震驚業(yè)界的銀杏液事件是怎么被挖出來的？風(fēng)聲鶴唳的藥品臨床數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴又是誰在具體操刀？讓藥企提心吊膽的飛行檢查又是誰在做的？

令企業(yè)感到害怕的這個(gè)群體，叫做“藥品檢查員”?，F(xiàn)在，這個(gè)群體規(guī)模更大了：

昨天，CFDA在北京舉行藥品檢查員證頒發(fā)儀式，共有609人獲得“國家藥品檢查員”的證書。其實(shí)他們是老百姓的“眼睛”，是幫老百姓來監(jiān)督藥企的，他們將從臨床研發(fā)開始，到生產(chǎn)、流通、使用所有環(huán)節(jié)，都會(huì)監(jiān)控。

畢井泉給國家級檢查員發(fā)證書

更重要的是，今年12月6日，CFDA正式啟動(dòng)運(yùn)行雙隨機(jī)檢查工作模塊。所謂的雙隨機(jī)，就是檢查的對象是隨機(jī)抽取的，檢查員是隨機(jī)抽取的，這招挺重，也是國務(wù)院提出來的，這會(huì)讓企業(yè)更難以“招架”。

檢查，查出了不少問題

據(jù)CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心出版的《2015年度藥品檢查報(bào)告》，2015年度共完成各類藥品檢查情況如下：

在去年共派出的49組飛行檢查中，共檢查了59家企業(yè)，對其中37家采取了措施，其中22家被收回藥品GMP證書，6家被吊銷藥品生產(chǎn)許可證，3家被立案查處?？梢?，飛檢威力之大。

2016年的檢查報(bào)告還沒有正式公布，但據(jù)會(huì)議室外的海報(bào)宣傳資料， CFDA在藥品臨床數(shù)據(jù)核查方面，截止12月27日，今年共派出114個(gè)檢查組、938人次，完成197個(gè)品種、涉及451家機(jī)構(gòu)的臨床數(shù)據(jù)核查。醫(yī)療器械臨床核查方面，今年也派出了10個(gè)檢查組、41人次，完成20個(gè)品種、涉及39家機(jī)構(gòu)的臨床數(shù)據(jù)核查。

這些數(shù)據(jù)比2015年看來是增加了不少。

這批檢查員很有能力

據(jù)了解，這649名檢查員，是CFDA從2015年起開始招募、培訓(xùn)起來的，據(jù)透露，這已經(jīng)是淘汰了近50%人員以后留下來的，是一批有能力和責(zé)任的人。

CFDA局長畢井泉在會(huì)上講話中，要求各位檢查員敢于堅(jiān)持原則、鐵面無私、敢于碰硬、敢破潛規(guī)則。要有判斷是非的能力、發(fā)現(xiàn)問題的能力、稽查大案的能力、研究方法的能力，目的是為了發(fā)現(xiàn)問題、排除隱患，處罰要落實(shí)到具體的人員頭上，震懾力才足夠。同時(shí)要有編寫教材的能力，會(huì)帶徒弟，帶出更多的檢查員出來。

畢井泉講話

如果你還認(rèn)為檢查員好對付，那你真的錯(cuò)了。

經(jīng)過培訓(xùn)后的檢查員，普遍具備了醫(yī)藥專業(yè)知識，同時(shí)熟悉計(jì)算機(jī)基本知識，檢查中可以查看藥企的生產(chǎn)、經(jīng)營的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。他們還懂基本的財(cái)務(wù)和法學(xué)知識，對藥品的基本制造成本有認(rèn)知，價(jià)格太低的話或許將被重點(diǎn)關(guān)注；檢查中做到程序合法、證據(jù)有效。

賽柏藍(lán)在會(huì)場感受到，畢井泉對國家藥品檢查員可謂非常重視，寄予了很大的希望。

會(huì)后，我們還與4位優(yōu)秀的檢查員進(jìn)行了面對面的溝通。他們表示，畢井泉局長不希望檢查員們天天坐辦公室，那樣沒有意義。希望大家都到企業(yè)多檢查，多發(fā)現(xiàn)問題，多排除隱患。為了做好工作，他們一年中估計(jì)80%的工作日都在檢查，每次檢查都是好幾天。

檢查員宣誓

檢查員是怎樣檢查的？

據(jù)了解，檢查前，檢查員往往會(huì)做好精心的準(zhǔn)備，包括對企業(yè)品種、人員、車間、許可范圍、認(rèn)證信息、以往抽檢情況等做好記錄，并寫好檢查方案；進(jìn)廠后，往往要先開會(huì)，向企業(yè)說明要檢查，并請配合。

隨后按計(jì)劃一步步檢查，在檢查中隨時(shí)發(fā)現(xiàn)蛛絲馬跡，通過順藤摸瓜及問話等方式，挖出更多可能被隱藏的問題，并做好記錄，檢查結(jié)束后，開始寫報(bào)告，列出哪些是一般缺陷，哪些是重點(diǎn)缺陷，同時(shí)向企業(yè)作出反饋，是否整改，甚至立案。

在去年的“銀杏液事件”以及“小牛血事件”中，都是檢查員發(fā)現(xiàn)了問題，并一步步追查下來，最終立下了大功。其結(jié)果是“銀杏液事件”中有4家被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，47家被處以罰款等行政處罰，罰沒款總金額1.03億元；8家藥企嫌犯罪被移送公安機(jī)關(guān)，7人被處以十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)資格處罰。

“小牛血事件”事件波及11家企業(yè)，其中有7家上市公司，都受到了相應(yīng)的處罰。可見，企業(yè)沒有按照生產(chǎn)、經(jīng)營規(guī)范的，出現(xiàn)問題被查起來，后果也是極為嚴(yán)重。

未來，國家級檢查員只會(huì)增加，不會(huì)減少，同時(shí)地方檢查員也會(huì)多起來。檢查員們都已經(jīng)上路，企業(yè)還膽敢胡來嗎？