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醫(yī)械身份證 哪些企業(yè)用上了?

2019-12-19 17:10 點擊:

32家械企全覆蓋

近日,上海市藥監(jiān)局、上海市衛(wèi)健委印發(fā)《上海市推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》(下稱《工作方案》)。

《工作方案》顯示,上海市有32家械企和12家其他使用單位入選第一批參與唯一標識系統(tǒng)試點單位,具體見下表:


 

序號
單位名稱
1
上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院
2
上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院
3
復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院
4
上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院
5
同濟大學附屬同濟醫(yī)院
6
華東醫(yī)院
7
上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院
8
上海市第一人民醫(yī)院
9
海軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院
10
上海市東方醫(yī)院
11
上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院
12
上海市第十人民醫(yī)院
13
上海嘉會國際醫(yī)院
14
上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司
15
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
16
上??档氯R企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司
17
上海德爾格醫(yī)療器械有限公司
18
上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司
19
上海逸思醫(yī)療科技有限公司
20
上海安翰醫(yī)療技術有限公司
21
美敦力(上海)管理有限公司
22
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
23
雅培醫(yī)療用品(上海)有限公司
24
雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司
25
施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司
26
碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司
27
費森尤斯醫(yī)藥用品(上海)有限公司
28
日機裝(上海)實業(yè)有限公司
29
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
30
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
31
貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司
32
強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
33
飛利浦(中國)投資有限公司
34
庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司
35
貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司
36
泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司
37
波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司
38
愛德華(上海)醫(yī)療用品有限公司
39
登士柏西諾德牙科(上海)有限公司
40
西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
41
賽生醫(yī)藥(中國)有限公司
42
理諾琺(中國)醫(yī)療科技有限公司
43
上藥醫(yī)療器械(上海)有限公司
44
國藥集團上海醫(yī)療器械有限公司
45
國藥集團先進(上海)醫(yī)療器械有限公司

《工作方案》還要求,2019年12月-2020年3月,上海市藥監(jiān)局會組織試點企業(yè)實施試點品種醫(yī)療器械唯一標識的賦碼、數(shù)據(jù)庫上傳和數(shù)據(jù)維護,全覆蓋調(diào)研試點單位。

實際上,多數(shù)械企更關注的是各類耗材實施唯一標識的時間安排。

今年8月國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》表示,分類實施的具體步驟會另行制定并公布。

但是今年10月,國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告》,公布第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的器械。

包括有源手術器械、無源手術器械、神經(jīng)和心血管手術器械、醫(yī)用成像器械、輸血、透析和體外循環(huán)器械、有源植入器械、無源植入器械、注輸、護理和防護器械以及眼科器械共9大類64個高風險第三類醫(yī)療器械品種。

上海是排頭兵

上海的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對于器械唯一標識并不陌生,之前上海在植入性醫(yī)療器械追溯方面已積累一定基礎。

2006年,原上海市藥品監(jiān)管局要求,進入上海市的植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品必須標識UDI編碼,要求企業(yè)嚴格執(zhí)行國際標準,保持編碼的唯一性和可追溯性,并將醫(yī)院使用數(shù)據(jù)上傳到全市統(tǒng)一的追溯管理系統(tǒng)。

同時還要求各醫(yī)療機構(gòu)在手術后,應向患者公開植入產(chǎn)品明細清單及追溯信息。業(yè)內(nèi)普遍將其當做我國醫(yī)療器械UDI的雛形。

之后據(jù)不完全統(tǒng)計,北京、重慶、湖南、河北、遼寧等省市也開展了電子追溯監(jiān)管的有益嘗試,國家也不斷出政策推動醫(yī)療器械編碼工作。

2012年1月20日,國務院印發(fā)《國家藥品安全“十二五規(guī)劃”》,要求啟動高風險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作。

2014年3月7日,國務院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》顯示,鼓勵采用先進技術手段進行醫(yī)療器械銷售和使用情況記錄。

2017年 2月14日,國務院發(fā)布的《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》,提出“構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系,制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則”。

在2018年2月,原國家食藥監(jiān)就發(fā)布了《總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則(征求意見稿)意見》,再到今年8月,國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》。

一批械企,編碼難以合規(guī)

醫(yī)療器械唯一標識的來源可以追溯到上世紀末。

1999年,美國醫(yī)學研究所在其代表性的報告《人非圣賢孰能無過:建立更加安全的衛(wèi)生體系》中披露,在美國,醫(yī)院內(nèi)每年有多達9.8萬名患者死于可預防的醫(yī)療差錯。

報告指出,錯誤地使用藥物和器械導致的醫(yī)療錯誤是醫(yī)療事故的主要原因,而醫(yī)療錯誤大多是可以避免的,通過床前掃碼能夠有效地避免藥物和器械的誤用,從而極大程度地降低醫(yī)療成本。

業(yè)內(nèi)普遍認為上述研究報告是美國FDA積極推行藥品和醫(yī)療器械條形碼管理的契機。

2004年,F(xiàn)DA頒布法規(guī)要求在藥 品標簽上使用條形碼識別,并FDA針對是否應將此項法規(guī)推廣至醫(yī)療器械領域公開征求了意見。

因為UDI有助于減少醫(yī)療錯誤,便于召回,能夠完善報銷方式并減少假冒產(chǎn)品,F(xiàn)DA逐漸開始推動 UDI的實施。

但是從美國FDA的實施情況來看,UDI的落地會面臨不少挑戰(zhàn)。

有業(yè)內(nèi)人士分析,部分類別醫(yī)療器械實施難度大。雖然美國FDA相關UDI法規(guī)明確了各類型醫(yī)療產(chǎn)品的合規(guī)日期,但是在實施過程中,由于醫(yī)療器械的多樣性,部分類型產(chǎn)品難以滿足法規(guī)要求,美國FDA只好推遲了特定類型產(chǎn)品的合規(guī)日期。

由此可見,編碼合規(guī)也會成為不少械企的挑戰(zhàn)。

雖然FDA針對小企業(yè)發(fā)布了《UDI系統(tǒng):小企業(yè)依從性指南》,但因為企業(yè)類型、所處區(qū)域等不同,同時涉及到硬件購買以及人員培訓等,某些企業(yè)符合UDI規(guī)定尚有困難。

對于一些特殊的醫(yī)療器械,如標簽尺寸過小無法張貼UDI標識的問題、組合包貼標問題、零售商現(xiàn)有掃碼系統(tǒng)不兼容等都給UDI實施帶來新的挑戰(zhàn)。

此外據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析,UDI系統(tǒng)試點工作是一項龐大復雜的系統(tǒng)性工作,涉及面廣、技術性強、各方需求不同、實施難度差異大??此坪唵蔚馁x碼和提交數(shù)據(jù)背后,很可能會涉及企業(yè)管理程序、生產(chǎn)線改造、數(shù)據(jù)庫建設、網(wǎng)絡平臺搭建、人員培訓等資源的投入或調(diào)整。

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責任編輯:露兒

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