245個(gè)品種過(guò)評(píng)！一致性評(píng)價(jià)最新匯總

4種藥品"人氣"高，2000億抗感染藥居首

63品種過(guò)評(píng)企業(yè)達(dá)3家，20個(gè)未“集采”

8個(gè)熱門品種過(guò)評(píng)企業(yè)達(dá)10家或以上

29款注射劑亮眼！匯宇、恒瑞領(lǐng)跑

齊魯、石藥、揚(yáng)子江、華海"過(guò)評(píng)大戶"

醫(yī)保局：第二輪集采四月份全面啟動(dòng)

245個(gè)品種過(guò)評(píng)！這4種藥“人氣”高

米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至2020年3月20日，通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種有245個(gè)（涉及受理號(hào)719個(gè)）。

245個(gè)過(guò)評(píng)品種分布在14個(gè)藥品大類，全身用抗感染藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、心血管系統(tǒng)藥物等4個(gè)藥品大類的過(guò)評(píng)品種最多，分別有49、44、35、29個(gè)。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端化學(xué)藥藥品大類銷售TOP3為全身用抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、血液和造血系統(tǒng)藥物。全身用抗感染藥物在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額即將跨過(guò)2000億元門檻，其過(guò)評(píng)品種數(shù)量也是在所有藥品大類中領(lǐng)先。   　　

2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥藥品大類銷售情況（單位：億元）   　　

63品種過(guò)評(píng)企業(yè)達(dá)3家，8品種最“搶手”   　　

245個(gè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種中，有63個(gè)品種過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)量達(dá)3家或以上。63個(gè)品種中，有8個(gè)品種的過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)量超過(guò)10家，分別為鹽酸二甲雙胍片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、鹽酸二甲雙胍緩釋片、對(duì)乙酰氨基酚片、阿莫西林膠囊、 頭孢呋辛酯片、 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。   　　

鹽酸二甲雙胍片過(guò)評(píng)企業(yè)高達(dá)21家（涉及受理號(hào)23個(gè)），鹽酸二甲雙胍緩釋片過(guò)評(píng)企業(yè)有13家（涉及受理號(hào)15個(gè)）。鹽酸二甲雙胍片、鹽酸二甲雙胍緩釋片曾被納入第二批擬集采品種，后在官方發(fā)文時(shí)被剔除。其余6個(gè)品種已先后被納入第一批、第二批帶量采購(gòu)。   　　

過(guò)評(píng)企業(yè)超過(guò)10家的品種

隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策的推進(jìn)與國(guó)內(nèi)藥企的積極布局，過(guò)評(píng)藥品數(shù)量不斷增加，通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)多于3家（含原研）的品種已成國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)品種的選擇原則。   　　

第一批、第二批帶量采購(gòu)共涉及57個(gè)通用名藥品。在63個(gè)過(guò)評(píng)達(dá)3家的品種中，未進(jìn)行帶量采購(gòu)的品種有20個(gè)，分別是鹽酸二甲雙胍片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、卡托普利片（流標(biāo)）、替格瑞洛片、鹽酸西替利嗪片、奧美拉唑腸溶膠囊、維生素B6片、非那雄胺片、恩替卡韋膠囊、恩替卡韋片、右佐匹克隆片、鹽酸乙胺丁醇片、頭孢克洛膠囊、碳酸氫鈉片（流標(biāo)）、布洛芬緩釋膠囊、鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊、鹽酸氨溴索片、拉米夫定片、阿哌沙班片、阿那曲唑片。   　　

過(guò)評(píng)企業(yè)達(dá)3家品種情況

注：標(biāo)*為第一批、第二批帶量采購(gòu)品種   　　

片劑超“半壁江山”，29個(gè)注射劑亮眼   　　

57個(gè)第一批、第二批帶量采購(gòu)藥品中，口服常釋劑型占比達(dá)88%。其中，口服散劑有蒙脫石散、聚乙二醇4000散；口服緩釋劑型有鹽酸曲美他嗪緩釋片；注射劑有注射用培美曲塞二鈉、氟比洛芬酯注射液、鹽酸右美托咪定注射液、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）；其余50個(gè)品種均為口服常釋劑型。   　　

