在此前發(fā)布的2014年度藥品審評報告中，國家食藥監(jiān)總局藥審中心首次對人手不夠、審評效率低下等情況進行了披露，并對藥物重復(fù)申報的問題再度予以點名，同時還提出了三年解決積壓、提高審評質(zhì)量等改革目標。

但從長遠發(fā)展來看，僅注重解決仿制藥審評等問題，而忽視對自主創(chuàng)新藥物的研發(fā)，并不利于國家藥物發(fā)展和醫(yī)療水平的提高，唯有建立一個健全的國家藥品戰(zhàn)略規(guī)劃，才能從根源上推動我國藥物的創(chuàng)新發(fā)展。

提速治標，創(chuàng)新治本

與以往相似的是，在藥審中心公布的2014年度藥品審評報告中，披露了這一年的審評情況。其中，2014年藥審中心待審評任務(wù)總量達18597個，比2013年增加了4362個。相較于2013年，2014年藥審中心共完成5261個注冊申請的技術(shù)審評，完成量增加了12.9%。但值得注意的是，2014年接收任務(wù)量較2013年增加了16.5%，待審任務(wù)積壓量進一步增多。

而在新接收的8868個注冊申請中，化藥審評任務(wù)不僅數(shù)量增加明顯，而且重復(fù)申報情況也最嚴重，例如，占待審任務(wù)總量46.9%的8713個待審化藥，涉及了1061個活性成分，重復(fù)申報嚴重的就有112個，且相同活性成分品種待審任務(wù)20個以上，涉及待審任務(wù)4829個，占化藥ANDA總待審任務(wù)量的55.4%。

除此之外，藥審中心對于存在的人手不足等情況也進行了表述。同時，面對這一系列問題備受詬病已久的情況，藥審中心也在報告提出了“推進藥品審評機制改革，提升審評質(zhì)量和效率，三年解決積壓”等目標。

對于上述舉措，大多數(shù)業(yè)內(nèi)人士都站在了擁護的立場上。

不過，不認可的聲音同樣存在。正如深圳市星銀醫(yī)藥有限公司副總經(jīng)理楊澤對此的評價——“矯枉過正”。他表示，藥品審評速度慢、積壓申請多的情況所反映出來的，已經(jīng)不僅是審評的問題，而是制度的問題。

“要解決審評效率低下的問題，的確可以通過購買第三方服務(wù)，充分利用社會、院校資源，從相關(guān)技術(shù)單位和省局借調(diào)技術(shù)人員或者招聘等方式來解決，可以說，評審人員資源還是很豐富的。只是，導(dǎo)致出現(xiàn)積壓情況的根源在于仿制藥過多，真正應(yīng)該解決的還是盲目仿制、重復(fù)申請的問題。”楊澤說。

他進一步解釋道，感覺國家一方面既希望藥企能夠積極進行研發(fā)創(chuàng)新，但另一方面現(xiàn)在不少政策都是在倡導(dǎo)藥企進行仿制，因為當市場上同種品類的仿制藥數(shù)量愈多時，競爭就會愈加激烈，由此便可以通過市場來降低藥品的價格，最終有利于老百姓。

“國外不少藥企都針對某個治療領(lǐng)域中暫時無藥可控的疾病而進行研發(fā)，研制出新型的治療藥物。若我國的治療藥物只是仿制，而不創(chuàng)新，則無法推動我國醫(yī)療水平的提升，最終導(dǎo)致出現(xiàn)‘藥物創(chuàng)新無進展，醫(yī)療水平低下’的局面。”所以，楊澤認為國家應(yīng)該多鼓勵藥企進行研發(fā)，并組織醫(yī)學(xué)專家到國外學(xué)習。另外，還應(yīng)該適當扶持某些領(lǐng)域的藥物，從申請、審批、上市都一路綠燈通行，而不是像當前這樣，每個階段之間都存在各自的規(guī)定，無法做到全套扶持。

