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國(guó)家藥監(jiān)局點(diǎn)名 這些醫(yī)療器械危險(xiǎn)(附清單)

2020-05-07 15:05 來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局 點(diǎn)擊:

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醫(yī)療器械不良事件39萬(wàn)份     

4月29日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2019年)》,以評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)為主線,具體內(nèi)容如下:     

2019年,國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)接收可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告39萬(wàn)余份,比上年減少2.61%(圖1)。  

  

圖1 2015-2019年全國(guó)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量

    

經(jīng)營(yíng)企業(yè)占比最高     

在全國(guó)注冊(cè)基層用戶數(shù)量上,截至2019年12月31日,在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中注冊(cè)的基層用戶(包括注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位)共318986家。    

其中注冊(cè)人19662家,占用戶總數(shù)的6.16%;經(jīng)營(yíng)企業(yè)178295家,占用戶總數(shù)的55.89%;使用單位121029家,占用戶總數(shù)的37.94%(圖4)。     

圖4 2019年國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)基層用戶情況     

按報(bào)告來(lái)源統(tǒng)計(jì)分析:2019年,國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,使用單位上報(bào)357799份,占報(bào)告總數(shù)的90.27%;     

注冊(cè)人上報(bào)8600份,占報(bào)告總數(shù)的2.17%;經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)29833份,占報(bào)告總數(shù)的7.53%;其他來(lái)源的報(bào)告113份,占報(bào)告總數(shù)的0.03%。     

二類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最高     

按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)分析:2019年,國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告146172份,占報(bào)告總數(shù)的36.88%;    

涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告168864份,占報(bào)告總數(shù)的42.61%;涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報(bào)告23334份,占報(bào)告總數(shù)的5.89%;未填寫醫(yī)療器械管理類別的報(bào)告57975份,占報(bào)告總數(shù)的14.63%(圖8)。

    

圖8 2019年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及醫(yī)療器械管理類別情況  

    

注輸、護(hù)理與防護(hù)醫(yī)械最危險(xiǎn)     

按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計(jì)分析,2019年,國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告,涉及了醫(yī)療器械分類目錄中的所有類別。     

其中,報(bào)告數(shù)量排名前五位的醫(yī)療器械類別為:14-注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,07-醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械,09-物理治療器械,22-臨床檢驗(yàn)器械,08-呼吸、麻醉和急救器械。各醫(yī)療器械類別報(bào)告數(shù)量詳見(jiàn)表1。  

  

表1 2019年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及醫(yī)療器械分類目錄情況     

注:醫(yī)療器械產(chǎn)品信息未錄入信息系統(tǒng),或錄入后未填寫醫(yī)療器械分類目錄信息的,統(tǒng)計(jì)為“不詳”。     

無(wú)源醫(yī)療器械占比最高     

按醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征統(tǒng)計(jì)分析,2019年,國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,涉及無(wú)源醫(yī)療器械的報(bào)告251465份,占報(bào)告總數(shù)的63.45%;    

涉及有源醫(yī)療器械的報(bào)告83954份,占報(bào)告總數(shù)的21.18%;涉及體外診斷試劑的報(bào)告2935份,占報(bào)告總數(shù)的0.74%;未填寫醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征的報(bào)告57991份,占報(bào)告總數(shù)的14.63%(圖9)。

    

圖9 2019年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征情況     

按實(shí)際使用場(chǎng)所統(tǒng)計(jì)分析,2019年,國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,使用場(chǎng)所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報(bào)告360166份,占報(bào)告總數(shù)的90.87%;    

使用場(chǎng)所為“家庭”的報(bào)告28092份,占報(bào)告總數(shù)的7.09%;使用場(chǎng)所為“其他”的報(bào)告8086份,占報(bào)告總數(shù)的2.04%。

 

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責(zé)任編輯:露兒

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