首頁 > 醫(yī)藥市場 > 市場動態(tài)

沈陽藥企告山東衛(wèi)計委 稱相關(guān)文件排斥外省藥企

2014-03-28 14:09 來源:中國青年報 點擊:

在長達(dá)幾個月的多方申訴無果后,沈陽奧吉娜藥業(yè)有限公司(以下簡稱“奧吉娜藥業(yè)”)將山東省衛(wèi)生和計劃生育委員會(以下簡稱“山東省衛(wèi)計委”)告上法庭,質(zhì)疑后者依據(jù)《山東省2013年國家基本藥物集中采購文件》作出的政府采購行為違法,以及該文件存在歧視外省市中小企業(yè)的條款,導(dǎo)致自身權(quán)益受到侵害。3月26日,濟(jì)南市歷下區(qū)人民法院公開審理了此案。

事實上,自2009年基本藥物制度正式實施以來,因其減少了藥品流通環(huán)節(jié)、降低藥價、規(guī)范采購,在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)收獲好評的同時,也頻頻遭遇挑戰(zhàn)。

藥企質(zhì)疑:中小企業(yè)遭遇“差別待遇”

對于奧吉娜藥業(yè)而言,山東的基本藥物市場并不陌生。2011年,奧吉娜藥業(yè)首次參與山東基本藥物招標(biāo),該公司生產(chǎn)的100mg阿司匹林腸溶片中標(biāo)。

“2011年中標(biāo)后,我們對各基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送累計超過9000萬片,未發(fā)生不良反應(yīng),更無一例質(zhì)量投訴,而且配送率達(dá)到99%以上,按照合同約定,相當(dāng)于對山東基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實現(xiàn)了全覆蓋。”3月25日,奧吉娜藥業(yè)總經(jīng)理助理馬智強(qiáng)對中國青年報記者說。

2013年9月22日,山東省衛(wèi)計委正式公布《山東省2013年國家基本藥物集中采購文件》。奧吉娜藥業(yè)認(rèn)為與之前相比,新規(guī)有所調(diào)整,其中不乏涉及歧視中小企業(yè)的相關(guān)內(nèi)容。

根據(jù)這份采購文件,對競價藥品的評審采用“雙信封”制:首先對合格企業(yè)的經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)進(jìn)行評審,然后對經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審入圍的產(chǎn)品進(jìn)行商務(wù)標(biāo)評審,并根據(jù)規(guī)則確定中標(biāo)產(chǎn)品。文件規(guī)定,經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評價體系包括銷售金額和行業(yè)排名等。

“我們企業(yè)在行業(yè)排名1000名開外,藥業(yè)公司總銷售額不到一億元。依照文件,排名400名以外的企業(yè)基本拿不到分。”馬智強(qiáng)說,此外,文件中有一些政策保護(hù)了本地企業(yè)而排斥了外地企業(yè)。

文件出臺后,奧吉娜藥業(yè)向山東省衛(wèi)計委、物價局、法制辦、發(fā)改委等多部門發(fā)函,當(dāng)面遞交,約談等方式提出申訴,要求重新審訂、出臺合理合法的招標(biāo)文件,“但得到的回復(fù)都是文件沒有問題”。

2014年1月21日,山東省2013年國家基本藥物集中采購中標(biāo)企業(yè)及產(chǎn)品(第一批)公布,奧吉娜藥業(yè)落標(biāo)。“就基本藥物而言,山東的份額占到我們企業(yè)市場份額的1/5,中標(biāo)不成,損失很大”,馬智強(qiáng)說。

令該公司意外的是,此次中標(biāo)的同品規(guī)藥品的價格遠(yuǎn)高于奧吉娜之前的中標(biāo)價格,即醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實際采購價格,同時也高于周邊省份。馬智強(qiáng)認(rèn)為,這本身與該采購文件內(nèi)容相悖。

馬智強(qiáng)說,奧吉娜藥業(yè)就此向山東省財政廳、衛(wèi)計委、藥品采購中心等部門申訴。這些機(jī)構(gòu)的回復(fù)是,文件本身沒有問題,理論上,由此得出的結(jié)果沒有問題。

為進(jìn)一步核實相關(guān)情況,本報記者于庭審前一周向山東省衛(wèi)計委提出采訪請求,但截至記者發(fā)稿時,未得到對方任何回復(fù)。

庭審焦點:山東基本藥物采購文件是否違法

3月26日的庭審中,圍繞《山東省2013年國家基本藥物集中采購文件》(以下簡稱《采購文件》)是否違法,雙方展開辯論。

原告委托代理人認(rèn)為,該采購文件存在諸多違法事項:比如,《采購文件》評標(biāo)體系規(guī)定:“企業(yè)規(guī)模及生產(chǎn)能力”權(quán)重達(dá)20分。營業(yè)額18.5億元以上的大型企業(yè)可得10分,5000萬元的中小企業(yè)才得1分,4億元的中型企業(yè)只得2.75分;行業(yè)排名前50名7分,400名外0分。原告委托委托代理人認(rèn)為,這是歧視中小企業(yè)的條款。這意味著,依據(jù)工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號劃分的“營業(yè)收入40000萬元以下的為中小微型企業(yè)”標(biāo)準(zhǔn),中小企業(yè)實際上已被排除在競標(biāo)范圍之外。