中央戰(zhàn)略應(yīng)真正“高大上”

從2014年藥審中心批準上市的藥物情況來看，包括抗腫瘤用藥、疫苗領(lǐng)域、內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥、眼科用藥、消化系統(tǒng)用藥、心血管系統(tǒng)用藥、生殖系統(tǒng)用藥、麻醉與鎮(zhèn)痛用藥、抗風濕用藥等重要治療領(lǐng)域。與2013年相比，增加了疫苗領(lǐng)域、抗風濕用藥、麻醉與鎮(zhèn)痛用藥、心血管系統(tǒng)用藥等領(lǐng)域的治療藥物，同時在抗感染用藥、循環(huán)系統(tǒng)用藥上則沒有新增批準。

其中，在這些新批準上市的治療藥物中，不乏國內(nèi)自主原研的藥物，如首個血管內(nèi)皮細胞生長因子受體（VEGFR）抑制劑——甲磺酸阿帕替尼片，首個組蛋白去乙?；敢种苿?mdash;—西達本胺片；全球首個Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（單苗）——Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（sIPV）等。如業(yè)內(nèi)所評價，這些藥物的上市為患者獲得最新治療手段提供了可能性，也為患者用藥可及性與可支付性提供了重要保障。

從總體上看，新批準上市的藥物當中，我國自主原研藥物所占比例較小，大多仍為仿制藥。對此，楊澤分析稱，根據(jù)疾病譜的變化，藥企爭相仿制的藥物都屬于當前需求量大且競品較少的重要領(lǐng)域治療藥物，具有豐厚的利潤，因此，不少有實力的藥企都瞄準并下手。

由此看來，當相關(guān)領(lǐng)域的藥品可得利潤漸高時，將會吸引更多的藥企蜂擁而至。隨著競爭的加劇，藥價就會逐漸下降并回歸至老百姓消費得起的正常水平。

“話雖如此，但國家若希望借此來降低藥價，實在沒有必要。”楊澤直言，藥品生產(chǎn)經(jīng)歷從計劃經(jīng)濟到市場經(jīng)濟的階段，而如今受醫(yī)保等因素的影響，國家又欲把其轉(zhuǎn)化為帶有計劃經(jīng)濟特色的市場經(jīng)濟。這樣將導(dǎo)致仿制藥的重復(fù)生產(chǎn)情況愈加嚴重，藥價愈加不正常。

針對此，楊澤建議，國家有必要在包括藥品審評在內(nèi)的各個環(huán)節(jié)中，加入藥品戰(zhàn)略規(guī)劃，有方向、有指導(dǎo)地讓藥企合理仿制，即規(guī)劃哪些藥企承擔起部分藥品的仿制生產(chǎn)工作，并加以扶持，而不是讓藥品審評工作一直重復(fù)在低水平的審批糾結(jié)當中。具體而言，一方面，適當降低部分藥品的價格，但不宜一味壓低部分重要領(lǐng)域的治療藥物價格，這需要由國家而不是市場經(jīng)濟來規(guī)劃；另一方面，在全民醫(yī)保、藥品招標等工作上，則應(yīng)該有計劃地進行。

“目前，國家所謂的戰(zhàn)略，就是用市場來鞭策計劃，讓市場來決定價格。但這個戰(zhàn)略是不對的，屬于自殺式行為。因為當藥企都集中精力進行仿制、去打價格戰(zhàn)，而不進行研發(fā)時，市場上何來新藥？”楊澤強調(diào)道，唯獨靠市場惡性競爭的方式來降低藥價，其實是一把雙刃劍且“殺敵一千，自損八百，甚至損失可能會更大。

不否認通過此或可以得到合理的價格，但也可能會出現(xiàn)所有藥品都缺乏創(chuàng)新性，研發(fā)完全處于癱瘓，創(chuàng)新性藥物都依賴進口的情況。因此，從長遠來看，這種做法并不屬于真正的國家藥品戰(zhàn)略規(guī)劃。