2014年已經(jīng)翻過去。

這一年，最具有人氣話題的藥品是丙肝藥Sofosbuvir，其熱度貫穿年首到年終;最具人氣的話題之一是藥品審評的時(shí)限，審評過慢的問題還在，但擋不住國內(nèi)企業(yè)的申報(bào)熱情。

替尼類腫瘤藥的申報(bào)蜂擁而至，國內(nèi)恒瑞首先沖出重圍拿下了阿帕替尼。全球糖尿病藥物DPP-4抑制劑、SGLT2抑制劑和GLP-1受體激動(dòng)劑的上市浪潮此起彼伏，國內(nèi)多家企業(yè)陸續(xù)爭相申報(bào)?！副疤魬?zhàn)」喚醒了大眾對罕見病的關(guān)注，孤兒藥申報(bào)也應(yīng)聲而上。全球?qū)＠幋竺娣e到期，首仿藥的春天隨之來到，白云山金戈搶先上市。仿制藥仍大量重復(fù)申報(bào)，但重復(fù)不過人們對中國藥品市場的希望。

【藥品品種篇】

最佳“原創(chuàng)”藥品獎(jiǎng)

藥甲磺酸阿帕替尼明顯延長晚期胃癌生存期的單藥

江蘇恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片(商品名：艾坦)是第一個(gè)安全有效的晚期胃癌小分子抗血管生成靶向藥物，可明顯延長晚期胃癌標(biāo)準(zhǔn)化療失敗后的生存期。

阿帕替尼這一年賺足了人氣，也為江蘇恒瑞賺足了股票，榮獲2014年度最佳“原創(chuàng)”藥品獎(jiǎng)。

嗎啉硝唑氯化鈉注射液是江蘇豪森第一個(gè)自主研發(fā)的新藥，2014年3月獲批上市(見表1)。

另一個(gè)獲批上市的新藥是阿德福韋酯，該藥并非首次上市，市場上已有7家企業(yè)生產(chǎn)獲批1.1類阿德福韋酯(原料藥和片劑)，同時(shí)12月CFDA通報(bào)了阿德福韋酯的低磷血癥及骨軟化不良反應(yīng)，使得阿德福韋酯的市場并不樂觀。

3.1類藥品最具人氣獎(jiǎng)

阿齊沙坦申報(bào)企業(yè)數(shù)量：25

阿齊沙坦是用于高血壓的血管緊張素II受體拮抗劑，原研廠家為武田制藥。

3.1類的阿齊沙坦在2014年新增了25家申報(bào)企業(yè)后，其申報(bào)企業(yè)總數(shù)達(dá)到了49家，獲得2014年度3.1類藥品申報(bào)最具人氣獎(jiǎng)。

除了阿齊沙坦以外，輝瑞制藥研發(fā)的托法替尼也以新增21家國內(nèi)申報(bào)企業(yè)成為3.1類藥品的追捧新寵。

但制藥企業(yè)似乎更偏愛與阿考替胺并列第三位的羅氟司特，羅氟司特的申報(bào)企業(yè)總數(shù)已高達(dá)66家，其中已有2家進(jìn)口企業(yè)和5家國內(nèi)企業(yè)獲批臨床。

6類仿制藥最受“關(guān)注”獎(jiǎng)

埃索美拉唑申報(bào)企業(yè)數(shù)量：44

用于治療胃食管反流病的埃索美拉唑，仿制藥申請逐年增加，2014年新增44家，獲得2014年度6類仿制藥最受“關(guān)注”獎(jiǎng)。

排名第二位的是抗生素領(lǐng)域的搶仿明星莫西沙星，隨著成都天臺山獲批生產(chǎn)3.1類莫西沙星，其仿制藥的申報(bào)數(shù)量或?qū)⒗^續(xù)攀升。

【制藥企業(yè)篇】

跨國藥企最具實(shí)力獎(jiǎng)

諾華制藥進(jìn)口藥品的申報(bào)和批件總數(shù)：43

諾華制藥以獲批和申報(bào)了43個(gè)品種的絕對優(yōu)勢榮獲2014年度跨國企業(yè)最具實(shí)力獎(jiǎng)，遙遙領(lǐng)先于其他跨國企業(yè)。

2014年諾華制藥收獲的兩個(gè)進(jìn)口批件，分別為二甲雙胍維格列汀片(商品名：宜合瑞)和子公司愛爾康的曲伏噻嗎滴眼液(商品名：蘇力坦)。

諾華獲批臨床的22個(gè)品種涉及丙肝、腫瘤、罕見病、慢性肺阻等治療領(lǐng)域。

不僅如此，審評中的20個(gè)申報(bào)品種中不乏全球同步研發(fā)的新分子實(shí)體。看來中國市場在諾華的戰(zhàn)略中扮演著越來越重要的角色。

葛蘭素史克申報(bào)了16個(gè)品種、收獲了5個(gè)臨床批件并獲批上市帕金森病藥物羅匹尼羅，拜耳醫(yī)藥則以數(shù)量較多的臨床批件和申報(bào)受理與葛蘭素史克并列第二位。

