來源：賽柏藍(lán)   作者：司徒陽明、薛守維

五月初，去廣州藥監(jiān)辦業(yè)務(wù)，長途大巴上遇到一個(gè)四五十歲左右的中年人，閑談時(shí)聊起來制藥行業(yè)，對(duì)方很感興趣。他告訴我，他有一個(gè)根治哮喘的方子，用這個(gè)方子治好了哮喘。除了這個(gè)方子，他還有治療十二指腸潰瘍和青光眼，在好幾十個(gè)人身上用了，都有療效。他想賣藥，但是處處受阻，有人舉報(bào)，還有警察追捕。

他十分不解，我這個(gè)藥是真實(shí)有效的，治療哮喘的方子，他是自己用了，拿命換來的，為什么我不能賣？

我耐心地跟他講，要賣藥，首先得注冊(cè)成藥品，然后才能賣。但是，給企業(yè)，又擔(dān)心自己失去產(chǎn)品的操控權(quán)，讓他先注冊(cè)專利，他覺得沒錢。

下車后再無聯(lián)系，以后也沒機(jī)會(huì)見到這位老兄。大概普通民眾對(duì)于醫(yī)藥的看法就是這樣吧，覺得我的藥治愈了不少人了，我辛苦研究出來的方子，能治好病就行了，為啥還得注冊(cè)檢驗(yàn)？

醫(yī)藥醫(yī)藥，醫(yī)不離藥。醫(yī)生需要多年的專業(yè)知識(shí)累計(jì)，藥物的研發(fā)制作也是如此，新藥評(píng)價(jià)、臨床、毒理、病理---缺一不可。不做過檢驗(yàn)有效成分、毒副作用就談不上數(shù)據(jù)完整，不注冊(cè)就談不上監(jiān)管。

而我們藥廠呢？尤其是中藥企業(yè)，雖然也注冊(cè)了，但是，是不是也有同樣的觀點(diǎn)？

湊湊合合注冊(cè)了，至于為什么有效果，作用機(jī)理到底是怎樣？有沒有毒副作用，不同體質(zhì)的人，是否都有效果，多少才是合理的劑量？不良反應(yīng)是什么？這些都沒有想到做實(shí)際的研究。

手續(xù)都拿到了，可配方?jīng)]敢如實(shí)上報(bào)，來料、庫存、配料遮遮掩掩，關(guān)鍵工藝和原料只存在大腦中，不留絲毫文字記錄。

即使工藝配方做了改善，也因?yàn)榕略僮?cè)或者變更引起麻煩而直接寫一套，做一套，關(guān)鍵物料直接不走庫房、不走車間、不走質(zhì)檢，全部由某個(gè)人自己操作。

這部分藥企雖然按流程走了，但是，心態(tài)是否和上面的那位中年人一樣？

藥品賣起來心理底氣十足的：我有效果??！遭遇質(zhì)疑時(shí)，覺得委屈，從來沒有想過，我的臨床論據(jù)是否充足，是否符合現(xiàn)代的規(guī)范？當(dāng)我們拿一套規(guī)章來告訴普通人時(shí)，是否也該自己考慮，我們是否也在犯別人犯下來的錯(cuò)誤。

中藥企業(yè)今年5大困境

現(xiàn)在，中藥正面臨前所未有的大困境：

1，輔助用藥目錄管理，不少中藥品種，尤其是中藥大品種被趕出醫(yī)院市場(chǎng)；

2，藥品招標(biāo)，中藥品種的數(shù)量受到嚴(yán)格限制，中藥品種大大減少

3，藥占比影響下，很多中藥品種被趕出醫(yī)院

4，臨床路徑管理大范圍推開，中藥由于缺乏循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，進(jìn)入臨床路徑管理的品種很少，今年年底，所有三級(jí)醫(yī)院和80%二級(jí)醫(yī)院很難推廣臨床路徑管理，未來三級(jí)醫(yī)院50%的出院患者和二級(jí)醫(yī)院70%的出院患者都是臨床路徑管理下的患者

5，醫(yī)保支付改革，按病種付費(fèi)，醫(yī)院將嚴(yán)控醫(yī)療成本，減少不必要的費(fèi)用支出，一些不必要的藥醫(yī)生的處方起來會(huì)受到影響。

上面對(duì)中藥市場(chǎng)將產(chǎn)生影響5大因素，都是目前實(shí)實(shí)在在對(duì)中藥銷售產(chǎn)生影響的政策，當(dāng)然，實(shí)際執(zhí)行過程中，可能在一些地方會(huì)存在一定靈活性，但是從大政策層面來講，這些政策將對(duì)中藥銷售產(chǎn)生影響，而且這個(gè)影響是深遠(yuǎn)和巨大，比如，臨床路徑管理來講，未來三級(jí)醫(yī)院50%的出院患者和二級(jí)醫(yī)院70%的出院患者，有心人估計(jì)一看這個(gè)就估算自己的品種是否會(huì)受到影響。

所以，對(duì)于中藥企業(yè)和中藥品種來說，勢(shì)必要經(jīng)過一番痛苦的打磨，要在目前嚴(yán)厲的政策存活下去，加強(qiáng)藥品的二次開發(fā)，加強(qiáng)中藥的循證醫(yī)學(xué)研究已經(jīng)迫在眉睫。留給廣大中藥企業(yè)的時(shí)間并不多。