近段時間，各地二類疫苗出現(xiàn)缺貨的消息時有出現(xiàn)。

前不久，一位廣州的媽媽告訴記者，帶孩子注射疫苗時得知，水痘、輪狀病毒、進口乙肝、進口甲肝等疫苗均處無貨。除此之外，福建、河南、安徽、江蘇、山東、江西等地相繼出現(xiàn)部分二類疫苗短缺的消息。

那么，到底是什么原因?qū)е露愐呙缛必洠@一現(xiàn)狀何時才能改善呢？

業(yè)內(nèi)人士分析，二類疫苗缺貨并非生產(chǎn)不足，而是《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》(以下簡稱《條例》)出臺后，疫苗處于最嚴(yán)格監(jiān)管之下，二類疫苗流通、銷售收緊，交易平臺、配送等與《條例》配套的完善還需要一定時間。

現(xiàn)狀

多地二類疫苗缺貨 并非生產(chǎn)不足

近來，廣東、福建、河南、安徽、江蘇、山東、江西等地相繼傳出部分二類疫苗短缺的消息。

7月8日，國家食藥監(jiān)總局下發(fā)關(guān)于做好疫苗供應(yīng)的通知，同時表示，我國疫苗生產(chǎn)能力可滿足市場需求，質(zhì)量安全有保障。近期出現(xiàn)的疫苗短缺主要是工作銜接問題，是暫時性的。根據(jù)國家食藥監(jiān)總局同日公布的數(shù)據(jù)，2015年我國疫苗批簽發(fā)量約為52025.92萬瓶(支)，今年上半年該值為24772.85萬瓶(支)。與去年同期相比，疫苗批簽發(fā)總量沒有太大變化。

業(yè)內(nèi)人士分析，此次出現(xiàn)的部分疫苗短缺，并非生產(chǎn)不足，而是疫苗事件后，國家加強了對疫苗的監(jiān)管，《條例》規(guī)定，二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位并強化配送環(huán)節(jié)的全程冷鏈儲運等。由于相應(yīng)的配套還未完善，出現(xiàn)了暫時的疫苗缺貨。

隨后，國家衛(wèi)計委表示，對于尚未完成集中采購但急需使用的狂犬疫苗等第二類疫苗，可根據(jù)實際情況，由縣級醫(yī)生疾控機構(gòu)直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)訂購。同時，要科學(xué)合理核定收費標(biāo)準(zhǔn)，有效調(diào)動基層接種人員積極性，各地應(yīng)當(dāng)在2016年底前完成相關(guān)定價工作。

探因

省級公共資源交易平臺未完全建立

《條例》規(guī)定，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。

“二類疫苗以往招標(biāo)采購都不在這個平臺上進行，平臺建立之后才能進行統(tǒng)一招標(biāo)。”一位疫苗生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人告訴記者，招標(biāo)沒有進行，就意味著渠道沒有打通，存在疫苗缺貨就很正常。

目前，四川、寧夏、重慶、山西、陜西、山東6個省份已建立省級公共資源交易平臺，其中四川、寧夏兩省份已通過該平臺開展第二類疫苗招標(biāo)。此外，吉林、上海、浙江、河南、廣西、云南等省份通過原有疫苗招采程序完成第二類疫苗招標(biāo)。國家衛(wèi)計委稱，全國各省份有望在2016年底之前完成平臺搭建。

準(zhǔn)入是另一個問題。“在《條例》出臺前已經(jīng)獲得準(zhǔn)入的疫苗還好，一些新上市疫苗就容易出現(xiàn)問題。”以EV71型手足口疫苗為例，《條例》實施前，僅有極少數(shù)省份準(zhǔn)入，手足口病每年4至7月是高發(fā)期，目前昆明所及北京科興兩家機構(gòu)已經(jīng)分別于今年3月、5月上市EV71疫苗。根據(jù)中國藥品生物制品檢定研究院公布的數(shù)據(jù)，北京科興已有90余萬劑疫苗獲得批簽發(fā)，但目前僅三四個省份實現(xiàn)發(fā)貨。

6月14日，國家衛(wèi)計委、國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布修訂政策。規(guī)定尚不能利用省級公共資源交易平臺進行采購的省份，第二類疫苗參照現(xiàn)有的第一類疫苗采購模式進行采購。此外，對于尚未完成集中采購但急需使用的第二類疫苗，可根據(jù)實際情況，由縣級以上疾控機構(gòu)直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)訂購。業(yè)內(nèi)人士認為，這并未恢復(fù)二類疫苗的市場秩序。

因為未經(jīng)省級平臺招標(biāo)，招標(biāo)價格也就無從談起。“是該參照其他省份的價格還是自行與企業(yè)談判？”前述疫苗生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人表示，以往招標(biāo)價格是疫苗生產(chǎn)企業(yè)供省疾控的價格，如果仍以同等價格為區(qū)縣疾控機構(gòu)供貨，尤其是偏遠地區(qū)，對生產(chǎn)企業(yè)來說，成本無疑也在增加。“企業(yè)肯定也有自己的想法。”以已經(jīng)建立公共資源交易平臺的四川省為例，在6月底前，據(jù)了解總共只有6家生產(chǎn)企業(yè)進行二類疫苗配送。至于價格，部分企業(yè)可能在原來配送模式的基礎(chǔ)上進行了調(diào)整。