仿制藥一致性評(píng)價(jià)開(kāi)展至今，口服常釋劑型過(guò)評(píng)數(shù)遙遙領(lǐng)先。245個(gè)過(guò)評(píng)品種中，僅片劑就有154個(gè)品種，占比達(dá)62.86%，膠囊劑則有39個(gè)品種過(guò)評(píng)。   　　

通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種劑型分布

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端注射劑的銷售額為6151.57億元，占據(jù)59.58%的市場(chǎng)份額。與巨大的用藥市場(chǎng)形成對(duì)比的是，注射劑過(guò)評(píng)品種僅有29個(gè)（涉及受理號(hào)43個(gè)）。   　　

作為專注高端抗腫瘤注射劑的企業(yè)，匯宇制藥有3個(gè)抗腫瘤注射劑過(guò)評(píng)，分別為注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷。恒瑞醫(yī)藥也有3個(gè)注射劑過(guò)評(píng)，分別為鹽酸艾司氯胺酮注射液、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、注射用替莫唑胺。齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、大冢制藥則各有2個(gè)注射劑過(guò)評(píng)。   　　

29個(gè)過(guò)評(píng)注射劑中，過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)3家的品種僅有注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），2家過(guò)評(píng)的有布洛芬注射液、注射用阿扎胞苷、左乙拉西坦注射液濃溶液，其余注射劑過(guò)評(píng)企業(yè)均為獨(dú)家過(guò)評(píng)。   　　

值得關(guān)注的是，29款過(guò)評(píng)注射劑中，有12款注射劑是在今年不到3個(gè)月時(shí)間內(nèi)獲批視同過(guò)評(píng)的。（詳見(jiàn)此前文章：27款注射劑亮了！匯宇、恒瑞領(lǐng)跑過(guò)評(píng)榜）   　　

通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的注射劑

 “過(guò)評(píng)大戶”：正大、齊魯、石藥、揚(yáng)子江、華海   　　

TOP5過(guò)評(píng)企業(yè)（以集團(tuán)計(jì)）

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至目前通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種TOP5企業(yè)（以集團(tuán)計(jì)）分別是中國(guó)生物制藥（正大制藥 ）、齊魯制藥、石藥集團(tuán)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、華海藥業(yè)。其中，中國(guó)生物制藥以27個(gè)品種領(lǐng)跑一致性評(píng)價(jià)榜單。   　

截至3月20日，齊魯制藥共有25個(gè)品種過(guò)評(píng)，16個(gè)品種為首家過(guò)評(píng)；揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)共有21個(gè)品種過(guò)評(píng)，12個(gè)品種為首家過(guò)評(píng)；華海藥業(yè)共有18個(gè)品種過(guò)評(píng)，12個(gè)品種為首家過(guò)評(píng)……  

一致性評(píng)價(jià)作為仿制藥入圍帶量采購(gòu)的條件，企業(yè)付出自然有收獲。在第一批、第二批帶量采購(gòu)中，中國(guó)生物制藥、齊魯制藥、石藥集團(tuán)、揚(yáng)子江、華海藥業(yè)等過(guò)評(píng)“大戶”順利拿下多個(gè)品種的采購(gòu)份額。   　　

作為“4+7”帶量采購(gòu)的“大贏家”，華海藥業(yè)在2019年年度業(yè)績(jī)預(yù)增公告中表示，公司2019年度實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)與上年同期相比， 預(yù)計(jì)增加40,500萬(wàn)元到50,000萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)約376%到465%。集采中標(biāo)帶來(lái)的利潤(rùn)增加是公司業(yè)績(jī)預(yù)增的原因之一。（詳見(jiàn)文章：華海藥業(yè)凈利潤(rùn)預(yù)增376%-465%）   　　

TOP5過(guò)評(píng)企業(yè)品種情況

“集采”推進(jìn)，藥價(jià)下行，一致性評(píng)價(jià)做不做？   　　

2020年，藥品審評(píng)審批持續(xù)提速，仿制藥一致性評(píng)價(jià)持續(xù)推進(jìn)，藥品帶量采購(gòu)常態(tài)化加速形成。國(guó)家醫(yī)保局于2018年12月6日打響帶量采購(gòu)第一槍，2019年9月24日將集采范圍擴(kuò)展至全國(guó)，2020年1月17日32個(gè)品種成功帶量采購(gòu)。在集采及藥審提速的背景下，藥企布局仿制藥一致性評(píng)價(jià)積極性提高，過(guò)評(píng)品種數(shù)亦不斷激增。在帶量采購(gòu)成為國(guó)家醫(yī)改重大舉措的背景下，醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型洗牌正酣，創(chuàng)新的腳步馬不停蹄，醫(yī)藥大國(guó)加快奔向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)。   　

