重壓之下，新藥審批注冊(cè)改革被“意外”提速。

新藥申請(qǐng)臨“8·15”大限

10天之內(nèi)，國家新藥審批領(lǐng)域史無前例地緊急公布了兩個(gè)標(biāo)志性文件。

7月31日晚，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“食藥監(jiān)總局”）發(fā)布《關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號(hào)）》（下稱《征求意見》），要求以8月15日為最后時(shí)限修改材料。

事實(shí)上，就在10天前的7月22日，食藥監(jiān)總局剛剛發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，隨后這一文件被市場(chǎng)認(rèn)為是久被詬病的藥審制度改革終于松動(dòng)的信號(hào)釋放。

而由于此次兩份文件中強(qiáng)調(diào)的新藥注冊(cè)的創(chuàng)新性、仿制藥標(biāo)準(zhǔn)提高、控制通過簡單改變藥品劑型的方式申請(qǐng)新藥等嚴(yán)格措施，將很可能導(dǎo)致一批新藥文號(hào)不符標(biāo)準(zhǔn)甚至被退回，這兩份文件的規(guī)定時(shí)點(diǎn)也被業(yè)內(nèi)形象地稱為“7·22慘案”和“8·15慘案”。

“新藥注冊(cè)審批慢的問題已經(jīng)是一個(gè)積壓多年的歷史問題了，每年無論是外企還是國內(nèi)企業(yè)都會(huì)在各個(gè)場(chǎng)合呼吁，但客觀的問題是，每年接近1萬個(gè)新藥注冊(cè)申請(qǐng)，再加上歷史積壓的已經(jīng)快2萬的申請(qǐng)，在編制不放行不增加的情況下，藥審中心不到100個(gè)人，就是累死也做不完。”昨日，有不愿透露姓名的接近國家藥品審評(píng)中心的人士向《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》表示。

而更現(xiàn)實(shí)的問題在于，由于此前十年藥審粗放式審批遺留下來的巨大歷史問題，“新藥注冊(cè)審批”成了最核心也“最危險(xiǎn)”的藥政工作之一。

“（新藥）批得快了會(huì)引來一批的問題，這個(gè)藥上市后出現(xiàn)的問題都會(huì)追溯回來；加上大量仿制藥低水平重復(fù)，同類的藥給誰批不給誰批，也不是簡單的時(shí)間先后就能解釋的，誰都不愿惹火上身。”前述人士表示。

食藥監(jiān)總局公布的《2014年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示：2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心完成了5261個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，較2013年的審評(píng)完成量增加了12.9%。

但盡管如此，待審任務(wù)積壓仍為18597件，這一數(shù)字較2013年待審任務(wù)總量又增加了4362個(gè)。

相比之下，負(fù)責(zé)國家藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作的藥審中心，目前在編人員一共115人，其中技術(shù)審評(píng)崗位人員僅有89人。

2015年“兩會(huì)”期間，在醫(yī)藥界全國人大代表政協(xié)委員座談會(huì)上，食藥監(jiān)總局副局長吳湞明確表示將通過“三年時(shí)間實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)審評(píng)”，解決審評(píng)緩慢的問題。

“最突出的矛盾是，我們的審評(píng)人員太少，申報(bào)的量太大，每年申報(bào)的量平均在9000件。”食藥監(jiān)總局藥品化妝品注冊(cè)司司長王立豐在“兩會(huì)”期間表示。

提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)

由于我國藥品上市銷售必須經(jīng)過國家藥監(jiān)局注冊(cè)審批放行，積壓多年的新藥注冊(cè)問題逐年發(fā)酵，成為業(yè)內(nèi)最突出的問題之一，在很大程度上也成為制約新藥創(chuàng)新的掣肘。

“提高仿制藥標(biāo)準(zhǔn)終于被正式提出來，對(duì)大量專利失效的外資跨國企業(yè)的原研品種來說是件好事。”昨日，某外資企業(yè)代表向《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》表示。

