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仿制藥重復(fù)申報趨改善

2014-03-14 09:43 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報 點擊:

核心提示:業(yè)內(nèi)人士分析,隨著主管部門在仿制藥領(lǐng)域一系列改革措施的推進,仿制藥重復(fù)申報嚴重的狀況呈現(xiàn)改善的勢頭。

近日公布的《2013年度藥品審評報告》顯示,2013年新申報的ANDA申請共2427個(按受理號計),其中已有批準文號20個以上(不含20個)的藥品有1039個申請,占2013年ANDA申報量的42.8%(上一年為60.7%);已有批準文號10個以內(nèi)(不含10個)的ANDA申請有932個,占2013年ANDA申報量的38.4%(上一年為20.6%)。

業(yè)內(nèi)人士分析,隨著主管部門在仿制藥領(lǐng)域一系列改革措施的推進,仿制藥重復(fù)申報嚴重的狀況呈現(xiàn)改善的勢頭。

理性的選擇

上述觀點得到了不少行業(yè)人士的贊同。藥品審評中心相關(guān)負責人也表態(tài),仍將著力解決低水平、高重復(fù)的仿制藥占用審評資源,而臨床亟需的仿制藥得不到及時審評的問題。

一位在華東地區(qū)某大型制藥企業(yè)研發(fā)部門工作的王博士對記者表示,從藥審中心公布的數(shù)據(jù)看,仿制藥重復(fù)申報的狀況確實有所緩解。“不像過去那樣,在已有數(shù)十家企業(yè)申報的前提下,仍有大批小藥廠準備申報。”王博士提醒,公布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)按受理號計算,而依照相關(guān)規(guī)定,一個品種有3~4個受理號是很正常的(原料、不同規(guī)格的制劑均分別有受理號),換言之,可能真正申報品種沒有那么多。

毋庸置疑,一擁而上的仿制藥重復(fù)申報會導(dǎo)致市場推廣難度加大。中國科學(xué)院上海藥物研究所研究員楊玉社推測,信息公開是目前仿制藥重復(fù)研發(fā)、重復(fù)申報現(xiàn)象得以改善的原因之一。在化學(xué)仿制藥注冊申請方面,“由于新申報的仿制及改劑型申請(ANDA)審評流程嚴謹且耗時較長,一旦能在公開信息中獲悉已有多少家相同品種的企業(yè)在排隊序列,相關(guān)企業(yè)將更理性地選擇申報與否。”

國家藥典委員會委員、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所研究員吳松在采訪中也表示,審評速度較慢是許多藥企減少仿制申報的原因之一。不過他指出,目前國內(nèi)藥物創(chuàng)新能力仍偏弱,因此臨床用藥主要還是靠仿制藥支撐。“假若審評速度仍然緩慢,對解決藥品可持續(xù)供應(yīng)和降低價格不利,建議增加審評人手。”

有研發(fā)人士透露,近兩年來,ANDA審評速度相對緩慢,假如該品種已在國內(nèi)上市且有多家仿制企業(yè),按照目前的審評速度,新申報的仿制藥不少可能都要在很多年后才能上市。“如果不能確認報上去的項目何時能批,那么企業(yè)的投資沖動就會減弱。”

市場左右

在中山大學(xué)藥學(xué)院新藥研究與開發(fā)中心常務(wù)副主任秦衛(wèi)華看來,現(xiàn)在國家出臺多項鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)的政策、仿制藥質(zhì)量一致性評價的推進措施等,都是仿制藥重復(fù)申報狀況緩解的重要因素。醫(yī)藥反商業(yè)賄賂對藥品市場原有灰色推廣模式的沖擊也是重要原因。“從國家政策及市場環(huán)境看,兩方面都有向新藥傾斜的勢頭,企業(yè)的選擇當然會從市場需求出發(fā)。”秦衛(wèi)華如是說。

“藥品是特殊商品,市場經(jīng)濟的競爭依然會對其有調(diào)節(jié)作用。”采訪中,吳松并不認同通過行政手段控制仿制藥數(shù)量,他強調(diào),市場調(diào)節(jié)才是更有效的手段。

王博士也指出,最重要的改變因素在于市場。他坦言,現(xiàn)在國內(nèi)藥企研發(fā)實力不斷提高,許多做代理出身的企業(yè)都有了自己的研發(fā)能力,而藥品審批上市后還要面對招標、入院、處方等環(huán)節(jié),因此一個品種有10家企業(yè)生產(chǎn)時,市場可能就已飽和。特別是隨著“一品雙規(guī)”招標規(guī)則的廣泛采用,仿制藥申報將越來越理性。

對于其他業(yè)內(nèi)人士的樂觀態(tài)度,曾在美國FDA/NCTR進行訪問研究的浙江大學(xué)藥物信息學(xué)研究所副所長范驍輝坦言,在目前的國內(nèi)制藥界大環(huán)境下,仿制藥重復(fù)研發(fā)、重復(fù)申報的現(xiàn)狀在5~10年內(nèi)難有大改觀。“仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的推進或能從技術(shù)層面改變這個狀況。”

據(jù)悉,仿制藥質(zhì)量一致性評價工作正加緊推進。不久前,中檢院又公布了頭孢呋辛酯片、奈韋拉平片兩個品種的溶出曲線一致性評價方法(草案)。至此,已有5個品種的評價方法公開征求意見。(李蘊明)

Tags:仿制藥 重復(fù)申報

責任編輯:露兒

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