從10月1日起，廣東省違法違規(guī)食品藥品企業(yè)將被納入“黑名單”管理；當?shù)氐乃幇囊矊⒁勒站唧w實施辦法，納入全面法制化管理范疇。這是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局在9月份例行新聞通氣會上發(fā)布的信息。

違規(guī)企業(yè)難避“黑史”

據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)管局稽查局副局長劉永譚介紹，8月1日，廣東省局印發(fā)《關(guān)于食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”管理規(guī)定（試行）》，并于10月1日起在全省范圍內(nèi)實施。嚴重違反法律法規(guī)的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者及其責任人將被納入“黑名單”管理。

相關(guān)制度規(guī)定，對于違法生產(chǎn)經(jīng)營者、責任人員、涉案產(chǎn)品等，“黑名單”信息將依法公布相關(guān)具體內(nèi)容。對于列入“黑名單”的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者，監(jiān)管部門要將其記入重點監(jiān)管檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次等措施，實施重點監(jiān)管，而且要責令其定期或不定期報告安全管理情況。同時，要將列入“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者納入食品藥品監(jiān)管信用體系，按照國家有關(guān)規(guī)定進行管理，使其“一處失信、步步難行”。另外，制度還規(guī)定，納入“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營者及其責任人員在再次發(fā)生違法違規(guī)行為時，將依法從重處罰。

在“黑名單”信息公布方式方面，制度還規(guī)定，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照“誰處罰、誰公布”的原則，在其政務(wù)網(wǎng)站設(shè)置“黑名單”專欄，在作出行政處罰決定或查處未經(jīng)許可地下“黑窩點”后5個工作日內(nèi)，將需要列入“黑名單”的信息，通過“黑名單”專欄向社會公布，除法律法規(guī)另有規(guī)定外，“黑名單”信息公布的期限為2年。制度還規(guī)定，市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門在公布“黑名單”信息后5個工作日內(nèi)上報省食品藥品監(jiān)督管理局，省局將在政務(wù)網(wǎng)站上予以轉(zhuǎn)載，形成全省統(tǒng)一的“黑名單”信息發(fā)布平臺。

劉永譚還表示，除了在各級政務(wù)網(wǎng)站發(fā)布“黑名單”外，對于特重大案件，不排除在公眾媒體對外發(fā)布“黑名單“。隨著泛珠三角“9+2”區(qū)域食品藥品稽查合作的深入，包括“黑名單”在內(nèi)的政務(wù)信息將在區(qū)域合作范圍內(nèi)，“隨時無障礙溝通”。

此外，《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者還從會上獲悉，與“黑名單”對應(yīng)的“紅名單”、“曝光臺”制度也在研究之中，目的是對于長期誠信守法經(jīng)營企業(yè)給予鼓勵，而對于違法違規(guī)情節(jié)極其嚴重的企業(yè)，要予以特別曝光，甚至驅(qū)逐出行業(yè)。

藥包材全面實施法治

圍繞同樣于10月1日起施行的《廣東省藥包材監(jiān)督管理實施辦法》（以下簡稱《辦法》），廣東省局藥品注冊處調(diào)研員周李珍指出，《辦法》對藥包材生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管等方面提出了全面具體細化的要求。藥包材的質(zhì)量直接影響藥品質(zhì)量，藥包材質(zhì)量監(jiān)管是藥品質(zhì)量管理鏈條中不可缺少的重要一環(huán)，通過建章立制，加強藥包材日常監(jiān)管具有重要意義。

作為《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的補充和細化，廣東本次發(fā)布法規(guī)明確申請人對其申報資料內(nèi)容的真實性負責。藥包材注冊申請人提供虛假申報資料或樣品的，廣東省局對該申請將不予受理，而且申請人在一年內(nèi)不得再次申請該事項。

《辦法》要求實施藥包材生產(chǎn)質(zhì)量報告制度，即藥包材生產(chǎn)企業(yè)向食品藥品監(jiān)督管理部門和使用其藥包材產(chǎn)品的單位報告生產(chǎn)質(zhì)量情況，分為年度報告和重要變更報告。

《辦法》明確對藥包材實施生產(chǎn)監(jiān)督管理，食品藥品監(jiān)督管理部門依法對藥包材生產(chǎn)企業(yè)從事藥包材生產(chǎn)活動開展監(jiān)督管理?！掇k法》設(shè)計了藥包材生產(chǎn)日常檢查、有因檢查和質(zhì)量監(jiān)督性抽驗等多種日常監(jiān)管手段，并對不同檢查方式的內(nèi)容、起因、頻率和檢查的具體程序作了詳細規(guī)定。

《辦法》還要求藥包材使用單位應(yīng)當對藥包材生產(chǎn)企業(yè)定期進行質(zhì)量評估，對藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進行質(zhì)量審計和回顧分析，并建立藥包材供應(yīng)商的質(zhì)量檔案。此外，廣東還制定了開展藥包材質(zhì)量監(jiān)督性抽驗工作的具體要求。

在當日的會議上，廣東省局還介紹了該局開展2014年“全國安全用藥月”宣傳活動的情況。廣東省局結(jié)合實際，以貼近生活、貼近基層、貼近實際為出發(fā)點，制定了《2014年廣東省安全用藥月活動方案》，擬開展“創(chuàng)建食品藥品科普宣傳基地”、“杜絕藥物濫用，保護安心校園”、“走進檢驗機構(gòu)，關(guān)注用械安全”等10項緊扣社會公眾關(guān)注熱點的活動。