國(guó)家藥監(jiān)局點(diǎn)名 這些醫(yī)療器械危險(xiǎn)(附清單)
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醫(yī)療器械不良事件39萬(wàn)份
4月29日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2019年)》,以評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)為主線,具體內(nèi)容如下:
2019年,國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)接收可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告39萬(wàn)余份,比上年減少2.61%(圖1)。
圖1 2015-2019年全國(guó)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量
經(jīng)營(yíng)企業(yè)占比最高
在全國(guó)注冊(cè)基層用戶數(shù)量上,截至2019年12月31日,在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中注冊(cè)的基層用戶(包括注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位)共318986家。
其中注冊(cè)人19662家,占用戶總數(shù)的6.16%;經(jīng)營(yíng)企業(yè)178295家,占用戶總數(shù)的55.89%;使用單位121029家,占用戶總數(shù)的37.94%(圖4)。
圖4 2019年國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)基層用戶情況
按報(bào)告來(lái)源統(tǒng)計(jì)分析:2019年,國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,使用單位上報(bào)357799份,占報(bào)告總數(shù)的90.27%;
注冊(cè)人上報(bào)8600份,占報(bào)告總數(shù)的2.17%;經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)29833份,占報(bào)告總數(shù)的7.53%;其他來(lái)源的報(bào)告113份,占報(bào)告總數(shù)的0.03%。
二類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最高
按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)分析:2019年,國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告146172份,占報(bào)告總數(shù)的36.88%;
涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告168864份,占報(bào)告總數(shù)的42.61%;涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報(bào)告23334份,占報(bào)告總數(shù)的5.89%;未填寫醫(yī)療器械管理類別的報(bào)告57975份,占報(bào)告總數(shù)的14.63%(圖8)。
圖8 2019年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及醫(yī)療器械管理類別情況
注輸、護(hù)理與防護(hù)醫(yī)械最危險(xiǎn)
按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計(jì)分析,2019年,國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告,涉及了醫(yī)療器械分類目錄中的所有類別。
其中,報(bào)告數(shù)量排名前五位的醫(yī)療器械類別為:14-注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,07-醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械,09-物理治療器械,22-臨床檢驗(yàn)器械,08-呼吸、麻醉和急救器械。各醫(yī)療器械類別報(bào)告數(shù)量詳見(jiàn)表1。
表1 2019年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及醫(yī)療器械分類目錄情況
注:醫(yī)療器械產(chǎn)品信息未錄入信息系統(tǒng),或錄入后未填寫醫(yī)療器械分類目錄信息的,統(tǒng)計(jì)為“不詳”。
無(wú)源醫(yī)療器械占比最高
按醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征統(tǒng)計(jì)分析,2019年,國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,涉及無(wú)源醫(yī)療器械的報(bào)告251465份,占報(bào)告總數(shù)的63.45%;
涉及有源醫(yī)療器械的報(bào)告83954份,占報(bào)告總數(shù)的21.18%;涉及體外診斷試劑的報(bào)告2935份,占報(bào)告總數(shù)的0.74%;未填寫醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征的報(bào)告57991份,占報(bào)告總數(shù)的14.63%(圖9)。
圖9 2019年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征情況
按實(shí)際使用場(chǎng)所統(tǒng)計(jì)分析,2019年,國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,使用場(chǎng)所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報(bào)告360166份,占報(bào)告總數(shù)的90.87%;
使用場(chǎng)所為“家庭”的報(bào)告28092份,占報(bào)告總數(shù)的7.09%;使用場(chǎng)所為“其他”的報(bào)告8086份,占報(bào)告總數(shù)的2.04%。
責(zé)任編輯:露兒
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