最近，全國(guó)部分地區(qū)針對(duì)進(jìn)口的超聲診斷儀進(jìn)行了大排查，主要排查GE、飛利浦產(chǎn)品遭假冒和翻新的問(wèn)題。

國(guó)家質(zhì)檢總局發(fā)排查通知

賽柏藍(lán)器械獲悉，近日，國(guó)家質(zhì)檢總局下發(fā)了一個(gè)通知――-《關(guān)于查出多批次進(jìn)口超聲診斷儀涉嫌假冒和翻新情況的警示通報(bào)》【質(zhì)檢檢函（2016）151號(hào)】。該通報(bào)指出，陜西、深圳、江蘇、北京、上海、廣東等地陸續(xù)發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)進(jìn)口的GE、PHILIPS品牌彩色超聲診斷儀存在假冒和翻新問(wèn)題。

國(guó)家局警示通報(bào)還列出遭假冒和翻新的品牌產(chǎn)品和黑名單中的供貨商、收貨人信息，以便各地進(jìn)行排查。

深圳首次查獲涉嫌假冒品牌醫(yī)療器械

據(jù)廣東當(dāng)?shù)孛襟w消息，今年5月底至6月中旬深圳檢驗(yàn)檢疫局陸續(xù)對(duì)進(jìn)口的一批某知名品牌彩色超聲診斷系統(tǒng)進(jìn)行檢驗(yàn)并跟蹤調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該系統(tǒng)存在多項(xiàng)貨證不符、安全項(xiàng)目不合格等情況，涉嫌假冒某全球知名品牌醫(yī)療器械。這也是該局首次查獲涉嫌假冒品牌醫(yī)療器械。

深圳局查獲的上述彩色超聲診斷系統(tǒng)進(jìn)口自香港，產(chǎn)地為奧地利。該產(chǎn)品多處不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，包括：

一是其機(jī)身上標(biāo)注進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)與企業(yè)提供的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的注冊(cè)證號(hào)不一致，且機(jī)身上標(biāo)注的進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)經(jīng)查并不存在；

二是其產(chǎn)品銘牌標(biāo)簽上未見(jiàn)產(chǎn)品使用期限或有效期、代理人等相關(guān)信息；

三是產(chǎn)品配件中的凸陣探頭編號(hào)RAB4-8-D不在注冊(cè)證附件清單內(nèi)，屬于未經(jīng)注冊(cè)的配件。

四是安全標(biāo)識(shí)不合格。

在立即組織專(zhuān)家組赴企業(yè)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)查，并通過(guò)聯(lián)系該品牌生產(chǎn)商之后，深圳檢驗(yàn)檢疫局確認(rèn)上述產(chǎn)品并非該品牌生產(chǎn)商制造，涉嫌假冒。

目前，深圳檢驗(yàn)檢疫局已對(duì)該企業(yè)立案調(diào)查處理。

各地陸續(xù)排查

在接到國(guó)家質(zhì)檢總局的警示通報(bào)之后，江蘇泰州檢驗(yàn)檢疫部門(mén)，近日對(duì)2013年以來(lái)進(jìn)口超聲診斷儀的相關(guān)單證和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行了審核，嚴(yán)防假冒和翻新超聲診斷儀進(jìn)口。

泰州檢驗(yàn)檢疫局按照《商檢法》及其實(shí)施條例、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)要求，認(rèn)真審核了報(bào)檢資料，重點(diǎn)審查是否涉及國(guó)家局警示通報(bào)所列品牌產(chǎn)品和黑名單中的供貨商、收貨人，對(duì)進(jìn)口設(shè)備的包裝、外觀、規(guī)格型號(hào)、標(biāo)志標(biāo)識(shí)、配置等進(jìn)行查驗(yàn)，結(jié)合安裝調(diào)試，對(duì)設(shè)備的安全、衛(wèi)生、性能等指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。

河北邢臺(tái)檢驗(yàn)檢疫局，最近也迅速對(duì)轄區(qū)2013年以來(lái)進(jìn)口的超聲診斷儀進(jìn)行排查工作。

他們通過(guò)調(diào)閱業(yè)務(wù)檔案進(jìn)行核查。經(jīng)查，轄區(qū)進(jìn)口超聲診斷儀共3臺(tái)，品牌分別是GE和東芝，進(jìn)口國(guó)是奧地利、挪威、日本，均為全新設(shè)備，不存在翻新、假冒等問(wèn)題。同時(shí)對(duì)用貨單位進(jìn)行走訪調(diào)查。

甘肅天水出入境檢驗(yàn)檢疫局也在7月27日下發(fā)通知，要求天水、隴南的各醫(yī)療器械使用單位在進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)對(duì)生產(chǎn)商及代理商要仔細(xì)進(jìn)行核查，同時(shí)在設(shè)備驗(yàn)收時(shí)對(duì)生產(chǎn)日期、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)、銘牌等關(guān)鍵點(diǎn)重點(diǎn)關(guān)注，嚴(yán)防假冒翻新設(shè)備流入。

近期，天水局組織人員對(duì)轄區(qū)某進(jìn)口醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行了回訪，對(duì)其進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行了跟蹤檢查，這也是天水局首次開(kāi)展進(jìn)口醫(yī)療器械跟蹤檢查工作。

下一步，天水局還將對(duì)轄區(qū)內(nèi)近3年來(lái)進(jìn)口的所有醫(yī)療器械進(jìn)行一次跟蹤檢查，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)查看設(shè)備、查閱使用維護(hù)記錄、填寫(xiě)調(diào)查問(wèn)卷表等形式了解進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量安全狀況，對(duì)使用過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題積極幫助使用單位與供貨單位交涉處理，同時(shí)對(duì)出現(xiàn)的共性問(wèn)題及時(shí)向上級(jí)匯報(bào)。