國產(chǎn)“偉哥” 或年內(nèi)問世
核心提示：近日，白云山發(fā)布公告稱，該公司提交的枸櫞酸西地那非片劑，商品名“金戈”（即“偉哥”）生產(chǎn)注冊批件申請已經(jīng)由國家食品藥品監(jiān)管局“審批完畢”，最快年內(nèi)有望上市。
近日，白云山發(fā)布公告稱，該公司提交的枸櫞酸西地那非片劑，商品名“金戈”（即“偉哥”）生產(chǎn)注冊批件申請已經(jīng)由國家食品藥品監(jiān)管局“審批完畢”，最快年內(nèi)有望上市。這也使白云山“金戈”成為國內(nèi)首個獲批的“偉哥”仿制藥。常山股份日前也公告稱，其研發(fā)的枸櫞酸西地那非片有望于2015年上市。據(jù)了解，除了以上兩家企業(yè)，海王生物、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)、四川源基制藥、珠海生化制藥、北京中天康達醫(yī)藥、廣東生化制藥工程技術(shù)開發(fā)中心等十幾家國內(nèi)藥企均申請了偉哥仿制藥批文。
有業(yè)內(nèi)人士表示，雖然國產(chǎn)偉哥的藥效化學藥物分子結(jié)構(gòu)同萬艾可一樣，國家也要求仿制藥和原研藥在成分、劑型、標準、有效性等方面都要保持一致，國產(chǎn)“偉哥”最終的效果、穩(wěn)定性究竟如何，還要看各個藥企自身的研發(fā)功力。
點評：國內(nèi)仿制藥熱情雖高，最終能否有收獲尚需觀察。除了在輔料等方面的差距外，仿制藥上市的節(jié)點也非常關(guān)鍵。按照規(guī)定，首個制造出專利藥仿制藥的公司可以獲得6個月的排他性市場獨占期，此后隨著更多的生產(chǎn)商進入，藥品的折扣最多可能到80%左右。因此，中國仿制藥的相對利潤率不高，只有10%左右，遠遠低于國外40%左右的水平。
責任編輯：露兒
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