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默沙東安眠藥被指副作用大 美FDA稱存夢游駕駛風險

2015-07-24 16:40 點擊:

價格貴、效果無明顯優(yōu)勢以及存副作用,默沙東(Merck)最新上市的安眠藥Belsomra如今正面臨著三重壓力。

近日,美國知名雜志《消費者報告》稱,根據(jù)其“最佳藥物購買分析報告”,Belsomra(suvorexant)安眠藥實際上并不能顯著改善睡眠。而服用者第二天更多的是昏昏欲睡。除此之外,報告指出,Belsomra能夠產(chǎn)生潛在的嚴重副作用,包括降低服用者駕駛車輛以及進行其他活動的能力,產(chǎn)生記憶問題以及讓人感到焦慮、沮喪。

法晚記者采訪了參與這一研究的專家麗薩·施瓦茲,其表示,消費者應該謹慎服用該藥,因為它以一種新的機制進行工作。相比于其他的藥物,Belsomra有更少的可供人們追蹤的記錄。

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)言人告訴法晚記者,Belsomra是一種被控制使用的藥物,因為其可能導致人們?yōu)E用或是過度依賴。

效果不佳  服用Belsomra三個月 入睡僅快6分鐘

《消費者報告》委派兩名藥物安全專家評估研究和對Belsomra藥物事實進行描述。他們是來自美國達特茅斯蓋瑟醫(yī)學院的史蒂文·沃洛辛和麗薩·施瓦茲。其中,麗薩·施瓦茲還曾擔任2013年美國食品藥品監(jiān)督管理局審查Belsomra的咨詢委員會成員。

兩人分析得出,服用FDA批準的Belsomra最高劑量,效果卻是一般。3個月來每晚服用Belsomra藥物15毫克或是20毫克劑量的人,相比于那些服用安慰劑的人,平均入睡速度僅快了6分鐘。(安慰劑是一種“模擬藥物”,不含任何藥理成分,但是其物理特性如外觀、大小、顏色等都要盡可能與試驗藥物相同)。而且服用Belsomra藥物睡眠時長僅比服用一般安慰劑的人群長16分鐘。兩者的睡眠時長分別是6小時12分鐘和5小時56分鐘。

此外,該分析報告中服用10毫克劑量的僅有62人,而且不清楚這些人是否改善睡眠。甚至連Belsomra的制造商也懷疑是否Belsomra要好于安慰劑。

麗薩·施瓦茲表示,F(xiàn)DA開了一個令人不安的先例,在未測試藥品劑量的有效性時就批準了藥物。他們還擔憂,人們在服用5毫克或是10毫克劑量并未改善睡眠情況時,可能服用更多的劑量,這也增加了引發(fā)藥品副作用的風險。

2014年8月13日,美國FDA批準Belsomra用于治療入睡及睡眠困難(失眠癥)患者。FDA批準了Belsomra的四個不同規(guī)格,分別為5mg、10mg、15mg和20mg。

副作用大  實驗對象出現(xiàn)幻覺 存有活動能力下降風險

報告提及Belsomra的副作用同樣令人擔憂。相比于服用安慰劑,服用Belsomra的人第二天更多的感受是“昏昏欲睡”。

參與實驗的28人中,有兩人在晚上服用了20毫克劑量Belsomra后,第二天感覺到特別困倦,并導致他們必須停止原本要進行的駕照考試。此外,在服用Belsomra的人群中,更多的人都出現(xiàn)駕駛事故或是被開交通罰單的情況。這些人被報告,出現(xiàn)了幻覺或是睡眠性麻痹,也就是在入睡或是睡醒時,人無法移動或是會話的狀態(tài)。

報告稱,和其他安眠藥物一樣,Belsomra同樣存在日間嗜睡、頭暈、夢游、記憶缺少等副作用。此外,Belsomra還能夠產(chǎn)生的潛在嚴重副作用,包括能夠導致人們在一天內昏昏欲睡,甚至嚴重者降低了其駕駛車輛以及進行其他活動的能力,以及記憶問題。該藥的副作用還包括讓人感到焦慮、憂慮、困惑、沮喪,或是更加激進等。

