首頁 > 醫(yī)藥市場 > 市場動態(tài)

CFDA發(fā)狠,下周開展6省銀杏葉藥品專項抽驗

2015-06-15 11:04 來源:醫(yī)藥觀察家網 點擊:

核心提示:國家藥監(jiān)總局今日發(fā)布通知,決定在北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西等6省(市)開展銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗。抽驗工作從6月16日開始。

國家藥監(jiān)總局今日發(fā)布通知,決定在北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西等6?。ㄊ校╅_展銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗。抽驗工作從6月16日開始。

此次銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗的工作目標是對對市場上在售的所有藥品生產企業(yè)生產的銀杏葉藥品實現全覆蓋抽驗,徹底凈化銀杏葉藥品市場。

要求六省對本行政區(qū)域內市場上銷售的其他省(區(qū)、市)藥品生產企業(yè)生產的銀杏葉藥品進行抽樣。對片劑、膠囊劑,每個企業(yè)共抽取20—30批次;對其他劑型,每個企業(yè)共抽取3—5批次。抽樣量應為檢驗量的3倍,且至少包含3個最小銷售包裝。

被抽樣單位應包括藥品批發(fā)、零售及使用單位,且有一定的覆蓋面和代表性。應均衡抽樣,避免重復。 

以下為通知原文:

食品藥品監(jiān)管總局關于開展銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗的通知食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕69號

北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局,中國食品藥品檢定研究院:

為配合銀杏葉藥品專項治理工作,進一步查清當前市場上銷售的銀杏葉藥品的質量狀況,食品藥品監(jiān)管總局決定在北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西等6省(市)開展銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗?,F就有關事宜通知如下:

一、工作目標

對市場上在售的所有藥品生產企業(yè)生產的銀杏葉藥品實現全覆蓋抽驗,徹底凈化銀杏葉藥品市場。

二、抽樣要求

(一)請北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)管局組織對本行政區(qū)域內市場上銷售的其他?。▍^(qū)、市)藥品生產企業(yè)生產的銀杏葉藥品進行抽樣。對片劑、膠囊劑,每個企業(yè)共抽取20—30批次;對其他劑型,每個企業(yè)共抽取3—5批次。

(二)被抽樣單位應包括藥品批發(fā)、零售及使用單位,且有一定的覆蓋面和代表性。應均衡抽樣,避免重復。

(三)抽樣量應為檢驗量的3倍,且至少包含3個最小銷售包裝。

(四)抽樣工作從2015年6月16日開始,每天通過“國家藥品抽驗信息系統(tǒng)”上傳抽樣進度,全部抽樣工作應于2015年6月25日前完成,并向食品藥品監(jiān)管總局報告抽樣匯總情況(填報附件)。

三、檢驗要求

(一)對抽取的銀杏葉分散片、銀杏葉片和銀杏葉膠囊,請各相關?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)管局組織本省(市)食品藥品檢驗所根據《銀杏葉提取物、銀杏葉片、銀杏葉膠囊中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項補充檢驗方法》進行檢驗。相關?。ㄊ校┦称匪幤窓z驗所對收到的樣品應立即安排檢驗,并每天通過 “國家藥品抽驗信息系統(tǒng)”上傳檢驗結果。

(二)對抽取的其他劑型的銀杏葉藥品,請寄送至中檢院綜合業(yè)務處(北京市東城區(qū)天壇西里2號,郵編100050)。請中檢院利用抽取的樣品抓緊對補充檢驗方法的適用性進行復核,并對相關樣品進行檢驗。

(三)食品藥品監(jiān)管總局將于2015年6月26日開始,陸續(xù)向社會發(fā)布檢驗的結果,請各?。ㄊ校┦称匪幤窓z驗所每天按時上傳檢驗數據。

四、其他要求

(一)抽驗藥品應為2014年1月1日之后生產的產品。

(二)為保障專項抽驗工作順利實施,食品藥品監(jiān)管總局為北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西等6?。ㄊ校┓謩e臨時增配“國家藥品抽驗信息系統(tǒng)”密鑰5把。請各?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)管局務必嚴格使用、妥善保管。專項抽驗工作結束后,請于2015年6月30日前將增配的密鑰寄回食品藥品監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司(北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓,郵編100053)。

(三)補充檢驗方法在執(zhí)行中有何問題,請與中檢院聯系,中檢院應安排專人負責此項工作。

(四)此次專項檢驗所需經費由食品藥品監(jiān)管總局承擔,各省(市)食品藥品監(jiān)管局先行墊付。

聯系人:吳忠祖(聯系電話:010-88330848,18689979595)

胡增峣(聯系電話:010-88330828,13611333367)

附件:抽樣情況匯總表                            食品藥品監(jiān)管總局                            2015年6月12日

Tags:銀杏葉 專項 藥品

責任編輯:露兒

圖片新聞
Chinamsr醫(yī)藥聯盟是中國具有高度知名度和影響力的醫(yī)藥在線組織,是醫(yī)藥在線交流平臺的創(chuàng)造者,是醫(yī)藥在線服務的領跑者
Copyright © 2003-2020 Chinamsr醫(yī)藥聯盟 All Rights Reserved