來(lái)自IMS Health的數(shù)據(jù)顯示，2015年全球抗感染類(lèi)藥物年銷(xiāo)售額達(dá)1084億美元，2016年將達(dá)1262億美元，2021年將增至1832億美元，該市場(chǎng)復(fù)合增長(zhǎng)率為7.7%。驅(qū)動(dòng)這一市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要因素是抗病毒藥物的高速發(fā)展，基于此，筆者對(duì)2015年全球最暢銷(xiāo)的十大抗病毒藥物進(jìn)行梳理。

2015年抗病毒藥物TOP 10品種中共有6個(gè)抗艾滋病藥物和4個(gè)抗丙肝藥物；有4個(gè)單方制劑、6個(gè)復(fù)方制劑；有6個(gè)歸屬于吉利德，另外4個(gè)分別歸屬于強(qiáng)生、默沙東、艾伯維和百時(shí)美施貴寶。（詳見(jiàn)表1）

新藥攪動(dòng)抗病毒藥格局

據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)，全球丙型肝炎（HCV）的感染率約為3%，共約1.8億人患有丙肝。在美國(guó)，丙肝患者約有320萬(wàn)人；中國(guó)丙肝患者人數(shù)約4000萬(wàn)人。據(jù)悉，感染丙肝病毒20～30年后約有10%～20%的患者發(fā)展為肝硬化，1%～5%的患者會(huì)因發(fā)生肝細(xì)胞癌（HCC）而死亡。

近年來(lái)，隨著抗丙肝類(lèi)藥物和新一代抗艾滋病藥物橫空出世，抗病毒藥市場(chǎng)格局悄然發(fā)生變化。特別是抗丙肝藥物Solvadi的問(wèn)世徹底對(duì)傳統(tǒng)丙肝“金標(biāo)準(zhǔn)”治療方案進(jìn)行了一次革命。隨著Solvadi升級(jí)版Harvoni的推出，丙肝治愈成為可能。

盡管目前尚無(wú)一種藥物能夠徹底治愈艾滋病，但經(jīng)醫(yī)學(xué)界近10多年的努力，艾滋病治療取得了許多突破。特別是隨著抗逆轉(zhuǎn)錄酶藥物的發(fā)展，以及以多種藥物聯(lián)合應(yīng)用為特征的高效抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療（俗稱(chēng)“雞尾酒療法”）的提出及臨床應(yīng)用使得艾滋病從一種令人恐懼的疾病變?yōu)橐环N可管理的慢性病。幸運(yùn)的是，堅(jiān)持接受抗艾滋病藥物治療的艾滋病毒感染者不僅能夠保持良好的生活和工作狀態(tài)，而且還延長(zhǎng)了生命。

Evaluate Pharma估計(jì)，2015年丙肝治療領(lǐng)域已經(jīng)成為排名繼糖尿病、高血壓、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和艾滋病之后十大治療領(lǐng)域之一，抗丙肝藥市場(chǎng)規(guī)模已從2013年的50億美元飆升至2015年的240億美元。來(lái)自IMS Health的數(shù)據(jù)顯示，2015年全球抗艾滋病藥物市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)242.3億美元，占抗病毒類(lèi)藥物市場(chǎng)43%。IMS Health還預(yù)測(cè)，到2019年全球抗艾滋病藥物市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)250億美元。

抗丙肝藥及抗艾藥驅(qū)動(dòng)

筆者統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，2015年全球10大最暢銷(xiāo)抗病毒藥市場(chǎng)總值達(dá)357.21億美元，占本年度抗感染類(lèi)藥物銷(xiāo)售額的32.95%。其中，4大抗丙肝藥物市場(chǎng)總值為220.9億美元，占本年度抗丙肝藥物銷(xiāo)售額的92.0%。6大抗艾滋病類(lèi)藥物市場(chǎng)總值為136.31億美元，占本年度抗艾滋病藥物銷(xiāo)售額的56.3%。

總之，抗丙肝藥物和抗艾滋病藥物市場(chǎng)增值是驅(qū)動(dòng)全球抗病毒藥物市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要因素。隨著新型抗丙肝類(lèi)藥物的問(wèn)世，以及新型抗艾滋病藥物和多種不同作用機(jī)理抗艾滋病藥物復(fù)方制劑的誕生，全球抗病毒藥物市場(chǎng)將繼續(xù)擴(kuò)容。

Harvoni：抗丙肝一線(xiàn)藥物銷(xiāo)售亮眼

Harvoni是Solvadi的升級(jí)版。Harvoni是首個(gè)獲批用于治療慢性HCV基因型1感染的二聯(lián)復(fù)方片劑，也是首個(gè)獲批無(wú)需聯(lián)合干擾素或利巴韋林治療的全口服抗丙肝藥物。Harvoni由雷地帕韋和索非布韋組成。目前，雷地帕韋尚未獲批單獨(dú)使用，索非布韋已于2013年12月6日獲批上市。臨床研究證實(shí)，Harvoni對(duì)索非布韋/利巴韋林治療后病毒復(fù)發(fā)性丙型肝炎患者有效。

