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新藥品法頒布 共3藥企被約談 其中有1家藥企停產(chǎn)

2020-01-16 10:16 點(diǎn)擊:

1月14日,安徽省藥監(jiān)局發(fā)布了《安徽省中藥飲片(含中藥配方顆粒)生產(chǎn)省本級(jí)日常監(jiān)督檢查信息通告(2019年12月)》。

通告顯示,檢查了三家藥企。其中2家基本符合 GMP 要求,發(fā)告誡信,約談,限期整改。一家不符合GMP要求,發(fā)告誡信,約談,暫停生產(chǎn),移交亳州市市場(chǎng)監(jiān)管局依法調(diào)查處理。

從采取的措施來(lái)看,這是按照新藥品管理法第九十九條來(lái)處理的,第九十九條規(guī)定:對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的,藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查情況,應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等措施,并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。

此前,2019年12月20日,安徽、甘肅2省,有2家藥企,經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查,不符合GMP要求,首次按照新藥品法要求,分別對(duì)轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)進(jìn)行停產(chǎn)措施。

一、安徽濟(jì)生源藥業(yè)飲片有限公司

檢查時(shí)間:12月11-13日

檢查結(jié)論:基本符合GMP要求。

處理措施:發(fā)告誡信,約談,限期整改。

二、華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司廠(chǎng)外車(chē)間(淮北)

檢查時(shí)間:12月5-7日

檢查結(jié)論:基本符合GMP要求。

處理措施:發(fā)告誡信,約談,限期整改。

備注:中藥配方顆粒。

三、安徽藥知源中藥飲片有限公司

檢查時(shí)間:12月17-19日

檢查結(jié)論:不符合GMP要求。

處理措施:發(fā)告誡信,約談,暫停生產(chǎn),移交亳州市市場(chǎng)監(jiān)管局依法調(diào)查處理。

新藥品管理法

對(duì)日常監(jiān)督檢查的處理措施

新《藥品管理法》對(duì)于未遵守GMP規(guī)定的,涉及到的執(zhí)行涉及第九十九條、一百二十六條規(guī)定,具體如下:

第九十九條規(guī)定:

第九十九條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和藥品使用單位使用藥品等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查,必要時(shí)可以對(duì)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查,有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合,不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的,藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查情況,應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等措施,并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。

第一百二十六條規(guī)定:

除本法另有規(guī)定的情形外,藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的,責(zé)令限期改正,給予警告;

逾期不改正的,處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款;

情節(jié)嚴(yán)重的,處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等,藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn),對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。

綜上,未遵守GMP的后果,根據(jù)情形、整改情況不同,分四個(gè)方面:

1、責(zé)令限期改正,給予警告;

2、逾期不改正的,處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款;

3、情節(jié)嚴(yán)重的,罰50——200萬(wàn),停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷(xiāo)批文、藥品生產(chǎn)許可證藥品,對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,沒(méi)收所獲,所獲10—50%的罰款,10年直至終身禁業(yè)。

4、吊銷(xiāo)許可證。

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責(zé)任編輯:露兒

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