配送能力與庫存能力存在明顯矛盾

配送是疫苗出現(xiàn)缺貨的重要原因。

按照《條例》的規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。

二類疫苗流通鏈條長、謀利空間大，國家衛(wèi)計委主任李斌曾公開表示，新政策的實施，是“把中間環(huán)節(jié)留下的可趁之機，徹底地斬斷了”。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長牛正乾曾對媒體表示，在流通企業(yè)實施疫苗一票制(由生產(chǎn)廠家與疾控中心等醫(yī)療機構(gòu)直接結(jié)算)，取消流通環(huán)節(jié)，部分造成了目前二類疫苗斷供的狀況。

按照新政，各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)在2016年4月25日前已購進的第二類疫苗，在2016年12月31日前，可按照逐級供應(yīng)方式供應(yīng)。該疫苗生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人表示，取消省、市兩級流通環(huán)節(jié)，由疫苗生產(chǎn)廠家直接與區(qū)縣疾控部門簽訂合同，與之前供應(yīng)的價位肯定會有所區(qū)別。公共資源交易平臺建立之后，配送將由企業(yè)承擔(dān)，前后兩個時期的疫苗終端價格肯定會有所差別?？紤]到庫存能力等，疾控機構(gòu)一般也不會一次性入庫大量疫苗。

另一個更為現(xiàn)實的問題是，企業(yè)的配送能力和不少區(qū)縣疾控機構(gòu)的庫存能力之間存在明顯的矛盾。

受山東疫苗事件影響，二類疫苗接種率下降，有些區(qū)縣對二類疫苗的進貨是試探性的，“我們現(xiàn)在就收到過幾十支的訂單，有些偏遠地區(qū)本身人口就少，需求量不大，但企業(yè)需要派相關(guān)人員到區(qū)縣交換資質(zhì)、簽訂合同然后進行配送，但企業(yè)對對方的回款等情況并不了解，出現(xiàn)壞賬的情況也是有可能的。企業(yè)的經(jīng)營成本、運營風(fēng)險等必然會急劇增加。”

這位負責(zé)人給記者算了一筆賬，將疫苗從烏魯木齊配送至喀什市，兩地距離大約1800公里，“我們收到的運輸報價為10元/公里，”這也就意味著，疫苗僅從烏魯木齊配送至喀什市的運輸成本為18000元，“何況要運送到下屬區(qū)縣，成本必然還會增加，而訂貨量還存在不確定性，畢竟越是偏遠的地區(qū)，需求量可能越小。”長此以往，可能會形成“惡性循環(huán)”：越是偏遠地區(qū)，人口少，需求量小，配送成本反而越高，企業(yè)不愿配送或鮮有企業(yè)能夠完成配送，這會在一定程度上造成偏遠地區(qū)二類疫苗的供應(yīng)不足。

一類疫苗VS二類疫苗

疫苗分為第一類疫苗和第二類疫苗。第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。目前常用的第二類疫苗有流感疫苗、水痘疫苗、B型流感嗜血桿菌疫苗、口服輪狀病毒疫苗、肺炎疫苗、狂犬病疫苗等。

第一類疫苗與第二類疫苗是相對的，不是絕對不變。由于國家的經(jīng)濟承受能力、疫苗的供應(yīng)等多種原因，第二類疫苗暫時實行自費接種，隨著條件的成熟，許多第二類疫苗也將納入國家免疫規(guī)劃。

影響

國內(nèi)疫苗企業(yè)遭重創(chuàng)業(yè)績下降

疫苗生產(chǎn)企業(yè)同樣遭遇重創(chuàng)。根據(jù)近期幾家上市公司公布的半年報或二季報顯示，業(yè)績出現(xiàn)大幅下降。

7月10日，智飛生物發(fā)布2016年半年度業(yè)績預(yù)告，公司2016年疫苗產(chǎn)品銷售開局良好，第一季度實現(xiàn)凈利潤5919.84萬元。但受3月18日爆發(fā)的“山東疫苗事件”的影響，我國疫苗行業(yè)政策發(fā)生變化，疫苗產(chǎn)品銷售大幅下降，短期內(nèi)對公司產(chǎn)品的銷售造成了較大的影響，與去年同期相比，1-6月歸屬于上市公司股東的凈利潤預(yù)計同比下滑85%-100%。智飛生物2015年上半年盈利為1.08億元，今年上半年的盈利預(yù)計為1621.8萬元。

另一家企業(yè)沃森生物也未能幸免。根據(jù)沃森生物7月14日發(fā)布的2016年半年業(yè)績預(yù)告，沃森生物2015年上半年虧損6712.49萬元，今年上半年的虧損額預(yù)計高達1.5億~1.55億元。