對此,被告委托代理人認(rèn)為,國務(wù)院辦公廳《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制指導(dǎo)意見》已明確要求,制定“雙信封”制,要將企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模、銷售額、行業(yè)排名、市場信譽(yù)等作為經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)的主要評價指標(biāo)體系,只有經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書評審合格的企業(yè)才能進(jìn)入商務(wù)標(biāo)書評審。

被告委托代理人還強(qiáng)調(diào),被告沒有違反《中華人民共和國反壟斷法》、《中華人民共和國政府采購法》和《中華人民共和國中小企業(yè)促進(jìn)法》相關(guān)規(guī)定,并沒有對任何企業(yè)設(shè)定投標(biāo)門檻,而是按排名質(zhì)量和保障供應(yīng)環(huán)節(jié)作出客觀評價。被告委托代理人稱,2010年的招標(biāo)基本按照目前的評價體系,當(dāng)時原告的企業(yè)規(guī)模比現(xiàn)在還小,卻能中標(biāo),這一事例恰恰說明,被告并未排斥、限制中小企業(yè)。被告委托代理人稱,經(jīng)過對2013年基本藥物中標(biāo)企業(yè)的資格分析,中小企業(yè)中標(biāo)超過一半以上。

原告委托代理人還認(rèn)為,該采購文件明顯存在排斥外省藥企條款。《采購文件》“創(chuàng)新能力”評價指標(biāo)設(shè)定“國家級或山東省企業(yè)技術(shù)中心”和“國家或山東省大容量注射劑工程技術(shù)研究中心”各得5分。其中符合“山東省企業(yè)技術(shù)中心”和“山東省大容量注射劑工程技術(shù)研究中心”條件,明顯具有排斥、限制外省投標(biāo)者的特性。

對此,被告委托代理人予以否認(rèn),認(rèn)為原告委托代理人所舉的例證與本案沒有關(guān)聯(lián)性。

原告委托代理人認(rèn)為,被告擅自降低政府采購藥品安全標(biāo)準(zhǔn)?!恫少徫募?ldquo;企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量抽檢記錄”評價指標(biāo)設(shè)定:“申報產(chǎn)品有1個批次抽檢記錄為劣藥,得0分;申報產(chǎn)品有2個及以上批次抽檢記錄為劣藥或1個及以上批次假藥,該產(chǎn)品不得參與投標(biāo)”,記錄審核“以2012年以來國家及山東省食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的‘藥品質(zhì)量公告’為依據(jù)”。根據(jù)《中華人民共和國政府采購法》第二十二條(五)“參加政府采購活動前三年內(nèi),在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄”,原告委托代理人認(rèn)為《采購文件》擅自更改《中華人民共和國政府采購法》對投標(biāo)人質(zhì)量信譽(yù)資質(zhì)要求。

對此,被告委托代理人認(rèn)為,被告的采購行為不適用于《中華人民共和國政府采購法》,2010年衛(wèi)生部等6部門發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》第四十條第四款明確規(guī)定,參加藥品集中采購活動的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備的基本條件之一是,參加集中采購活動近兩年內(nèi),在生產(chǎn)或經(jīng)營活動中無嚴(yán)重違法違規(guī)記錄。不僅如此,被告加大了對企業(yè)違法違規(guī)行為的查處力度,兩年內(nèi)若出現(xiàn)違法違規(guī)行為,則取消企業(yè)的藥品投標(biāo)資格。

原告委托代理人提出,被告違反國家有關(guān)規(guī)定?!秶鴦?wù)院辦公廳關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機(jī)制的意見》(【2013】14號)第二條(一)款要求“優(yōu)先采購達(dá)到國際水平的仿制藥,激勵企業(yè)提高基本藥物質(zhì)量”?!恫少徫募穼Υ藷o任何評審條款。

對此,被告委托代理人認(rèn)為,原告提出的產(chǎn)品通過國家一致性試驗,由于該試驗于2013年剛開始選取個別產(chǎn)品進(jìn)行探索,不具備作為一項評價指標(biāo)而普遍適用的基礎(chǔ)。

原告委托代理人認(rèn)為,本案中正是由于被告委托山東省藥品集中采購服務(wù)中心依據(jù)其制定的違法的《采購文件》進(jìn)行基本藥物集中采購工作違反了政府采購應(yīng)當(dāng)遵循的公開透明、公平競爭原則、公正原則和城市信用的基本原則,直接導(dǎo)致原告未能中標(biāo),侵犯了原告的合法權(quán)益。原告提出以下訴訟請求:被告依據(jù)《采購文件》作出的政府采購行為違法,應(yīng)予以撤銷;判定被告立即糾正違法行為,刪除《采購文件》中歧視外省市中小企業(yè)的評審條款,并進(jìn)行重新評審。

