在經(jīng)歷了全球大型跨國藥企的年報(bào)發(fā)布潮后，產(chǎn)業(yè)近期又迎來了本土醫(yī)藥上市企業(yè)的年報(bào)密集披露期。東方財(cái)富Choice數(shù)據(jù)顯示，截至3月28日，屬于醫(yī)藥制造、醫(yī)療兩大板塊的48家醫(yī)藥企業(yè)相繼公布了2019年年報(bào)。其中，絕大多數(shù)企業(yè)的業(yè)績實(shí)現(xiàn)翻紅，目前上海醫(yī)藥以1866億元的營收領(lǐng)跑，恒瑞醫(yī)藥的凈利潤最高，達(dá)到53.28億。不過，就營收同比增長而言，也有6家企業(yè)遺憾“飄綠”，亞太藥業(yè)、舒泰神等藥企站在了跌幅榜前列。

傲視群雄：

恒瑞凈利領(lǐng)跑，研發(fā)費(fèi)用比例向外企看齊

恒瑞醫(yī)藥交出了其創(chuàng)始人兼董事長孫飄揚(yáng)卸任后的首份成績單，2019年該公司營收為233億元，其33.7%的同比增長、53.28億元的凈利潤足以傲視群雄。作為總市值超過4000億元的本土“醫(yī)藥一哥”，恒瑞醫(yī)藥業(yè)績增長的驅(qū)動(dòng)因素一直分外吸引外界關(guān)注。

總的來看，以下兩點(diǎn)可以說是恒瑞醫(yī)藥業(yè)績增長的最大支柱。在報(bào)告期內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、甲苯磺酸瑞馬唑侖獲批上市，馬來酸吡咯替尼片和硫培非格司亭通過談判首進(jìn)醫(yī)保，阿帕替尼、培門冬酶注射劑續(xù)談成功，繼續(xù)收獲創(chuàng)新藥“碩果”。據(jù)統(tǒng)計(jì)，該公司腫瘤藥品銷售收入較上一年增長43.02%。其次，恒瑞醫(yī)藥亦在同步調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，擴(kuò)大以手術(shù)麻醉、造影劑為代表的非抗腫瘤藥產(chǎn)品市場。數(shù)據(jù)顯示，其影像產(chǎn)品銷售收入較上一年增長38.97%。

在第二批國采中，恒瑞醫(yī)藥的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）以超過60%的降幅中選，盡管將對(duì)該品種的收入造成一定影響，但國元證券評(píng)論道，結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品調(diào)整可以讓恒瑞醫(yī)藥不懼降價(jià)。持續(xù)性的創(chuàng)新能力加上有階梯性的管線產(chǎn)品，能夠幫助恒瑞醫(yī)藥這類大型藥企走出帶量采購和醫(yī)保談判“常態(tài)化”的振蕩調(diào)整。

有業(yè)內(nèi)人士指出，全球頭部藥企取得的龐大市場規(guī)模都是建立在不斷研發(fā)創(chuàng)新的基礎(chǔ)上，高研發(fā)投入是跨國藥企長期穩(wěn)健增長的核心因素。而作為本土醫(yī)藥巨鱷，恒瑞醫(yī)藥同樣在加碼創(chuàng)新研發(fā)。據(jù)透露，其2019年累計(jì)研發(fā)投入達(dá)38.96億元，同比增長45.90%，研發(fā)投入占銷售收入的比重達(dá)到16.73%，接近于同期17家核心跨國藥企平均研發(fā)費(fèi)用率20%。從絕對(duì)數(shù)值來看，本土藥企的研發(fā)投入當(dāng)前仍難以望其項(xiàng)背，但在帶量采購、仿制藥一致性評(píng)價(jià)等產(chǎn)業(yè)政策洗牌下，行業(yè)集中度將進(jìn)一步得到提升，恒瑞醫(yī)藥等規(guī)模企業(yè)迎發(fā)展良機(jī)。

困境自救：

舒泰神主打產(chǎn)品受雙重打擊，凈利下滑80%

“幾家歡喜幾家愁”從來都是醫(yī)藥市場的常態(tài)。在2019年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷政策大年：《疫苗管理法》頒布、《藥品管理法》新修訂、國家組織帶量采購落地執(zhí)行并擴(kuò)圍……其中，《第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》的出臺(tái)無疑給相關(guān)藥企帶來了深刻影響。被納入的20個(gè)品種涉及到200多家藥企，撼動(dòng)著超600億元規(guī)模的市場。

主打產(chǎn)品鼠神經(jīng)生長因子（蘇肽生）被納入上述監(jiān)控目錄的舒泰神生物，因凈利潤同比下降接近80%的受到業(yè)內(nèi)關(guān)注。面對(duì)持續(xù)下滑的業(yè)績，舒泰神在年報(bào)中也給出了解釋，主要產(chǎn)品蘇肽生的銷量變動(dòng)是業(yè)績變動(dòng)的主要原因之一。在被重點(diǎn)監(jiān)控且正式被移出了醫(yī)保目錄的雙重打擊下，相較2018年同期，蘇肽生銷售收入下降37.22%，僅為3.43億元。

