制“的轉(zhuǎn)移。”

原研藥仿制藥同臺競爭

長期以來，在我國與仿制藥形成政策對比的是盡享恩寵的原研藥。原研藥為中國獨有概念，1993年中國開始實施藥品專利保護政策，而在此之前進入中國市場的專利藥缺乏法律保護，因此國家出臺了這樣一個追溯性的行政保護制度，使外資藥企獲得經(jīng)濟補償，也鼓勵他們把創(chuàng)新藥帶到中國。

但葛蘭素史克（GSK）中國“行賄門”事件撬開了原研藥降價的窗口。國家衛(wèi)生計生委副主任孫志剛曾在全國招標座談會上明確提出，要降低原研藥的超國民待遇，讓原研藥與仿制藥同臺競爭，如果原研藥價格降不下來，國家將會集中起來，統(tǒng)一由國家進行價格談判，甚至會統(tǒng)一定價。

記者梳理發(fā)現(xiàn)，在近日國內(nèi)各省市基藥和非基藥招標政策中，都對原研藥有所限制，甚至有部分省市的藥品招標采購文件中，已取消了原研藥招標中的單獨競標資格。

目前來看，在將來醫(yī)藥市場上，專利過期的外資藥將和仿制藥在同一平臺上直接競爭，已是大勢所趨。在這種政策大環(huán)境下，不愿降價的外資藥企開始紛紛放棄招標。

郭凡禮認為，原研藥單獨定價能推動藥品創(chuàng)新，調(diào)動企業(yè)投入藥物研發(fā)的積極性，因此取消原研藥單獨定價是不合理的。而仿制藥取消單獨定價資格有合理性，即其建立在原研藥的基礎(chǔ)上，成本上占有優(yōu)勢，影響了市場公平競爭，因此政策層面的推動是必要的。