來(lái)源：賽柏藍(lán)    特約撰稿：和觀(guān)芳

2015年，適用癥廣、用量高、銷(xiāo)售額排名前列的“神藥”被妖魔化。輔助用藥被推上輿論的風(fēng)口浪尖，五部委發(fā)文要嚴(yán)控輔助用藥。2016年國(guó)家政策對(duì)輔助用藥的限制又是如何呢？

一、什么是輔助用藥？

在探討輔助用藥之前，首先要確定輔助用藥的定義。目前我國(guó)中央部委并沒(méi)有對(duì)輔助用藥下明確的定義，這個(gè)名詞就這樣未經(jīng)注釋出現(xiàn)在各項(xiàng)官方政策中，讓各執(zhí)行方（省、市、區(qū)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）根據(jù)自己的解釋去執(zhí)行。

輔助用藥的定義之謎

對(duì)于輔助用藥的定義，有一說(shuō)是來(lái)自Pubmed的：輔助用藥是指有助于增加主要治療藥物的作用或通過(guò)影響主要治療藥物的吸收、作用機(jī)制、代謝以增加其療效的藥物；或有助于疾病或功能紊亂的預(yù)防和輔助治療的藥品。

根據(jù)《中國(guó)藥典》收載品種，符合下列情況的化學(xué)藥及生物制劑品種均視為輔助用藥: 所有人體自然存在的成分及其衍生物，除激素類(lèi)制劑、生物制品（除外微生態(tài)活菌制品）、特定營(yíng)養(yǎng)缺乏下支持治療的; 免疫增強(qiáng)藥，除外生物制品。

國(guó)內(nèi)某醫(yī)院對(duì)輔助用藥的定義也廣為流傳：輔助用藥是患者在接受治療手術(shù)、放射、化學(xué)治療過(guò)程中，預(yù)防或治療相關(guān)主藥的毒副作用或有助于疾病或功能紊亂的預(yù)防和治療的藥品，常用于預(yù)防或者治療腫瘤、肝病、以及心腦血管等重大疾病的輔助治療。

雖然國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委沒(méi)有對(duì)輔助治療藥進(jìn)行定義，但是麻醉、抗腫瘤和肝病仍有對(duì)應(yīng)的輔助治療藥進(jìn)入了2010年版的全國(guó)醫(yī)保目錄和2012年版的基本藥物目錄。

至于地方衛(wèi)生計(jì)生委對(duì)輔助用藥的理解，可以參考廣東省衛(wèi)生計(jì)生委2013年《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄管理指南的通知》所提到的，“輔助性藥物包括能量及營(yíng)養(yǎng)成分補(bǔ)充藥物、免疫增強(qiáng)劑、腦循環(huán)與促智藥、活血化瘀類(lèi)藥物、抗腫瘤輔助藥等“。

此外，網(wǎng)上還有不少文章將輔助用藥和中國(guó)式“神藥”劃上等號(hào)。所謂的中國(guó)式“神藥”，指的是只在中國(guó)上市，銷(xiāo)售額巨大，適應(yīng)癥廣泛能治百病，幾乎沒(méi)有療效或者療效非常不明顯俗稱(chēng)“安全無(wú)效”的藥物，如心腦血管、神經(jīng)、骨科等多科室使用的藥物，又如中藥功能主治“活血化瘀”、“清熱解毒”、“扶正固本”，在臨床使用上其功能主治涵蓋百病的。

界定輔助用藥的因素

從臨床用藥角度而言，輔助用藥應(yīng)是根據(jù)該藥在某種疾病中的治療地位所決定的，因此界定一藥物是否輔助用藥的因素主要有：

1 治療療效不確切

2 疾病治療指南明確寫(xiě)明為輔助用藥

3 說(shuō)明書(shū)中明確寫(xiě)明為輔助用藥的

4 并非對(duì)因或?qū)ΠY治療的藥物

5 藥理作用機(jī)制不明的藥物

6 藥物結(jié)構(gòu)不明的藥物

7 沒(méi)有被任何指南推薦為一線(xiàn)或二線(xiàn)藥物

二、受控的目的源自藥品控費(fèi)？

藥占比究竟有多高？

藥占比過(guò)高，是目前整體醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)的根源之一。2015年10月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家發(fā)展改革委、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局五部委共同制定的《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)的若干意見(jiàn)》（簡(jiǎn)稱(chēng)《控費(fèi)意見(jiàn)》，下同）因此對(duì)藥占比提出了目標(biāo)期望值，2017年試點(diǎn)城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體下降到30%左右。

2016年6月20日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布《關(guān)于盡快確定醫(yī)療費(fèi)用增長(zhǎng)幅度的通知》更是將目標(biāo)上升到整體醫(yī)療費(fèi)用層面，“力爭(zhēng)到2017年底，全國(guó)醫(yī)療費(fèi)用增長(zhǎng)幅度降到10%以下”。

筆者根據(jù)2009年至2014年中國(guó)衛(wèi)生和計(jì)劃生育統(tǒng)計(jì)年鑒數(shù)據(jù)可得，自2009年起，門(mén)診藥占比和住院藥占比已經(jīng)連續(xù)4年下降了，其中門(mén)診藥占比在2013年的占比在50.2％，住院藥占比為39.7%。對(duì)于藥占比降到30%的目標(biāo)，門(mén)診用藥的控制相對(duì)壓力較大。

值得注意的是公立醫(yī)院門(mén)診藥品收入中的28.9%源自中藥（不含中藥飲片）收入，相對(duì)而言，中藥在住院藥品收入的占比在8.1%。這意味著若中藥作為輔助用藥有可能是門(mén)診控費(fèi)的重要目標(biāo)。

