來源：賽柏藍 作者：司徒陽明

昨日（8月18日）上午，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，作為藥品審批改革的文件，由國務(wù)院發(fā)布，充分體現(xiàn)了此文件的高規(guī)格。

同時，中央編辦、發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、衛(wèi)生計生委、中醫(yī)藥局、總后勤部衛(wèi)生部等部門還將建立聯(lián)席會議，預計文件的落實將是部委的共同工作。

昨日上午，CFDA副局長吳湞、CFDA藥化注冊司司長王立豐，還有CFDA器械注冊司司長王者雄接受了媒體的采訪。

下面是對行業(yè)影響比較大的幾條

藥品注冊大麻煩來了

新注冊仿制藥必須要完成一致性評價，實行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。

儲備文號沒用了

批準文號（進口藥品注冊證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責任的，不予再注冊，批準文號到期后予以注銷。

新藥證書要成奢侈品

將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。

中藥的利好

簡化來源于古代經(jīng)典名方的復方制劑的審批。（趕緊去翻翻古籍吧，還有沒有被開發(fā)的？）

中藥注射劑前途堪憂

提高中成藥質(zhì)量水平，積極推進中藥注射劑安全性再評價工作。

容我們多說兩句，最近，國家一直在采取飛檢，提高中藥飲片等質(zhì)量等方面的舉措，提高中藥的質(zhì)量水平，對于特意提出的中藥注射劑，由于一直是不良反應(yīng)的重災(zāi)區(qū)，此次提推進中藥注射劑的安全性再評價工作，恐怕不少中藥注射劑面臨的挑戰(zhàn)，如果再盲目鼓勵醫(yī)生胡亂聯(lián)合用藥，居高不下的不良反應(yīng)率，恐怕未來將會成為品種的噩夢。 

科研單位等可有藥準字號

鼓勵科研人員、研發(fā)單位和企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)新藥。對于科研人員、研發(fā)單位研發(fā)成功以后，可以發(fā)給批準文號，就是實行持有人和生產(chǎn)企業(yè)分離的制度。

簡化藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序。

創(chuàng)新藥迎利好

對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度。其中重點提到了艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病、兒童藥等品種，預計這些品種的審批將迎來利好。

據(jù)，廣發(fā)醫(yī)藥發(fā)布的《恒瑞醫(yī)藥董事長投資者交流會紀要（20150814）》里孫飄揚董事長說道：“最近創(chuàng)新藥要把腫瘤藥改革，60天備案制，60天就批了，對我們確實是個很利好的消息。” 

一致性評價怎么做

2007年前批準的仿制藥必須必須完成一致性評價?；幙诜苿┑囊恢滦栽u價2018年完成。方法體外溶出的方法來證明藥品的質(zhì)量和原研是一樣的。如果原研找不到就拿國際公認的產(chǎn)品來替代。

一致性評價給藥企的好處

一致性評價的標準制定者，做了仿制藥一致性評價意味著一個新的標準誕生。第二允許漲價，但目標是替代原研和進口藥，節(jié)省醫(yī)保資金。第三招標有優(yōu)勢，第四在整個申報、公費醫(yī)療等等方面要能夠得到報銷。 

結(jié)論

此次藥品審批審評制度改革，要解決審批速度，更要解決審批質(zhì)量的問題，而其中仿制藥的審批更是重中之重。只有仿制藥質(zhì)量提高了，替代了原研，才能從根本上醫(yī)保費用緊張的問題。

那么，將給仿制藥市場帶來什么變化呢？

如同我們以前一篇特約撰稿中提到的那樣，首仿藥雖然還有優(yōu)勢，那么，一旦專利到期，將會有大量的仿制藥集中上市，仿制藥研發(fā)將會進入“你死我活”的階段。

對于現(xiàn)存的仿制藥來說，經(jīng)過多輪的招標，藥品價格已經(jīng)一降再降，尤其是一些小公司，降價求中標的品種，隨著招標的進展，在降價大趨勢下，原有的品種操作范圍越來越小，而現(xiàn)在新藥注冊標準，杜絕了改個包裝，改個劑型成為新藥的可能。未來，這些廠家的生存空間已經(jīng)越來越狹小。

新版GMP認證已經(jīng)讓一千多家生產(chǎn)企業(yè)消失，招標的進展和注冊方法的大變革，一致性評價的推進，未來中小企業(yè)的生存空間將會逐漸被壓縮，仿制藥的大洗牌將會逐漸來臨。

未來腫瘤藥方面，預計國產(chǎn)仿制將迎來大利好，這其中也包括了招標方面的利好，畢竟大病醫(yī)保要全面推進了，如果都采用原研，提高報銷比例，擴大覆蓋范圍，醫(yī)保真是承受不住啊。