對(duì)于擁有大量原研制藥品專利的跨國制藥公司來說，隨著近年其藥品專利漸次到期，國內(nèi)“群起而仿制”的狀況也成為其最擔(dān)憂的問題之一。

中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）連續(xù)多年就仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等問題傳達(dá)聲音，2014年其發(fā)布的《影響藥品質(zhì)量差異的主要因素分析》報(bào)告認(rèn)為，國內(nèi)已批準(zhǔn)上市的藥品，存在明顯的質(zhì)量差異。

“低質(zhì)量的藥品相比高質(zhì)量的藥品有著巨大的成本優(yōu)勢(shì)，當(dāng)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)允許這種低質(zhì)量產(chǎn)品的存在時(shí)，企業(yè)往往缺乏提升質(zhì)量的動(dòng)力。”該協(xié)會(huì)相關(guān)人士指出，這主要是由于現(xiàn)有的18.9萬余張藥品的上市許可中的94.7%，均為2007年實(shí)施新的《藥品注冊(cè)管理辦法》之前發(fā)放，遠(yuǎn)低于目前現(xiàn)行的上市批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。

上述人士指出，這些產(chǎn)品中仿制藥占絕大多數(shù)，且多數(shù)沒有與被仿制品進(jìn)行對(duì)照性研究，只有極少數(shù)產(chǎn)品進(jìn)行了生物等效性試驗(yàn)研究，若按照現(xiàn)在的標(biāo)準(zhǔn)來看，絕大多數(shù)產(chǎn)品還沒有被證實(shí)為“合格的仿制藥”。

而此次《征求意見》將提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)放在第一位，宣布“仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批；已經(jīng)受理的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)中，國內(nèi)已有批準(zhǔn)上市原研藥的，沒有達(dá)到與原研藥質(zhì)量和療效一致的不予批準(zhǔn)；國內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市原研藥的，按原標(biāo)準(zhǔn)有條件批準(zhǔn)，企業(yè)在上市后3年內(nèi)需通過與原研藥的一致性評(píng)價(jià)，未通過的屆時(shí)注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。”

與之相呼應(yīng)的是，5月27日，最新的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》和實(shí)施細(xì)則出臺(tái)，新藥注冊(cè)收費(fèi)大幅提高——借鑒國外成熟藥品市場(chǎng)審批的經(jīng)驗(yàn)，調(diào)整后的國產(chǎn)新藥注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)從原來的3.5萬上漲到62.4萬元，為此前的17.8倍；而進(jìn)口藥從4.5萬上漲到96.9萬元，是此前的21.5倍，用以淘汰低水平申報(bào)，并加快審批速度。

市場(chǎng)分析認(rèn)為，由于新藥注冊(cè)審批將提高新藥申報(bào)門檻，有利于創(chuàng)新藥物發(fā)展，與之相關(guān)聯(lián)的醫(yī)藥CRO（新藥合同研究組織）龍頭企業(yè)將普遍受惠。

而被準(zhǔn)予走審批“綠色通道”的兒童藥，將釋放充分的市場(chǎng)規(guī)模。

因?yàn)閮和幵谂R床研發(fā)上存在難點(diǎn)，目前缺乏兒童專用藥品已經(jīng)成為全世界范圍內(nèi)的共性問題。

根據(jù)CFDA南方所的數(shù)據(jù)，我國國產(chǎn)藥品批文共有18萬余條，其中專用于兒童的藥品批文僅3000余條（其中60%為中成藥），400多個(gè)品種（其中80%為中成藥），所占比例不足2%，且品種多為顆粒劑和片劑，領(lǐng)域多集中在感冒用藥，相比日益增加的兒童用藥需求和疾病譜變化，非常短缺。

此次《意見》針對(duì)涉及兒童用藥的藥企開了“后門”，設(shè)立審評(píng)專門通道，齊魯證券分析認(rèn)為，本身兒童藥申報(bào)批文數(shù)量不多，單獨(dú)排隊(duì)主要還是調(diào)動(dòng)企業(yè)對(duì)于兒童用藥研發(fā)的積極性，屬于鼓勵(lì)型政策，目的是為了促進(jìn)我國兒童用藥研發(fā)在數(shù)量和速度方面的提升，豐富我國兒童藥品品種，兒童用藥相關(guān)企業(yè)或?qū)⑹芤妗?/p>