【CFDA 1號文】2015年所有藥品“上碼”,影響巨大!
核心提示:進(jìn)入2015年,CFDA以1號文的方式,公告要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管。業(yè)內(nèi)人士稱,此舉對行業(yè)帶來的變化將是深刻且巨大的,整個藥品流通市場將被洗牌。
業(yè)內(nèi)人士稱,此舉對行業(yè)帶來的變化將是深刻且巨大的,整個藥品流通市場將被洗牌。
進(jìn)入2015年,CFDA以1號文的方式,公告要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管。
公告稱,在2015年12月31日前,境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng),在藥品各級銷售包裝上加印(貼)統(tǒng)一標(biāo)識的中國藥品電子監(jiān)管碼。而所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)也需要在這個時限前全部入網(wǎng),對所經(jīng)營的已賦碼藥品“見碼必掃”。
也就是說,到2016年起,CFDA將可以通過藥品監(jiān)管碼掌握在中國境內(nèi)所有的藥品生產(chǎn)、流通、銷售過程。
據(jù)介紹,藥品電子監(jiān)管碼擁有三大功能:一、在零售領(lǐng)域,企業(yè)可通過數(shù)據(jù)統(tǒng)計了解市場供求情況、渠道銷售情況,并實現(xiàn)結(jié)算計價功能。二、在產(chǎn)品的生產(chǎn)、流通、檢驗環(huán)節(jié),政府可通過追蹤監(jiān)察實現(xiàn)質(zhì)量追溯、產(chǎn)品召回、執(zhí)法打假功能。三、在消費領(lǐng)域,消費者可通過查詢鑒別藥品真假、查詢藥品信息。
業(yè)內(nèi)人士稱,此舉對行業(yè)帶來的變化將是深刻且巨大的,整個藥品流通市場將被洗牌。另外,CFDA通過監(jiān)管碼將更有力實施藥品召回制度,掌握閑置文號(至于是否會清理閑置文號,目前還不好判斷)。
附公告原文
國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告
2015年 第1號
關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告
為按期完成《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求的“完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系”工作任務(wù),在2015年年底前實現(xiàn)全部藥品制劑品種、全部生產(chǎn)和流通過程的電子監(jiān)管,現(xiàn)將藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和進(jìn)口藥品制藥廠商實施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜公告如下:
2015年12月31日前,境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)(以下簡稱入網(wǎng)),按照原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān) 于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2012〕283號)的要求,完成生產(chǎn)線改造,在藥品各級銷售包裝上加?。ㄙN)統(tǒng)一標(biāo)識的中國藥品電子監(jiān)管碼(以下稱賦碼),并進(jìn)行數(shù)據(jù)采集上傳,通過中國藥品電子監(jiān)管平臺核注核銷。2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應(yīng)做到全部賦碼。
2015年12月31日前,所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)須全部入網(wǎng),嚴(yán)格按照新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,對所經(jīng)營的已賦碼藥品“見碼必掃”,及時核注核銷、上傳信息,確保數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確,并認(rèn)真處理藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)預(yù)警信息。
2015年4月30日前,尚未入網(wǎng)的進(jìn)口藥品制藥廠商應(yīng)將其指定的藥品電子監(jiān)管工作代理機構(gòu)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局,按照原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)口藥品實施電子監(jiān)管有關(guān)事宜的通知》(國食藥監(jiān)安〔2013〕23號)要求,啟動入網(wǎng)實施工作。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和進(jìn)口藥品電子監(jiān)管工作代理機構(gòu)應(yīng)按照所在地省級食品藥品監(jiān)管部門部署,積極參加學(xué)習(xí)培訓(xùn),優(yōu)選設(shè)備和系統(tǒng),合理改造操作流程,按要求做好藥品電子監(jiān)管入網(wǎng)、賦碼、上傳、核注核銷等實施工作。
食品藥品監(jiān)管總局
2015年1月4日
責(zé)任編輯:露兒
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