廣東一藥企再告國(guó)家藥監(jiān)總局
核心提示：因?yàn)樯陥?bào)新藥臨床試驗(yàn)不獲批準(zhǔn)而與國(guó)家藥監(jiān)局打官司的藥企廣州柏賽羅藥業(yè)有限公司，近日又將國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局告上法庭。原因是國(guó)家食藥總局不批準(zhǔn)該公司的桂利嗪脂質(zhì)微球注射液“臨床試驗(yàn)”申請(qǐng)。
因?yàn)樯陥?bào)新藥臨床試驗(yàn)不獲批準(zhǔn)而與國(guó)家藥監(jiān)局打官司的藥企廣州柏賽羅藥業(yè)有限公司，近日又將國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局告上法庭。原因是國(guó)家食藥總局不批準(zhǔn)該公司的桂利嗪脂質(zhì)微球注射液“臨床試驗(yàn)”申請(qǐng)。兩年前，該公司也曾因臨床試驗(yàn)被國(guó)家食藥總局叫停而將后者告上法庭。
柏賽羅方面告訴記者，2009年，該公司向食藥總局申請(qǐng)桂利嗪脂質(zhì)微球注射液藥品臨床試驗(yàn)。直到2011年8月20日，食藥總局才作出《審批意見通知件》稱，“目前缺乏桂利嗪注射劑獲準(zhǔn)上市及安全有效性的可靠信息，本品應(yīng)屬于由口服制劑改為脂質(zhì)微球注射液，應(yīng)進(jìn)行與口服制劑比較的全面的藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、毒理學(xué)研究”，并以此為由，作出了不批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的決定。
2011年11月18日，柏賽羅為此向北京市第一中級(jí)人民法院提起行政訴訟。2012年6月26日，北京市第一中級(jí)人民法院駁回了柏賽羅的訴訟請(qǐng)求。柏賽羅不服該判決，向北京市高級(jí)人民法院提起上訴，案件被發(fā)回北京市第一中級(jí)人民法院重新審理。2013年1月18日，北京市第一中級(jí)人民法院再次駁回了柏賽羅的訴訟請(qǐng)求。柏賽羅不服前述判決上訴到北京市高級(jí)人民法院。2013年11月25日，北京市高級(jí)人民法院駁回上訴，維持一審判決。
柏賽羅認(rèn)為，食藥總局作出不予批準(zhǔn)的《審批意見通知件》沒有“技術(shù)審評(píng)意見”，也就是說沒有藥學(xué)專業(yè)審評(píng)就無法確認(rèn)申報(bào)藥品質(zhì)量是否可控。為此，柏賽羅準(zhǔn)備與食藥總局死磕到底，特向北京高院申請(qǐng)?jiān)賹?，?qǐng)求北京高院依法撤銷食藥總局作出的《審批意見通知件》，并得到北京高院的立案受理。
據(jù)悉，2012年，柏賽羅也曾因已經(jīng)進(jìn)行了近三年時(shí)間的復(fù)方利血平氨苯蝶啶膠囊臨床試驗(yàn)被食藥總局突然叫停，而將后者告上法庭，獲北京市第一中級(jí)人民法院判撤銷食藥總局發(fā)出的“中止令”。
責(zé)任編輯：露兒
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
高值耗材最高降價(jià)80% 涉雅培、波科、貝朗…8月1日，云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購(gòu)第一批次中選產(chǎn)品企業(yè)簽約儀式。...
國(guó)家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪組出發(fā)日前，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專項(xiàng)行動(dòng)方案》，這次方案的重點(diǎn)就是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員行為，印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委，開始組織實(shí)施。...
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識(shí)的十個(gè)步驟每個(gè)剛?cè)胄械尼t(yī)藥代表初期都會(huì)接受公司大量培訓(xùn)，產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)更是重中之重，不僅培訓(xùn)而且還要考試。...
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)，價(jià)格信息公布吉林省政府采購(gòu)中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材（人工晶體類）聯(lián)合帶量采購(gòu)文件（LH-HD2020-1）》（下稱《采購(gòu)文件》），公布人工晶體類耗材的具體采購(gòu)品種、申報(bào)價(jià)格等信息。 ...
首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
Q1最慘淡的兩大藥品領(lǐng)域，代表都離職了！中國(guó)雖然是世界上最先控制住疫情的國(guó)家，但隨著全球疫情的爆發(fā)，輸入病例不斷上升，加上中國(guó)本土還有不少無癥狀感染患者，這使得中國(guó)經(jīng)濟(jì)無法完全恢復(fù)正常。...
某些藥企又要開啟新一輪裁員了做代表難，今年更加難。除了國(guó)家級(jí)的帶量采購(gòu)，省級(jí)也有帶量采購(gòu)，感覺就像是夾縫中求生存。...
兩家外企大裁員，患教專員全部解散！兩家外企大裁員，患教專員全部解散！...
執(zhí)業(yè)藥師掛證，面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)執(zhí)業(yè)藥師掛證，面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)...
虛開發(fā)票2.5億，涉多家藥械企業(yè)（附目錄）近日，國(guó)家稅務(wù)總局馬鞍山市稅務(wù)局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示，51家企業(yè)涉嫌虛開發(fā)票，其中24家是藥械企業(yè)或相關(guān)資訊、服務(wù)企業(yè)。...
91家藥企收入公開：以嶺、科倫、康恩貝…突如其來的新冠肺炎疫情，對(duì)中國(guó)的沖擊力和沖擊面都超過了2003年的非典，對(duì)中國(guó)經(jīng)濟(jì)乃至世界經(jīng)濟(jì)也產(chǎn)生了不可避免的影響，也嚴(yán)重?cái)_亂了正常的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行節(jié)奏。...