數(shù)據(jù)來(lái)源：2010年至2014年中國(guó)衛(wèi)生和計(jì)劃生育統(tǒng)計(jì)年鑒

門(mén)診藥占比=門(mén)診藥品收入／門(mén)診收入×100%，住院藥占比=住院藥品收入／住院收入×100%。

相對(duì)于三級(jí)醫(yī)院和二級(jí)醫(yī)院，一級(jí)醫(yī)院無(wú)論是門(mén)診收入還是住院收入更依賴(lài)于藥品收入。2015年12月，國(guó)家開(kāi)始推進(jìn)慢性病分級(jí)醫(yī)療，慢性病用藥更是會(huì)增加一級(jí)醫(yī)院及基層醫(yī)院的藥品收入，分級(jí)醫(yī)療會(huì)否增加一級(jí)醫(yī)院的藥占比的控制難度，仍待進(jìn)一步觀(guān)察。

嚴(yán)控輔助用藥歸根到底為了藥品控費(fèi)？

藥占比太高，控制藥品費(fèi)用的方法無(wú)非有二個(gè)，一是價(jià)格虛高的藥品回歸合理的價(jià)格；二是提倡合理用藥，嚴(yán)格監(jiān)控臨床上不合理用藥的行為，如禁止藥品超適應(yīng)癥使用，監(jiān)控輔助用藥，控制使用量較大大藥物處方——江蘇省門(mén)診用藥限制抗生素注射劑。

輔助用藥的價(jià)格高是降價(jià)目標(biāo)可以在2013年國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委赴江蘇安徽福建調(diào)研組提出《藥品集中采購(gòu)制度需要改革完善》中找到線(xiàn)索，“部分藥品價(jià)格仍然居高不下，主要是進(jìn)口合資藥、抗腫瘤類(lèi)藥品、心腦血管病用藥、抗生素、臨床輔助用藥等，價(jià)格虛高嚴(yán)重”。

此前的2012年1月2012年全國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)紀(jì)檢監(jiān)察暨糾風(fēng)工作會(huì)議中，認(rèn)為存在價(jià)格虛高情況的輔助藥物僅是抗腫瘤輔助藥，并未擴(kuò)大至“臨床輔助用藥”。但是目前的招標(biāo)政策并沒(méi)有單一專(zhuān)門(mén)針對(duì)輔助用藥的措施。

輔助用藥嚴(yán)控與醫(yī)保控費(fèi)的關(guān)系早在2012年衛(wèi)生部的《醫(yī)改快訊第27期》可見(jiàn)端倪，“醫(yī)?？刭M(fèi)從緊，預(yù)計(jì)在醫(yī)保支付制度改革深入推進(jìn)后，伴隨“以藥養(yǎng)醫(yī)”的化解以及臨床用藥的規(guī)范，輔助性用藥尤其是療效不確定的藥品使用將大幅下降”。

2015年是針對(duì)輔助用藥頻頻出文的一年，主要的目標(biāo)都是針對(duì)醫(yī)生處方行為的監(jiān)控，推進(jìn)合理用藥。

2015年1月，國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕2號(hào)《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)行動(dòng)計(jì)劃的通知》針對(duì)加強(qiáng)合理用藥，提出“規(guī)范激素類(lèi)藥物、抗腫瘤藥物、輔助用藥臨床應(yīng)用，加強(qiáng)臨床使用干預(yù)，推行個(gè)體化用藥，降低患者用藥損害”。

2015年2月國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》和6月國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》中為了抓好藥品合理使用管理，減輕用藥負(fù)擔(dān)，將“重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品，切實(shí)減少不合理用藥“作為規(guī)范醫(yī)院藥品使用管理的重要措施。

2015年10月，《控費(fèi)意見(jiàn)》中提及到的”輔助用藥“的管理全都屬于“規(guī)范醫(yī)務(wù)人員診療行為部分”，更是表明了對(duì)輔助用藥的使用控制其實(shí)是對(duì)目前醫(yī)務(wù)人員的處方行為特別是過(guò)度治療方面的行為加以管控的。

其中，涉及輔助用藥管理的具體措施有兩方面：一是推行臨床路徑管理，采取處方負(fù)面清單管理，落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)、抗生素使用、輔助用藥、耗材使用管理等制度。二是建立對(duì)輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品和高值醫(yī)用耗材等的跟蹤監(jiān)控制度，明確需要重點(diǎn)監(jiān)控的藥品品規(guī)數(shù)，建立健全以基本藥物為重點(diǎn)的臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系。

2015年所有提及“輔助用藥”的文件都是指導(dǎo)性文件，并沒(méi)有對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生的處方行為定量考核，其根本意義在于讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生在選擇藥品時(shí)，更加注重臨床使用的必要性，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生用藥走向合理。

2016年4月，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》中提出，“公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要列出具體清單，對(duì)輔助性、營(yíng)養(yǎng)性等高價(jià)藥品不合理使用情況實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控，初步遏制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)的勢(shì)頭”。預(yù)計(jì)下一步將對(duì)一些營(yíng)養(yǎng)性、輔助性的用藥實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)控和陽(yáng)光管理信息公開(kāi)。

2016年6月《關(guān)于盡快確定醫(yī)療費(fèi)用增長(zhǎng)幅度的通知》雖然沒(méi)有提到對(duì)輔助用藥的限制措施，但要求建立公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用監(jiān)測(cè)體系，根據(jù)費(fèi)用指標(biāo)監(jiān)測(cè)結(jié)果，對(duì)本地區(qū)醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用增長(zhǎng)情況進(jìn)行排序，每年定期公示排序結(jié)果，加強(qiáng)信息公開(kāi)和社會(huì)監(jiān)督。預(yù)計(jì)該體系一經(jīng)建立，監(jiān)測(cè)輔助用藥的使用情況將會(huì)更便利。