11月11日，國(guó)家食藥監(jiān)總局喜愛(ài)發(fā)《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》(2015年第230號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)公告) 。

1、極具殺傷力：部分品種被判死刑，緩期三年執(zhí)行

公告第六條指出，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局及時(shí)公布相關(guān)品種名單：（1）活性成分不明確、結(jié)構(gòu)不清楚或療效可能不確切的；（2）安全性可能存在風(fēng)險(xiǎn)的。

自名單公布之日起，對(duì)列入上述名單的品種作以下處理：

（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心將其納入安全風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)范圍。凡有證據(jù)證明該藥品療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的，立即撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

（二）相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)開(kāi)展相關(guān)產(chǎn)品再評(píng)價(jià)，并于3年內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交再評(píng)價(jià)結(jié)果。逾期未提交再評(píng)價(jià)結(jié)果或未通過(guò)再評(píng)價(jià)的，撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

（三）仿制上述品種的注冊(cè)申請(qǐng)，不予受理；已經(jīng)受理的，不予批準(zhǔn)。

那些品種符合這些標(biāo)準(zhǔn)呢？作為醫(yī)藥人，恐怕你我心里都一清二楚。而看看國(guó)家局的處理手段：撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、不予批準(zhǔn)！這是直接斷了這些品種的死刑，當(dāng)然，從人道主義出發(fā)國(guó)家局還給出了三年的緩行期。

雖然有三年緩行，但是不出意料的話，很多品種即使有了三年的緩刑，可能還是會(huì)在退市。如果想生存，在這三年里面，藥企要做的只有一件事：對(duì)自己的品種要有所了解，先做臨床療效研究，如果沒(méi)有療效，停止投入，做好退市準(zhǔn)備，如果有確切療效，那么，找到一家靠譜臨床研究機(jī)構(gòu)，用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究辦法進(jìn)行循證醫(yī)學(xué)研究。

中藥一直被認(rèn)為成分復(fù)雜，循證醫(yī)學(xué)研究開(kāi)展男，但是，昨日，賽柏藍(lán)和大家分享了幾個(gè)中藥品種的循證研究成果發(fā)表在國(guó)際頂尖雜志的消息，可見(jiàn)，只要是有臨床療效品種的，都是可以充分進(jìn)行研究的。

國(guó)家一直在講行業(yè)的兼并整合，以往效果不大，即使新版GMP認(rèn)證的推行，兼并整合速度仍未加快，但是國(guó)家局從藥品注冊(cè)上規(guī)范，衛(wèi)計(jì)委對(duì)醫(yī)院用藥的規(guī)范，（從臨川路徑挑選進(jìn)入醫(yī)院招標(biāo)的目錄），很多品種都會(huì)因此死去。大量中小企業(yè)會(huì)因此而退出市場(chǎng)嗎？未來(lái)會(huì)否出現(xiàn)大批中小藥企關(guān)門(mén)潮呢？醫(yī)藥人員的失業(yè)潮呢？

2、有手段，過(guò)往不究與過(guò)往必究

對(duì)于因申報(bào)材料不合格等原因主動(dòng)撤銷(xiāo)的申報(bào)的，核查前主動(dòng)撤銷(xiāo)的，國(guó)家局態(tài)度：允許，敞開(kāi)大門(mén)。但是，對(duì)于申報(bào)資料不合格，仍然存僥幸心理，試圖蒙混過(guò)關(guān)的，國(guó)家局下狠手。

申報(bào)材料弄虛作假的，相應(yīng)品種注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。對(duì)參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織及其直接責(zé)任人，依據(jù)有關(guān)規(guī)定查處，并將其列入黑名單。涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)調(diào)查處理。

對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的企業(yè)，自發(fā)現(xiàn)之日起，3年內(nèi)不受理其申報(bào)該品種的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，1年內(nèi)不受理其所有藥品注冊(cè)申請(qǐng)，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)。食品藥品監(jiān)管部門(mén)將組織對(duì)該申請(qǐng)人此前獲得的藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行追溯檢查，發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十二條的規(guī)定，撤銷(xiāo)相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其所有藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

弄虛作假的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，責(zé)令限期整改，整改完成前不接受其參與研究的申報(bào)資料，經(jīng)整改仍不符合要求的，取消其相關(guān)試驗(yàn)資格。對(duì)弄虛作假主要研究者參與研究并已受理的所有注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。

對(duì)同一專(zhuān)業(yè)出現(xiàn)兩個(gè)及以上臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假行為的，其專(zhuān)業(yè)內(nèi)已受理的所有注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)；對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出現(xiàn)三個(gè)及以上臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假行為的，涉及該機(jī)構(gòu)已受理的所有注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。

對(duì)參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的主要研究者，食品藥品監(jiān)管部門(mén)將有關(guān)信息通報(bào)衛(wèi)生行政部門(mén)，由衛(wèi)生行政部門(mén)依照《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等有關(guān)規(guī)定，追究臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接責(zé)任人的責(zé)任。

3、講效率：八大類(lèi)品種利好

自2015年12月1日起，申請(qǐng)人可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心提出加快審評(píng)的申請(qǐng)。符合下列條件之一的，實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批。

（一）防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)；

（二）兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)；

（三）老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊(cè)申請(qǐng)；

（四）列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品注冊(cè)申請(qǐng)；

（五）使用先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的臨床急需用藥注冊(cè)申請(qǐng)；

（六）轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)；

（七）申請(qǐng)人在歐盟、美國(guó)同步申請(qǐng)并獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，或在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在歐盟、美國(guó)同步申請(qǐng)上市且已通過(guò)其藥品審批機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)；

（八）臨床急需且專(zhuān)利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。

此外，國(guó)家局還進(jìn)行集中審評(píng)，從公告之日起前已經(jīng)受理的相同品種，按照統(tǒng)一的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和尺度組織力量進(jìn)行集中審評(píng)。對(duì)不符合規(guī)定的，及時(shí)作出不予批準(zhǔn)的決定；符合規(guī)定的，按申報(bào)順序依次作出審批決定并制發(fā)批準(zhǔn)證明文件。

4、高標(biāo)準(zhǔn)：仿制藥標(biāo)準(zhǔn)全面提高：與原研一致

仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批。其中，對(duì)已在中國(guó)境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)與原研藥進(jìn)行生物等效性研究并按國(guó)際通行技術(shù)要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)，所使用的原研藥由企業(yè)自行采購(gòu)，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)一次性進(jìn)口；未能與原研藥進(jìn)行對(duì)比研究的，應(yīng)按照創(chuàng)新藥的技術(shù)要求開(kāi)展研究。

已經(jīng)受理的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，實(shí)行分類(lèi)處理：

（一）中國(guó)境內(nèi)已有批準(zhǔn)上市原研藥，申請(qǐng)注冊(cè)的仿制藥沒(méi)有達(dá)到與原研藥質(zhì)量和療效一致的，不予批準(zhǔn)。

（二）中國(guó)境外已上市但境內(nèi)沒(méi)有批準(zhǔn)上市原研藥，申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)的企業(yè)可以選擇按原規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批，但在藥品批準(zhǔn)上市3年內(nèi)需按照國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)文件規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)；企業(yè)也可以選擇撤回已申報(bào)的注冊(cè)申請(qǐng)，改按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)。對(duì)上述重新申報(bào)的注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批，批準(zhǔn)上市后免于進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

對(duì)申報(bào)上市的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，首先審查藥學(xué)研究的一致性,藥學(xué)研究未達(dá)到要求的，不再對(duì)其他研究資料進(jìn)行審查，直接作出不予批準(zhǔn)決定。