中藥注射劑再次遭遇安全性與有效性的雙重考驗(yàn)。

中藥注射劑被“驗(yàn)身”

27日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉在國新辦會議上公開表示，要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價，加快推進(jìn)工藝核對等工作。

至此，從誕生之初就保守爭議的創(chuàng)新品種中藥注射劑再度被要求公開“驗(yàn)身”。

而這已經(jīng)是近年來國家再一次明確釋放信號重新評價這一曾經(jīng)的創(chuàng)新品種，基于安全性和有效性的考慮——而這兩者，也同樣是反對者質(zhì)疑其的主要根基所在。

由于藥物不良反應(yīng)問題頻發(fā)， CFDA曾于2009年發(fā)布《中藥注射劑安全性再評價質(zhì)量控制要點(diǎn)》和《中藥注射劑安全性再評價基本技術(shù)要求》，全面啟動我國中藥注射劑安全性再評價工作。

隨后，國家藥品一致性評價啟動的背景下，2015年10月，國家藥監(jiān)局下發(fā)了關(guān)于落實(shí)藥品、醫(yī)療器械的分工表，相關(guān)四個司局都領(lǐng)到了其職責(zé)范圍內(nèi)任務(wù)——在文件中，除部分項(xiàng)目外，國家局還列出啟動時間和完成時間，其中的任務(wù)清單上就包括中藥注射劑的再評價。

品種存費(fèi)之爭

事實(shí)上，在此前更長時間的時間里，市場和民間關(guān)于中藥大品種的爭議曾數(shù)次到達(dá)過決策層，關(guān)于品種存費(fèi)之爭也一直沒有止息。

2014年“兩會”期間，全國人大代表、康緣藥業(yè)董事長肖偉就曾公開建議，基于安全性等考慮，應(yīng)該由CFDA牽頭，組建由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)權(quán)威專家成員構(gòu)成的第三方評估委員會，專門負(fù)責(zé)中藥注射劑再評價工作，或指定專業(yè)學(xué)會牽頭組織評估評定工作。

他同時透露，目前已有部分中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)主動開展了相關(guān)研究工作，但是由于缺乏相應(yīng)專業(yè)的、權(quán)威的評估機(jī)構(gòu)來對研究結(jié)果進(jìn)行評估，進(jìn)而使完成安全性臨床再評價工作的企業(yè)無所適從。

更加令市場恐慌的還有歷年國家發(fā)布的不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告。

2016年7月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心公布的一組監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示：按藥品劑型統(tǒng)計(jì)，2015年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品劑型分布中，注射劑占61.3%、口服制劑占34.7%、其他制劑占4.0%。注射劑所占比例較2014年增加3.5%，口服制劑比例降低1.5%。

而2015年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報(bào)告12.7萬例次，其中嚴(yán)重報(bào)告9,798例次（7.7%）.2015年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占比例為51.3%，與2014年相比降低2.1%。

其中，中藥注射劑嚴(yán)重報(bào)告主要涉及全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害等，包括過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等表現(xiàn)，與往年監(jiān)測情況基本一致。

2015年中藥注射劑報(bào)告數(shù)量排名居前的類別是理血劑、補(bǔ)益劑、開竅劑、清熱劑、解表劑、祛痰劑，共占中藥注射劑報(bào)告的97.0%。報(bào)告數(shù)量排名前五名的藥品分別是：清開靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、雙黃連注射劑、舒血寧注射劑。

此外，2015年中藥注射劑總體報(bào)告排名前20位藥品（占全年中藥注射劑報(bào)告87.6%）合并用藥情況進(jìn)行分析，其總體報(bào)告涉及合并用藥占43.4%，嚴(yán)重報(bào)告涉及合并用藥占56.5%——可見啟動注射劑的質(zhì)量和療效一致性評價，存在其必要性。

目前，我國有303個企業(yè)具有134個中藥注射劑品種1255個不同劑型規(guī)格的生產(chǎn)批文，其中常用品種50多個，2012年中藥注射劑市場規(guī)模大約在320億元左右。

而此番國家藥監(jiān)局局長在公開場合重點(diǎn)再提中藥注射劑再評價，且是在強(qiáng)調(diào)藥品安全性主題的會議上，無疑清晰傳遞出一個信息，即監(jiān)管層對于存在風(fēng)險(xiǎn)品種的考量將更加嚴(yán)格和趨緊，頻出問題的品種或?qū)⒃庥鍪袌鲎顕?yán)厲的淘汰賽。