10天之內(nèi)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱食藥總局）連續(xù)出臺了兩個(gè)文件推動(dòng)新藥審批制度改革。

7月31日晚，食藥總局發(fā)布了《關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）》（下稱“《征求意見》”），要求以8月15日為最后時(shí)限修改材料。

此前的7月22日，食藥總局發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，這一文件被市場認(rèn)為是釋放了久被詬病的藥審制度改革的信號。

一位食藥總局人士對財(cái)新網(wǎng)記者表示，畢井泉上任國家食藥總局局長后，工作的首個(gè)重點(diǎn)即是新藥審批。“這是最受關(guān)注，關(guān)系整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)、國計(jì)民生的領(lǐng)域，也是詬病很久、亟待改善的領(lǐng)域，這對中國新藥審批制度而言是一次里程碑意義的改革。”

上述人士表示，提高仿制藥標(biāo)準(zhǔn)是新藥審批工作的重中之重，“仿制藥的品類、范圍、級別都會(huì)有重新劃分，這將改變目前中國仿制藥質(zhì)量低、雷同高、劑量混亂的現(xiàn)狀”。除此之外，新藥注冊流程、生物等效性檢驗(yàn)、臨床研究規(guī)范等重要領(lǐng)域，都將迎來重大改革。

食藥總局提速新藥審批

中國新藥審批制度效率低下、把關(guān)不夠嚴(yán)格備受爭議，但長久以來罕有變化。此次食藥總局密集出臺文件，引發(fā)業(yè)內(nèi)普遍關(guān)注。

根據(jù)食藥監(jiān)總局公布的《2014年度藥品審評報(bào)告》顯示：2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心完成了5261個(gè)藥品注冊申請的技術(shù)審評，較2013年的審評完成量增加了12.9%，待審任務(wù)積壓18597件。待審任務(wù)積壓數(shù)據(jù)較2013年又增加了4362個(gè)。

食藥總局人士表示，負(fù)責(zé)國家藥品注冊技術(shù)審評工作的藥審中心，目前在編人員一共115人，其中技術(shù)審評崗位人員僅有89人。“美國藥品審批中心3600人左右，人員嚴(yán)重不足導(dǎo)致效率不高，但編制有限，這不是食藥總局想多招人就找得到的，另外，新藥審批涉及很多專業(yè)知識，也沒有足夠多的人力資源儲(chǔ)備。”

2015年以來，國家食藥總局在增加人才招聘。“主要是為了集中評審，緩解藥品審批擠壓的問題，目標(biāo)是與歐美申報(bào)時(shí)間持平。”上述人士表示，美國食品藥品監(jiān)督管理局對于新藥臨床試驗(yàn)申請一般30天必須完成審評，中國走完全部流程至少需要五年。“我們正計(jì)劃組織專門的小組對重復(fù)申報(bào)的品種進(jìn)行集中審批，希望在一年內(nèi)集中完成部分產(chǎn)品的集中審批，大幅緩解藥品積壓的壓力。”

《征求意見》表示，要限制仿制藥的申報(bào)品種和申報(bào)時(shí)間，要求與原研藥進(jìn)行一致性評價(jià)；督促現(xiàn)有申請人進(jìn)行自查并嚴(yán)懲造假行為；對積壓品種集中評審并加快臨床急需藥品的審批；生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制等。

在流程方面，“未來仿制藥審批將集中到專利到期前6年，審批集中度得到提升，減少了目前提前多年搶仿的不規(guī)范現(xiàn)象。另外，兒童用藥、歐盟美國同步申請藥品、臨床急需藥品均進(jìn)入加速審批通道，在具體的審批標(biāo)準(zhǔn)上只會(huì)更嚴(yán)格，不會(huì)放松，用來提升效果。”上述人士表示。

在費(fèi)用方面，5月27日，最新的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》和實(shí)施細(xì)則出臺，新藥注冊收費(fèi)大幅提高。收費(fèi)從原來的3.5萬上漲到62.4萬元，為此前的17.8倍，而進(jìn)口藥從4.5萬上漲到96.9萬元，是此前的21.5倍。

“費(fèi)用提高主要用于遏制重復(fù)申報(bào)，與美國200萬美元的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)相比，中國新藥審批的收費(fèi)并不高。”上述人士表示。

提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)

此次《征求意見》將提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)放在第一位。文件稱： “仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批；已經(jīng)受理的仿制藥注冊申請中，國內(nèi)已有批準(zhǔn)上市原研藥的，沒有達(dá)到與原研藥質(zhì)量和療效一致的不予批準(zhǔn)；國內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市原研藥的，按原標(biāo)準(zhǔn)有條件批準(zhǔn)，企業(yè)在上市后3年內(nèi)需通過與原研藥的一致性評價(jià)，未通過的屆時(shí)注銷藥品批準(zhǔn)文號。”

食藥總局還將發(fā)布限制審批仿制品種目錄，從源頭上減少藥品申報(bào)的數(shù)量，對可以申報(bào)的仿制品種以及改變劑型、酸根等的三類藥品提高了審批標(biāo)準(zhǔn)，對藥品安全性、等效性、創(chuàng)新性具有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，未來三類藥品可能重新劃分到仿制藥大類。此舉意在減少低質(zhì)量仿制藥和提升創(chuàng)新藥占比。

據(jù)英國制藥和生物科技行業(yè)預(yù)測及分析公司evaluatePharma分析，從2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間，全球?qū)⒂卸噙_(dá)631個(gè)專利藥到期，專利藥到期高峰的到來意味著仿制藥市場將獲得空前機(jī)遇。

中國，一直面臨“仿制藥大國”而非“仿制藥強(qiáng)國”的爭議。中投顧問產(chǎn)業(yè)研究部經(jīng)理郭凡禮對財(cái)新網(wǎng)記者表示，中國執(zhí)行的仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)太低，技術(shù)審評要求的技術(shù)門檻過低，致使國內(nèi)制藥企業(yè)幾乎無需進(jìn)行深入研究即可達(dá)標(biāo)。因此，中國的一些仿制藥目前能做到的僅是化學(xué)等同，而生物等同、安全等同、臨床等同還遙不可及。

“國內(nèi)審批上市的仿制藥在有效成分上沒有問題，但是有效成分只是藥品中很少的一部分，更多的還有輔料。國內(nèi)外的差距，其實(shí)往往體現(xiàn)在輔料的品質(zhì)上”，郭凡禮表示。

上述食藥總局人士說：“美國規(guī)定，只有在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致，才是合格的仿制藥。”但中國現(xiàn)行的仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要看活性成分和外觀、性狀是否和原研藥相符，而對仿制藥和原研藥在給藥途徑、劑量、使用條件和臨床效果上的一致性標(biāo)準(zhǔn)“仍在探索”。

“此次新藥審批調(diào)整將大幅提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)，其中包括生物等效性檢驗(yàn)、臨床研究規(guī)范、體外溶出度曲線、藥用輔料檢測和生物利用度等重要方面。” 食藥總局人士表示。