白云山“金戈”原料藥、片劑生產(chǎn)獲批 多家藥企欲爭國產(chǎn)“偉哥”市場

白云山(600332，SH)“偉哥”的最新進展又一次引來資本市場的目光。根據(jù)公司8月22日晚間的公告，其提交的“偉哥”原料藥、片劑均已獲得國家食藥監(jiān)總局審批，進入待制證階段。廣藥集團相關人士對 《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，商品名為“金戈”的白云山版“偉哥”有望奪得國產(chǎn)頭籌，預計年內上市并占據(jù)可觀的市場份額。

公告顯示，白云山提交的“枸櫞酸西地那非”原料藥生產(chǎn)注冊批件的申請的 “辦理狀態(tài)”已于2014年8月21日9點10分更新為“審批完畢-待制證”；“枸櫞酸西地那非”片劑生產(chǎn)注冊批件審批的“辦理狀態(tài)”已于2014年7月30日9點08分更新為 “審批完畢-待制證”。根據(jù)國家食藥監(jiān)總局行政受理中心網(wǎng)站的說明，“審批完畢-待制證”是指該中心正在制作批件 (國家藥品標準頒布件由國家藥典委員會制作)。

白云山方面稱，公司在獲得原料藥及片劑的生產(chǎn)注冊批件后，將盡快推進相關工作，早日實現(xiàn) “枸櫞酸西地那非”產(chǎn)品的生產(chǎn)、上市。廣藥集團相關人士表示，目前白云山正在組建銷售團隊，進行整體戰(zhàn)略布局、市場調研、產(chǎn)能準備等前期工作。另外，根據(jù)白云山對原料藥業(yè)務板塊的整體戰(zhàn)略規(guī)劃，未來白云山還將成為原料供應商，為全球其他國家“偉哥”的生產(chǎn)企業(yè)提供原料。

白云山近期的股價走勢與“金戈”進展頗有關聯(lián)。記者留意到，7月31日“金戈”制劑生產(chǎn)批文獲批，白云山股價上漲2.93%，次日大漲7.37%。彼時，國內某大型化學藥企一位不愿具名的資深人士對記者表示，按常理來說，原料藥的審批環(huán)節(jié)應比制劑進度快，如果沒有原料藥批件，獲取制劑批文的意義不大。

但此后白云山股價一直低迷，8月21日報收25.51元，跌回“金戈”制劑獲批前的價格。8月22日上午，“金戈”原料藥獲批的消息開始在股吧傳開，午后白云山股價迅速拉升并在20分鐘內直觸漲停點，隨后有所回落。收盤價27.68元，大漲8.51%。

據(jù)統(tǒng)計，到目前已有包括常山股份[0.00% 資金 研報](000158，SZ)、聯(lián)環(huán)藥業(yè)[0.85% 資金 研報](600513，SH)、珠海生化制藥及北京中天康達醫(yī)藥等11家藥企向國家食藥監(jiān)總局遞交了國產(chǎn)“偉哥”的仿制藥申請。

不過，白云山對“金戈”的樂觀情緒還為時尚早。上述資深人士對記者表示，按照藥品審批程序，從待制證到批準上市還有5個階段，何時能發(fā)放批文沒有確切的時間表。對此，廣藥集團相關人士稱，“金戈”上市已經(jīng)進入倒計時。

與此同時，以“金戈”為代表的國產(chǎn)偉哥的藥效和價格等因素也將影響市場行情。上海一家基金公司的研究員在接受 《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時表示，仿制藥主要是復制原研發(fā)藥的主要成分的分子結構，國家也要求仿制藥和原研藥在成分、劑型、標準、有效性等方面都要保持一致，但國產(chǎn)偉哥最終的效果和穩(wěn)定性還要看藥企的研發(fā)實力。另外，國產(chǎn)企業(yè)還需為如何面對外資巨頭強勢的品牌和營銷力度下一番功夫。每經(jīng)記者 金喆 發(fā)自廣州