年前傳聞的有關(guān)部門(mén)正在醞釀全面啟動(dòng)藥品上市后再評(píng)價(jià)工作最近又有新動(dòng)態(tài)。天津市已率先啟動(dòng)中藥大品種科研專項(xiàng)，首批項(xiàng)目市財(cái)政投入2200萬(wàn)元，支持血必凈注射液、速效救心丸等7個(gè)大品種的臨床再評(píng)價(jià)研究。

據(jù)悉，天津市科委正進(jìn)行第二批項(xiàng)目的篩選，力爭(zhēng)再啟動(dòng)2～3個(gè)中藥大品種的臨床再評(píng)價(jià)研究。作為中藥產(chǎn)業(yè)實(shí)力位列全國(guó)前列的區(qū)域，天津釋放的利好頗有風(fēng)向標(biāo)意味。

采訪中，江西中醫(yī)藥大學(xué)教授宋民憲為中藥大品種科研專項(xiàng)點(diǎn)贊。“中藥企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品臨床療效和可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并關(guān)注重點(diǎn)病種，以此應(yīng)對(duì)國(guó)家對(duì)基藥和醫(yī)保目錄產(chǎn)品遴選中適應(yīng)癥的限制和醫(yī)保支付模式的變化，為藥品的療效、安全性、經(jīng)濟(jì)性提供科學(xué)、權(quán)威的數(shù)據(jù)。”

醫(yī)保動(dòng)力

在醫(yī)保支付呈現(xiàn)按病種付費(fèi)、按醫(yī)保支付能力定價(jià)、第三方支付等趨勢(shì)背景下，有研究人士認(rèn)為，諸如“六味地黃丸”這樣的經(jīng)典中藥品種未來(lái)可能找不到與其完全相對(duì)應(yīng)的病種。而醫(yī)保目錄調(diào)整是今年的重頭戲，目錄如何變化企業(yè)必將關(guān)注。

記者了解到，已納入首批科研專項(xiàng)的血必凈注射液系紅日藥業(yè)重點(diǎn)品種，2014年前三季度銷(xiāo)量同比增長(zhǎng)約30%。長(zhǎng)江證券研報(bào)指出，該品種已進(jìn)入20多個(gè)省醫(yī)保目錄，尚有十余個(gè)省市未進(jìn)醫(yī)保。分析人士預(yù)計(jì)，未來(lái)一旦進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，有望帶來(lái)新一輪放量。今后幾年，血必凈還將保持20%以上增長(zhǎng)。

另一方面，“目前很多中成藥說(shuō)明書(shū)中的‘功能主治’項(xiàng)下缺少西醫(yī)病名的稱謂，無(wú)法根據(jù)病種‘對(duì)號(hào)入座’，或?qū)?dǎo)致部分中成藥無(wú)法進(jìn)行醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)。”康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)蕭偉直言擔(dān)憂。

宋民憲則認(rèn)為，“決定產(chǎn)品能否躋身進(jìn)入醫(yī)?；蚧幠夸浀年P(guān)鍵在于該品種是否具備安全、有效、質(zhì)量可控等要素，并能夠獲得一定的證據(jù)支持。”

業(yè)內(nèi)人士建議，主管部門(mén)除做好上市后再評(píng)價(jià)項(xiàng)目的頂層設(shè)計(jì)外，還可對(duì)積極開(kāi)展再評(píng)價(jià)研究并能提供安全性、有效性循證證據(jù)的中藥品種及其企業(yè)，在各類(lèi)目錄準(zhǔn)入時(shí)予以支持。

中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專業(yè)委員會(huì)相關(guān)專家指出，對(duì)于中藥企業(yè)而言，研究產(chǎn)品功能主治與基藥、醫(yī)保目錄分類(lèi)的一致趨同，厘清上市后再評(píng)價(jià)與市場(chǎng)價(jià)值創(chuàng)造相結(jié)合的研究思路，構(gòu)建上市后大品種再研究的方法與實(shí)施路徑，既是培育戰(zhàn)略性品種的要素，也是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展的動(dòng)力。

引入第三方評(píng)價(jià)

近年來(lái)，不少中藥大品種再評(píng)價(jià)相繼鋪開(kāi)。比如，廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心與麗珠醫(yī)藥、雅安三九和白云山明興等生產(chǎn)廠家的部分中藥注射劑品種展開(kāi)了上市后再評(píng)價(jià)工作。天士力、康緣藥業(yè)、步長(zhǎng)制藥、神威藥業(yè)等品牌企業(yè)也紛紛對(duì)其主導(dǎo)品種進(jìn)行上市后再評(píng)價(jià)研究；丹紅、熱毒寧等一批中藥大品種注射液的臨床安全性評(píng)價(jià)研究還被列入國(guó)家科技計(jì)劃，并已開(kāi)始實(shí)施。

不過(guò)，根據(jù)中國(guó)中藥協(xié)會(huì)不完全統(tǒng)計(jì)，2012年，中藥單品單家過(guò)億元的品種有近200個(gè)，但多數(shù)沒(méi)有按新藥標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展系統(tǒng)的藥學(xué)基礎(chǔ)、安全性研究，也缺乏高級(jí)別的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。多數(shù)中成藥文獻(xiàn)的證據(jù)級(jí)別集中在“論點(diǎn)及評(píng)論、觀點(diǎn)”“病例報(bào)告”級(jí)別，相當(dāng)數(shù)量是以醫(yī)家用藥經(jīng)驗(yàn)、驗(yàn)方、病例集形式呈現(xiàn)，存在設(shè)計(jì)不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)葐?wèn)題。

此外，近年來(lái)花了大力氣的依然是大企業(yè)，其中獨(dú)家品種或銷(xiāo)售過(guò)億元的大品種仍是再評(píng)價(jià)研究的主要推動(dòng)力。普遍模式是由企業(yè)自主開(kāi)展、利用行業(yè)學(xué)術(shù)組織、邀請(qǐng)專家參與頂層設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)大品種的培育與發(fā)展目標(biāo)。相比之下，小企業(yè)、小品種尤其是多家企業(yè)生產(chǎn)的品種往往進(jìn)展緩慢或無(wú)進(jìn)展。

“上市后再評(píng)價(jià)需要投入的經(jīng)費(fèi)不菲，且要求企業(yè)具備較強(qiáng)的科研實(shí)力。”白云山中一藥業(yè)董事長(zhǎng)張春波告訴記者。自2007年開(kāi)始，該企業(yè)已投入1000萬(wàn)元進(jìn)行消渴丸的上市后再評(píng)價(jià)研究，還投入500萬(wàn)元開(kāi)展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目。

在宋民憲看來(lái)，積極開(kāi)展上市后研究是企業(yè)的社會(huì)責(zé)任，是制藥企業(yè)必須投入的成本。“比如，不同劑型的產(chǎn)品是否具有相同的臨床等效性；不同基源的藥材入藥后是否有差別；藥品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)有‘尚不明確’標(biāo)識(shí)的內(nèi)容是否應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步闡明等。”

上述專家建議，可適當(dāng)引入中藥第三方評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，由第三方披露研究信息和評(píng)價(jià)結(jié)果，并在統(tǒng)一平臺(tái)上公開(kāi)，將一切置于陽(yáng)光監(jiān)督下，讓市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用。