而在價格上,Belsomra7粒藥丸要價是70美元。這比同劑量的唑吡旦安眠藥,也就是安必恩的通用版本,成本要高出四倍。

專家說法  安眠藥效果好 尚未被證實

麗薩·施瓦茲告訴法晚記者,Belsomra與其他的安眠藥并沒有太大的不同。而目前沒有哪一款安眠藥被證實能夠幫助人們更好得改善睡眠質量。

此外,消費者應該謹慎服用該藥,因為它以一種新的機制進行工作。所以相比于其他的藥物有更少的可供人們追蹤的記錄。

根據(jù)報道,Belsomra是一種食欲素受體拮抗劑,是該類藥物中首款獲得批準的藥物。食欲素是參與調節(jié)醒睡周期的化學物質,在保持人覺醒方面起重要的作用。Belsomra可改變食欲素在大腦中的信息行為。

追訪FDA

為何批準

Belsomra上市?

FDA發(fā)言人桑迪·瓦爾什接受法晚記者采訪時表示,F(xiàn)DA進行臨床評估討論批準通過Belsomra上市的理由以及能夠上市的重要因素。在評估后,F(xiàn)DA總結默克公司提交了關于該藥安全性和有效性的實質性證明。Belsomra的有效性在三個重要臨床試驗中被研究,參與者達到了逾500人。在研究中,相比于服用像安慰劑這樣的藥劑,Belsomra使得人們入睡的時間更快,而且夜晚睡醒的時間更短。

由于研究中Belsomra并沒有與其他藥物在治療失眠癥時做對比,因此無法得知在安全性和有效性上,Belsomra和其他的失眠癥治療有哪些區(qū)別。

已知的副作用有哪些?

瓦爾什告訴記者,像其他改善睡眠的藥物一樣,患者應該被告知Belsomra存在一定風險性,例如“夢游駕駛”或是在不完全清醒的情況下可能做出的復雜行為,例如夢游吃東西,手機通話等。

而當人們飲酒或是服用其他藥物幫助睡眠的情況下,上述行為出現(xiàn)的風險性更大。

Belsomra要控制服用?

瓦爾什說,當這些行為發(fā)生時,患者和它的家人應該尋求健康專家的幫助。而Belsomra是一種被控制使用的藥物,因為其可能導致人們?yōu)E用或是過度依賴。該藥的服用需要遵從FDA批準的患者藥物治療指南?;颊咴诜们耙部傻卿浤说墓倬W(wǎng)查看主要警告和潛在的副作用。

公司回應

并未在華上市

對于Belsomra是否存在嚴重副作用,針對《消費者報告》實驗作何回應,法晚記者多次聯(lián)系默克美國公司,不過截至記者發(fā)稿時尚未收到任何回復。

默克中國公司——默沙東中國總部人類健康產(chǎn)品信息部的一名工作人員接受《法制晚報》采訪時表示,目前Belsomra這款安眠藥在中國市面還未銷售,有關上市時間也暫不清楚。而目前也沒有接到任何有關美國《消費者報告》報道的相關信息。

他告訴記者,這款藥物即使在中國上市,也只能通過醫(yī)院正規(guī)開藥的方式獲取。現(xiàn)在中國市面上沒有,如果想買到的話或許可以通過國外的相關購買網(wǎng)站實現(xiàn),但默沙東并不知曉這種方式。

醫(yī)生提醒  若普遍出現(xiàn)幻覺 需引起重視

遠大醫(yī)藥質量總監(jiān)耿海明告訴法晚記者,所有的安眠藥都存在副作用,尤其最早以前生產(chǎn)的安眠藥的副作用相對更大一些,現(xiàn)代安眠藥經(jīng)過更科學的改良研究后,傷害變小了,但同時藥效也會多少降低。

報道里稱,美國個別消費者服用這款安眠藥后,出現(xiàn)幻覺或睡眠麻痹的癥狀,要看有此反應的消費者的占比情況。如果這一問題極為普遍,那么它的安全性就要引起重視了。

耿海明說,中國醫(yī)院一般會給失眠者開“安定”,建議一片或者半片服用。

Tags:默沙東 安眠藥 副作用 駕駛 風險

責任編輯:露兒

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