沃森生物稱，公司繼將續(xù)加大對新產(chǎn)品研發(fā)、注冊及臨床研究的投入導(dǎo)致管理費用增加，以及支付中期票據(jù)利息形成的財務(wù)費用金額較大。但分析人士指出，沃森生物2013年以3億元收購的實杰生物因山東疫苗案被撤銷GSP認證，并從新三板退市，沃森生物失去了業(yè)績支撐，對其造成了重創(chuàng)。

前述疫苗生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人認為，受疫苗事件的影響，公眾的二類疫苗接種率出現(xiàn)下降，而疫苗保質(zhì)期又比較短，“從疫苗事件到《條例》出臺期間，不少經(jīng)銷商的疫苗也有很多在庫存，疫苗面臨報廢或者退回企業(yè)的可能。被取消資質(zhì)的經(jīng)銷商的疫苗也只能退回或銷毀，勢必會造成疫苗生產(chǎn)企業(yè)業(yè)績下降，特別是那些以經(jīng)銷商渠道為主的企業(yè)。”

展望

疫苗配送問題短時間不會改善

過渡期之后，配送問題是否能夠得到緩解？這位疫苗生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人給出了“短時間內(nèi)不會”的回復(fù)。

“配送始終都是個問題。以往企業(yè)只需配送至省級，發(fā)貨、回款等商務(wù)事項也僅涉及與省級或極少市級單位合作，按照《條例》，企業(yè)將直接與區(qū)縣級合作，這將是一個巨大的工作量：目前全國有374個縣級市，1636個縣，852個市轄區(qū)，總計2863個縣級疾控中心。面對如此龐大的基層疾控，企業(yè)配送疫苗有著實際的困難。”

不少縣級疾控單位以往并未直接經(jīng)營過疫苗業(yè)務(wù)，上級疾控單位會定期配送，或直接到上級單位領(lǐng)取即可，然后快速分發(fā)給接種單位，無需過多庫存?，F(xiàn)在完全按照冷鏈配送要求，“考慮到成本因素，企業(yè)的配送頻率不會太高，尤其是一些偏遠地區(qū)，但疾控機構(gòu)的人員配備、硬件設(shè)施等條件并不完善，因為他們此前大多都未經(jīng)營過二類疫苗。”

這位負責(zé)人指出，按照新《條例》如此嚴(yán)格的冷鏈配送標(biāo)準(zhǔn)，很多區(qū)縣并不具備這一條件，要達到《條例》的要求，需要大量的經(jīng)費、人員支持，短期內(nèi)很難完成。

鏈接

錯過疫苗接種對健康有何影響？

疫苗缺貨，本有意愿接種的人群顯得無奈。以手足口病為例，是由多種腸道病毒引起的急性傳染病，四季均可發(fā)病，以夏秋季最多，4-7月為發(fā)病高峰。學(xué)齡前兒童為高發(fā)人群，并可多次發(fā)病。根據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心公開數(shù)據(jù)顯示，2016年1月到4月，我國內(nèi)地累計報告手足口病例數(shù)超過40萬例，比2015年同期上升27%。當(dāng)前，手足口病尚缺乏特異性治療藥物，接種EV71疫苗可有效防控由EV71病毒引起的兒童手足口病流行，特別是減少重癥病例和死亡病例的發(fā)生。臨床研究數(shù)據(jù)表明該疫苗預(yù)防由EV71病毒感染引起的手足口病的保護率為97.3%。

由于二類疫苗在部分地區(qū)缺貨，接種疫苗也面臨實際困難。

一位不愿透露姓名的北京某三甲醫(yī)院兒童營養(yǎng)保健科主任表示，一類疫苗與二類疫苗是一種行政分類，不是醫(yī)學(xué)分類，這種劃分也只是暫時的，隨著國家經(jīng)濟實力的提高，一類疫苗的種類會越來越多。

清華大學(xué)第一附屬醫(yī)院預(yù)防保健科主任劉兆秋介紹，新生兒出生后會從母體獲得抗體，一般在新生兒出生后100天左右開始下降，在新生兒出生6個月后一般便降至最低，基本消失。寶寶在感染某類疾病后體內(nèi)也會產(chǎn)生相應(yīng)的抗體，“但這種方式具有一定的危險性。舉例來說，我們不可能為了使嬰幼兒獲得對水痘的免疫性而使其感染水痘”。疫苗接種(包括一類疫苗、二類疫苗)是新生兒獲得抗體、抵抗疾病的比較主要、有效的途徑。

考慮到經(jīng)濟實力及承受能力，國家目前有一類疫苗與二類疫苗的劃分，二類疫苗可以看做是一類疫苗的一種補充。有關(guān)專家表示，從預(yù)防疾病的角度考慮，二類疫苗與一類疫苗的功效是相似的，并不存在明顯區(qū)分。