Harvoni不僅可避免干擾素治療時(shí)帶來(lái)的副作用，還能安全治療甚至治愈丙型肝炎，且大大降低耐藥的發(fā)生。Harvoni已成為當(dāng)今治療丙型肝炎的一線(xiàn)藥物。來(lái)自Evaluate Pharma的數(shù)據(jù)顯示，2015年Harvoni全球銷(xiāo)售額達(dá)138.6億美元，同比增長(zhǎng)552%。

目前國(guó)內(nèi)已有南京正大天晴和北京萬(wàn)生藥業(yè)向CFDA提出雷地帕韋/索非布韋片的注冊(cè)申請(qǐng)（受理號(hào)分別為：CXHL1501606和CXHL1501160），目前正處于待審評(píng)階段。不過(guò)原研公司已向CFDA提出有關(guān)本品的進(jìn)口注冊(cè)，并已于2016年2月獲臨床批文。本品登陸中國(guó)市場(chǎng)指日可待。

Solvadi：明星品種遇仿制熱潮

Solvadi的活性成分是索非布韋，由吉利德開(kāi)發(fā)。Solvadi上市后第一年全球銷(xiāo)售額竟高達(dá)102.83億美元。Solvadi是首個(gè)獲批用于丙肝的全口服藥物?？梢哉f(shuō)，Solvadi是一個(gè)具有突破性、革命性的抗丙肝藥物，該藥的問(wèn)世改變了丙肝的臨床治療格局。

來(lái)自Evaluate Pharma的數(shù)據(jù)顯示，2015年Solvadi全球銷(xiāo)售額為52.7億美元，同比增長(zhǎng)-49%。據(jù)悉，精鼎醫(yī)藥研究開(kāi)發(fā)（上海）有限公司和香港吉立亞科學(xué)有限公司均已向CFDA提出索非布韋的進(jìn)口注冊(cè)（受理號(hào)分別為：JXHL1300302和JXHL1500130）。其中，精鼎醫(yī)藥已獲臨床批文。

與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)掀起一股索非布韋仿制高潮。迄今，國(guó)內(nèi)已有北京萬(wàn)生、正大天晴、四川科倫和石藥集團(tuán)中奇制藥等多家企業(yè)開(kāi)發(fā)的索非布韋片獲得臨床批文?？梢?jiàn)，國(guó)內(nèi)索非布韋市場(chǎng)未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)激烈。

Truvada：國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥有望擴(kuò)大

Truvada（舒發(fā)泰）是一種由核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑恩曲他濱200mg和核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑富馬酸替諾福韋二吡呋酯組成的二聯(lián)復(fù)方片劑。

早在2004年FDA就已批準(zhǔn)Truvada與其它抗病毒藥物聯(lián)用治療成年和12歲或以上兒童HIV感染。2012年7月，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)口服一日一次的Truvada用于成人HIV病毒暴露前預(yù)防（PrEP）。Truvada是首個(gè)獲批用于處于HIV感染但未感染的個(gè)體以及可能與HIV感染者發(fā)生性行為個(gè)體的治療藥物。臨床研究結(jié)果顯示，Truvada可使HIV感染者性伴侶的發(fā)病率下降75%。Truvada對(duì)HIV預(yù)防具有劃時(shí)代的里程碑式意義。

來(lái)自Evaluate Pharma的數(shù)據(jù)顯示，2015年Truvada全球銷(xiāo)售額為38.5億美元，同比增長(zhǎng)5%。CFDA已于2012年12月批準(zhǔn)本品進(jìn)口（商品名：舒發(fā)泰），但獲批適應(yīng)癥僅為：適用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人和12歲（含）以上兒童的HIV-1感染。不過(guò)，2015年10月香港吉立亞科學(xué)有限公司向CFDA提出有關(guān)本品的補(bǔ)充申請(qǐng)（受理號(hào)：JYHB1501489），不排除本次補(bǔ)充申請(qǐng)為適應(yīng)癥擴(kuò)大，也即用于成人HIV病毒暴露前預(yù)防。此外，國(guó)內(nèi)已有包括四川海思科在內(nèi)的多家企業(yè)向CFDA提出有關(guān)本品的注冊(cè)申請(qǐng)，目前均處于待審評(píng)階段。

Prezista：國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚處培育期

Prezista（輩力）的主要活性成分為達(dá)蘆那韋。研究結(jié)果表明，達(dá)蘆那韋較第一代蛋白酶抑制劑茚地那韋、奈非那韋、利托那韋和沙奎那韋等更具活性。達(dá)蘆那韋適用于感染了艾滋病病毒但服用現(xiàn)有抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物未見(jiàn)療效的成年患者，也用于治療3歲以上兒童的HIV-1感染。達(dá)蘆那韋需與利托那韋或其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合用藥。

來(lái)自Evaluate Pharma的數(shù)據(jù)顯示，2015年輩力全球銷(xiāo)售額達(dá)18.6億美元，同比增長(zhǎng)-1%。達(dá)蘆那韋目前尚未國(guó)產(chǎn)化， CFDA已于2008年9月2日批準(zhǔn)原研公司的輩力進(jìn)口中國(guó)。盡管達(dá)蘆那韋已成為全球最暢銷(xiāo)的抗艾滋病藥物，但其在中國(guó)市場(chǎng)表現(xiàn)平平，至今仍處于市場(chǎng)培育階段。