米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，石藥歐意藥業(yè)按仿制藥4類申請(qǐng)上市的蘋果酸舒尼替尼膠囊的審評(píng)審批狀態(tài)于12月16日變更為“在審批”狀態(tài)。該產(chǎn)品2018年全球銷售額10.49億美元，目前國(guó)內(nèi)有石藥、豪森、齊魯、科倫、正大天晴5家藥企的產(chǎn)品按仿制4類提交上市申請(qǐng)。

蘋果酸舒尼替尼是小分子多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶（RTKs）抑制劑，具有抑制腫瘤血管生成和抗腫瘤細(xì)胞生產(chǎn)和轉(zhuǎn)移的多重作用，適用于進(jìn)展期或?qū)谆撬嵋榴R替尼不耐受的胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）、晚期腎細(xì)胞癌（RCC）、腎細(xì)胞癌（RCC）腎上腺切除術(shù)后高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)成人患者的輔助治療、無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（pNET）等。   　　

圖1：蘋果酸舒尼替尼膠囊全球銷售情況

（來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)上市公司銷售庫(kù)）   　　

蘋果酸舒尼替尼膠囊由輝瑞研發(fā)，于2006年1月26日獲得FDA批準(zhǔn)上市，2018年全球銷售額為10.49億美元。   　　

2007年11月，輝瑞的蘋果酸舒尼替尼膠囊獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，商品名索坦；2018年10月10日，17種抗癌藥通過談判納入國(guó)家醫(yī)保目錄，平均降幅56.7%，索坦名列其中，價(jià)格由此前最高中標(biāo)價(jià)13025元/盒（28粒/12.5mg）降至4340元/盒（28粒/12.5mg）。   　　

圖2：2013-2019年（前三季度）重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端蘋果酸舒尼替尼膠囊銷售情況（單位：萬元）

（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）   　　

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近幾年來，蘋果酸舒尼替尼膠囊在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端的銷售額有所波動(dòng)，2019年有明顯回暖，前三季度銷售額已超去年全年。   　　

圖3：按新注冊(cè)分類提交上市申請(qǐng)的蘋果酸舒尼替尼膠囊仿制藥

（來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索）   　　

目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已有多家藥企布局蘋果酸舒尼替尼膠囊仿制藥，湖南科倫藥業(yè)、齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)、豪森藥業(yè)、石藥歐意藥業(yè)5家藥企已按仿制藥4類提交上市申請(qǐng)，石藥歐意藥業(yè)申報(bào)時(shí)間最早，目前已處于“在審批”狀態(tài)，有望以首仿獲批上市。   　　

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)   　　

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至12月23日，如有疏漏，歡迎指正！