資料顯示，在2006年獲批上市的蘇肽生是首個(gè)國產(chǎn)的鼠神經(jīng)生長因子，曾一度占領(lǐng)50%以上的市場份額。面對(duì)蘇肽生等輔助用藥的臨床應(yīng)用日趨嚴(yán)緊的定局，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一的舒泰神除了積極拓展蘇肽生的新增適應(yīng)癥以外，也正在試圖培育復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（IV）（舒泰清）等其他重要品種以期“自救”。

研發(fā)費(fèi)用的持續(xù)增長則是舒泰神業(yè)績“變臉”的另一因素。據(jù)透露，舒泰神目前有 3 個(gè)I類治療用生物制品、7 項(xiàng)適應(yīng)癥項(xiàng)目分別進(jìn)入臨床Ⅰ期、Ⅱ期研究。此前，為更好地防控新冠肺炎疫情，國家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)了5個(gè)新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中C5a抑制劑類藥物BDB-001注射液即是舒泰神的在研產(chǎn)品之一。

BDB-001注射液是舒泰神全資子公司德豐瑞獲得德國Inflarx公司授權(quán)許可開發(fā)的針對(duì)人C5a分子的單抗藥物。在過往研究中，C5a抑制劑類藥物在抗擊H7N9、H5N1及MERS等病毒性肺炎中的出色表現(xiàn)以及在重度過度炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)中的應(yīng)用。鑒于此，東興證券認(rèn)為，預(yù)計(jì)舒泰神BDB-001后續(xù)進(jìn)展迅速，有望憑借新冠肺炎適應(yīng)癥先行打開上市通道。

初次登臺(tái)：

創(chuàng)新藥企復(fù)宏漢霖、基石首交成績單

備受業(yè)內(nèi)關(guān)注的創(chuàng)新型藥企近期也陸續(xù)公布了2019年年報(bào)。去年一起奔赴港交所上市的復(fù)宏漢霖、基石藥業(yè)曬出了上市后的首份成績單：得益于國內(nèi)首個(gè)生物類似藥漢利康商業(yè)化帶來的7900萬元銷售收入，復(fù)宏漢霖總營業(yè)收入達(dá)到了9090萬元，略高于基石藥業(yè)的8400萬元。

而在研發(fā)開支方面，兩家創(chuàng)新型藥企皆默契地將金額控制在14億元上下。盡管絕對(duì)數(shù)值與國內(nèi)頭部梯隊(duì)相較甚遠(yuǎn)，但從同比增長的幅度上來看，復(fù)宏漢霖、基石藥業(yè)同其他創(chuàng)新型藥企一樣，對(duì)待新藥研發(fā)支出都毫不吝嗇，分別高達(dá)44.66%和64.1%。

在產(chǎn)品管線的推進(jìn)上，基石藥業(yè)的異檸檬酸脫氫酶-1抑制劑TIBSOVO有望于今年在中國臺(tái)灣獲批新藥上市申請(qǐng)（NDA），用于治療復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血?。≧/R AML），以填補(bǔ)未有產(chǎn)品上市的空白。而基石藥業(yè)或更為迅速，其HLX02（注射用曲妥珠單抗）與HLX03（阿達(dá)木單抗注射液）兩款藥物當(dāng)前已獲得國家藥監(jiān)局新藥藥證申請(qǐng)受理并被納入優(yōu)先審評(píng)程序，亦有望在今年獲批上市。

通過拓展外部合作獲得產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)，是創(chuàng)新型藥企在現(xiàn)階段補(bǔ)足自身短板的不二選擇。基石在去年與Numab Therapeutics AG（Numab）訂立一項(xiàng)區(qū)域性獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，以實(shí)現(xiàn)針對(duì)PD-L1、4-1BB和人血清蛋白的單價(jià)三特異性抗體片斷分子NM21-1480（ND021）在大中華區(qū)、韓國和新加坡的開發(fā)和商業(yè)化。而復(fù)宏漢霖則是與KG Bio達(dá)成合作，通過授予KG Bio在東南亞10個(gè)國家對(duì)HLX10（抗PD-1單抗）的若干適應(yīng)癥和聯(lián)合療法的獨(dú)家開發(fā)與商業(yè)化權(quán)利，以獲得里程碑付款和固定特許權(quán)使用費(fèi)。

值得注意的是，多數(shù)創(chuàng)新型藥企至今仍未實(shí)現(xiàn)盈利，與此同時(shí)，管線上的在研新藥還伴隨著高失敗的可能性，這令資本市場和產(chǎn)業(yè)對(duì)其的接受程度仍有待提升。但業(yè)內(nèi)人士指出，待到一大批創(chuàng)新型藥企研制的創(chuàng)新藥進(jìn)入市場，外界的意識(shí)和觀念或會(huì)有所轉(zhuǎn)變，支持創(chuàng)新的政策導(dǎo)向才將愈發(fā)明確。無論如何，從大趨勢來看，創(chuàng)新型藥企仍將是主導(dǎo)未來業(yè)態(tài)的重要角色之一。