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仿制藥一致性評(píng)價(jià)加緊推進(jìn) 兩品種評(píng)價(jià)草案公布

2014-02-25 15:52 來源:大智慧 點(diǎn)擊:

核心提示:2月25日訊,仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作正加緊向前推進(jìn),上周末中檢院又公布了頭孢呋辛酯片、奈韋拉平片2個(gè)擬評(píng)價(jià)品種的評(píng)價(jià)方法,至此,中檢院已公布了5個(gè)制劑的評(píng)價(jià)方法。

2月25日訊,仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作正加緊向前推進(jìn),上周末中檢院又公布了頭孢呋辛酯片、奈韋拉平片2個(gè)擬評(píng)價(jià)品種的評(píng)價(jià)方法,至此,中檢院已公布了5個(gè)制劑的評(píng)價(jià)方法。

為化學(xué)仿制藥量身定做的質(zhì)量分層方案--仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作早于2012年末正式提上日程,直至2013年末才有實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。2013年12月31日,中檢院將一致性評(píng)價(jià)的指導(dǎo)原則及系列評(píng)價(jià)方法的草案公之于眾,并首次公布了酒石酸美托洛爾片、鹽酸氨溴索片和鹽酸特拉唑嗪片3個(gè)品種的評(píng)價(jià)方法,一向進(jìn)展滯緩的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作大幕徐徐拉開。

本次公布的兩個(gè)品種,均屬于市場競爭較激烈的產(chǎn)品。其中,頭孢呋辛酯片是頭孢菌素類抗生素產(chǎn)品,共有10家藥企生產(chǎn),上市公司包括國藥一致(000028.SZ)子公司深圳致君制藥、京新藥業(yè)(002020.SZ)、白云山(600332.SH)、華北制藥(600812.SH)等。其中,深圳致君制藥的該產(chǎn)品市場占有率第一。

奈韋拉平片則用于治療艾滋病,也有10家藥企生產(chǎn),上市公司包括現(xiàn)代制藥(600420.SH)、新華制藥(000756.SZ)、華海藥業(yè)(600521.SH),其中華海藥業(yè)的該產(chǎn)品早于2007年通過FDA 認(rèn)證。

根據(jù)規(guī)定,2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥,須分期分批與被仿制藥(即原研藥)進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),通過該評(píng)價(jià)的仿制藥將享受招標(biāo)“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”,而未通過的產(chǎn)品則不予再注冊(cè),并將注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件,業(yè)界預(yù)期此舉將帶來國內(nèi)仿制藥市場的重新洗牌。

國藥一致董秘陳常兵曾對(duì)大智慧通訊社確認(rèn),深圳致君制藥將參與頭孢呋辛酯片的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作,并表示若可順利通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),公司產(chǎn)品將享受“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”,將具備更強(qiáng)的市場競爭力。

Tags:仿制藥 一致性評(píng)價(jià)

責(zé)任編輯:露兒

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