此外,雙方還就本案是否應(yīng)作為行政案件受理、被告是否是本案適格被告主體等展開查證辯論。

庭審持續(xù)了3個多小時。庭審結(jié)束后,被告委托代理人婉拒了本報記者進(jìn)一步采訪的要求。

基本藥物招標(biāo)尚存改進(jìn)空間

這并非第一起藥企因質(zhì)疑基本藥物招標(biāo)不公,狀告衛(wèi)生行政部門的案件。早在2010年,重慶天圣制藥集團(tuán)有限公司將重慶市衛(wèi)生局告上法庭,稱重慶市衛(wèi)生局在基本藥物集中招標(biāo)采購的評標(biāo)、定標(biāo)過程中,遴選標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置極不合理,同時還以不當(dāng)理由,使得其部分高質(zhì)、高產(chǎn)、低價的參選藥品不能入圍。這場案件以重慶市衛(wèi)生局?jǐn)≡V告終。

而基本藥物招標(biāo)怎么招、如何更好施行等話題連續(xù)幾年成為全國兩會醫(yī)藥界代表、委員的熱議焦點。

山東大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院衛(wèi)生事業(yè)管理與婦幼衛(wèi)生學(xué)系主任徐凌忠教授指出,基本藥物招標(biāo)在實際操作中,可能會存在地方保護(hù)主義。如何打破利益格局、盡量減少地方保護(hù)主義,需要對招標(biāo)過程以及招標(biāo)程序加強(qiáng)監(jiān)管。

“但一些地方出現(xiàn)的問題無法否定基本藥物招標(biāo)實施幾年來取得的成效”,徐凌忠舉例說,目前基本藥物的價格控制較好,患者的可負(fù)擔(dān)性提高。就山東而言,10元以下藥品占到基本藥物總量的87%,3元以下藥品占65%;另外,藥品質(zhì)量也有所保證,很多省份的藥品采購中心對基本藥物采取藥品監(jiān)管碼等監(jiān)管措施,以保證藥品質(zhì)量;再有,藥品的可獲得性提高,所有基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)均已配備。

徐凌忠同時指出,在實施過程中,仍不可避免存在一些問題:譬如一些需求量少的短缺藥物,因涉及到配送成本,導(dǎo)致藥企不愿生產(chǎn)的現(xiàn)象時有發(fā)生;唯價格論的趨勢尚存,從長遠(yuǎn)看,低價必然會帶來低質(zhì),全國范圍內(nèi)前100名藥企中標(biāo)數(shù)量大概占到30%~40%,400名以外的藥企約占50%短期內(nèi),中小企業(yè)可憑低價中標(biāo)、賺吆喝,而長期看,低價策略對中小企業(yè)發(fā)展極為不利。

徐凌忠認(rèn)為,局部地方、小范圍內(nèi)仍不可避免存在招標(biāo)尋租現(xiàn)象;因藥企價格聯(lián)盟而帶來的“價格虛高”和因藥企惡性競爭帶來的“價格虛低”現(xiàn)象不可避免,前者無疑增加群眾負(fù)擔(dān),而后者容易導(dǎo)致“流標(biāo)”,由此增加管理成本和社會成本。

由此,徐凌忠認(rèn)為,目前基本藥物招標(biāo)機(jī)制尚存改進(jìn)空間。他建議,在招投標(biāo)程序上應(yīng)更具有可操作性,可建立中標(biāo)企業(yè)信用名單,加強(qiáng)企業(yè)自律。此外,基本藥物品規(guī)和中標(biāo)企業(yè)都應(yīng)保持連續(xù)性,不妨規(guī)定連續(xù)幾年中標(biāo)的企業(yè),可享有優(yōu)先中標(biāo)權(quán),一方面可保證用藥效果,另一方面保護(hù)企業(yè)積極性。

“此外,要加強(qiáng)對中標(biāo)產(chǎn)品、執(zhí)行過程和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的監(jiān)督工作,及時公示,重視基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋,加強(qiáng)對藥品采購中心的審計和監(jiān)督工作。”徐凌忠強(qiáng)調(diào)。

Tags:藥企 山東衛(wèi)計委

責(zé)任編輯:露兒

圖片新聞
Chinamsr醫(yī)藥聯(lián)盟是中國具有高度知名度和影響力的醫(yī)藥在線組織,是醫(yī)藥在線交流平臺的創(chuàng)造者,是醫(yī)藥在線服務(wù)的領(lǐng)跑者
Copyright © 2003-2020 Chinamsr醫(yī)藥聯(lián)盟 All Rights Reserved