　一致性評(píng)價(jià)是仿制藥參與藥品集采的門檻，政策推行初始，部分人士認(rèn)為藥品不過(guò)評(píng)，不納入集采就能避免藥價(jià)“火拼”。而2019年下半年各地頻出的帶量采購(gòu)文件表明，未有企業(yè)過(guò)評(píng)的品種也未能“高枕無(wú)憂”，臨床用藥大的抗菌藥、高血壓、糖尿病相繼成為各地集采對(duì)象；武漢市、福建省相繼將未過(guò)評(píng)注射劑納入帶量采購(gòu)；第二批帶量采購(gòu)更是將自費(fèi)藥納入?？梢?jiàn)，仿制藥無(wú)論是否過(guò)評(píng)，在醫(yī)保控費(fèi)大環(huán)境下降價(jià)都不可避免。相比各地與國(guó)家版的帶量采購(gòu)，未過(guò)評(píng)藥品帶量采購(gòu)參與者更多，激戰(zhàn)之下藥價(jià)更易呈斷崖式下降。   　　

值得關(guān)注的是，藥品帶量采購(gòu)常態(tài)化將加速形成。1月10日的全國(guó)醫(yī)療保障工作會(huì)議透露，未來(lái)國(guó)家集采計(jì)劃的目標(biāo)是“將醫(yī)院采購(gòu)金額由高到底排下來(lái)的前160多個(gè)品種作為未來(lái)集采的重點(diǎn)”，計(jì)劃再搞三年，再做5-6批；考慮每批至少保證有25個(gè)品種，針對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的、每個(gè)品種至少有3家以上通過(guò)的仿制藥，就會(huì)自動(dòng)啟動(dòng)國(guó)家集采，其他不符合條件的品種就由地方來(lái)做組織采購(gòu)。   　　

3月18日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于積極穩(wěn)妥推進(jìn)第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)結(jié)果落地的函》，要求各地4月份全面啟動(dòng)實(shí)施第二輪集采結(jié)果，在9月底前，綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份要率先探索對(duì)未納入國(guó)家組織集中采購(gòu)的藥品和高值醫(yī)用耗材開(kāi)展帶量采購(gòu)，并要求其他省份也積極跟進(jìn)。   　　

藥品帶量采購(gòu)的開(kāi)展， 加速藥價(jià)下降和市場(chǎng)洗牌，促進(jìn)仿制藥替代，醫(yī)保控費(fèi)目標(biāo)逐步實(shí)現(xiàn)。一致性評(píng)價(jià)作為仿制藥參與帶量采購(gòu)的條件，集采品種中標(biāo)企業(yè)既一舉拿下醫(yī)保局承諾的市場(chǎng)份額，也大幅節(jié)省了占藥品價(jià)格較高比例的流通成本；未納入集采的品種，過(guò)評(píng)企業(yè)在地方的藥品招標(biāo)采購(gòu)中也獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)及臨床優(yōu)先選用的機(jī)會(huì)。   　　

在仿制藥一致性評(píng)價(jià)和藥品集中采購(gòu)政策的共同作用下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的巨變，藥品生產(chǎn)企業(yè)面對(duì)著重大的戰(zhàn)略選擇。“4+7”帶量采購(gòu)的實(shí)施，一些中標(biāo)企業(yè)市場(chǎng)份額快速提升，加速進(jìn)口替代，原有市場(chǎng)份額較低且率先通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)受益明顯。從“過(guò)評(píng)大戶”中國(guó)生物制藥、齊魯制藥、石藥集團(tuán)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、華海藥業(yè)領(lǐng)跑一致性評(píng)價(jià)榜單，可以窺探，國(guó)內(nèi)主流藥企在加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型之際，已有仿制藥大品種或在研產(chǎn)品并不是一刀砍“棄如敝履”，而是積極布局一致性評(píng)價(jià)，搶先過(guò)評(píng)，穩(wěn)住或拿下市場(chǎng)份額。   　　

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)   　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至3月20日，如有疏漏，歡迎指正！