而拜耳醫(yī)藥剛完成昆明滇虹醫(yī)藥的收購，因此昆明滇虹獲批生產(chǎn)的中藥暫不列在內(nèi)。

國內(nèi)企業(yè)最具創(chuàng)新獎(jiǎng)

江蘇恒瑞

1.1類新藥申報(bào)和批件總數(shù)：7

2014年江蘇恒瑞取得了1個(gè)生產(chǎn)批件、2個(gè)臨床批件和4個(gè)申報(bào)1.1類新藥的好成績，毋庸置疑地領(lǐng)跑中國制藥企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新之路，并榮獲2014年度國內(nèi)企業(yè)最具創(chuàng)新獎(jiǎng)。

緊隨其后的是江蘇豪森和廣東東陽光，1.1類新藥的臨床批件和申報(bào)數(shù)量均在4個(gè)以上。

同時(shí)，江蘇亞盛、浙江海正等企業(yè)也都不甘落后，獲批臨床的同時(shí)也在加快申報(bào)的節(jié)奏。

3.1類藥品最“鐘情”獎(jiǎng)

南京華威醫(yī)藥申報(bào)3.1類藥品數(shù)量：21

作為具有4年新藥監(jiān)測期以及首仿藥優(yōu)勢的3.1類新藥，自然成為國內(nèi)企業(yè)搶奪最激烈的領(lǐng)域。

南京華威醫(yī)藥這一年共申報(bào)了21個(gè)品種，獲得2014年度3.1類藥品最“鐘情”獎(jiǎng)。

除此之外，正大天晴對3.1類新藥也是情有獨(dú)鐘，2014年共申報(bào)了16個(gè)品種。

與此同時(shí)，在1.1類新藥有較好表現(xiàn)的江蘇豪森申報(bào)了12個(gè)3.1類新藥。齊魯制藥在1.1類新藥的表現(xiàn)雖不如江蘇豪森，但申報(bào)3.1類藥品的數(shù)量與江蘇豪森并列第三。

6類仿制藥最“鐘情”獎(jiǎng)

正大天晴申報(bào)仿制藥數(shù)量：35

當(dāng)我們談?wù)?類仿制藥時(shí)，也許想到的是研發(fā)實(shí)力尚欠佳的企業(yè)，其實(shí)不然。

正大天晴除了鐘情3.1類藥品以外，對仿制藥也疼愛有加，共申報(bào)了35個(gè)品種，因此獲得2014年度6類仿制藥最“鐘情”獎(jiǎng)。

除了正大天晴以外，最鐘情仿制藥的榜單上有許多大型制藥企業(yè)，例如齊魯制藥、四川科倫以30個(gè)申報(bào)品種位居第二，而排名第三、四、五位的石藥集團(tuán)、羅欣醫(yī)藥和海南靈康的申報(bào)數(shù)量也不相上下。

【審評時(shí)限篇】

世界上最遙遠(yuǎn)的距離，不是生與死的距離，而是申報(bào)同類藥品，審評時(shí)限卻相差甚遠(yuǎn)。

藥品審評時(shí)限當(dāng)數(shù)2014年最熱醫(yī)藥政策話題之一，那么2014年獲批藥品的審評時(shí)限究竟差距多大呢?

最遙遠(yuǎn)距離之臨床審評時(shí)限

無論進(jìn)口、仿制藥，1.1類還是3.1類藥品，獲批臨床的最快速度相差不大，均在10個(gè)月以內(nèi)完成審評。

然而，最慢的審評時(shí)限不僅遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出過去四年的平均值，與最快審評時(shí)限更是至少相差47個(gè)月以上，約為4年的時(shí)間。

從各類藥品臨床申請審評時(shí)限最快和最慢的藥品及其申報(bào)企業(yè)來看，勃林格殷格翰、杭州華東、浙江海正和珠海聯(lián)邦制藥申報(bào)的藥品臨床審評時(shí)限較短。

但武田制藥、河北醫(yī)科大學(xué)、長沙華美醫(yī)藥和北京利齡恒泰則苦苦等待了至少4年(見表2)。

最遙遠(yuǎn)距離之上市審評時(shí)限

2014年批準(zhǔn)上市最快和最慢的各類藥品中，審評時(shí)限相差最少的是1.1類新藥，為32個(gè)月，相差最多的是6類仿制藥，達(dá)102個(gè)月，約為8.5年。

批準(zhǔn)上市較快的藥品中，葛蘭素史克、江蘇豪森和石藥集團(tuán)申報(bào)上市的藥品等待了1-3年。上市較慢的藥品中，蘇州二葉的1.1類藥品和Laboratorios公司的進(jìn)口藥品上市申報(bào)審評時(shí)間均為5年，江蘇恒瑞申報(bào)的3.1類藥品拉呋替丁多等待了1年，蘇州二葉申報(bào)的仿制藥依諾肝素鈉則等待了8年之久，終于守得花開見月明(見表3)。