日前，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，與浙江司太立、上海司太立就碘海醇注射液、碘帕醇注射液的生產(chǎn)、供應(yīng)及商業(yè)化運(yùn)營開展合作——合作期限為合作產(chǎn)品上市銷售之日起5年后到期。

根據(jù)公告，在每一個(gè)合作產(chǎn)品上市銷售之日起20個(gè)工作日內(nèi)，恒瑞將向司太立銀行賬戶支付人民幣500萬元，司太立有義務(wù)將合作產(chǎn)品批件全部轉(zhuǎn)讓給恒瑞。

根據(jù)雙方約定，司太立負(fù)責(zé)研發(fā)并注冊碘海醇注射液及碘帕醇注射液，恒瑞負(fù)責(zé)在中國大陸對合作產(chǎn)品進(jìn)行商業(yè)化運(yùn)作，包括營銷、自行或與經(jīng)銷商合作銷售。

值得注意的是，這是雙方的一次獨(dú)家合作——司太立向恒瑞獨(dú)家供應(yīng)合作產(chǎn)品，恒瑞或其關(guān)聯(lián)方向司太立獨(dú)家采購合作產(chǎn)品及其他與合作產(chǎn)品使用原料藥相同的產(chǎn)品。

具體來看，浙江司太立將原料銷售給上海司太立，上海司太立按照制造成本定價(jià)向恒瑞銷售合作產(chǎn)品，恒瑞向上海司太立支付制造成本價(jià)款。

之后，恒瑞將自行決定合作產(chǎn)品的商業(yè)化運(yùn)作方式和范圍——包括決定標(biāo)簽、銷售合同、條款和價(jià)格。此外，恒瑞還將提供自有品牌及商標(biāo)，用以合作產(chǎn)品銷售，銷售款項(xiàng)由恒瑞全額收取。

至于收入分成，合同約定恒瑞向司太立支付至毛利潤的百分之五十（50%），并向司太立支付經(jīng)確認(rèn)的未支付制造成本，但以前季度已經(jīng)支付的相應(yīng)毛利潤不再重復(fù)支付。

從雙方公告可以看出，恒瑞醫(yī)藥和司太立此前就是合作關(guān)系，司太立在公告中稱恒瑞醫(yī)藥為其造影劑原料藥領(lǐng)域的重要客戶。司太立認(rèn)為雙方此次合作符合各自的戰(zhàn)略發(fā)展需要，有利于加深恒瑞和司太立在碘造影劑領(lǐng)域的合作與發(fā)展。

至于恒瑞方面，恒瑞的主要產(chǎn)品涵蓋抗腫瘤藥、手術(shù)麻醉類用藥、特殊輸液、造影劑、心血管藥等眾多領(lǐng)域，在抗腫瘤、手術(shù)麻醉、造影劑等領(lǐng)域占據(jù)的市場份額更是在行業(yè)內(nèi)名列前茅。

在2019年年報(bào)中，恒瑞表示，隨著恒瑞的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，以手術(shù)麻醉、造影劑為代表的公司非抗腫瘤藥產(chǎn)品在各自治療領(lǐng)域內(nèi)逐步擴(kuò)大市場。不難看出，此次雙方的合作也符合恒瑞在造影劑這一領(lǐng)域不斷擴(kuò)大市場的戰(zhàn)略規(guī)劃。

碘帕醇注射液已獲注冊批件

根據(jù)司太立5月23日的公告，碘帕醇注射液已經(jīng)獲得藥品注冊批件，另一個(gè)藥品碘海醇注射液尚處于受理審批階段。

公告指出，上海司太立獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的碘帕醇注射液《藥品注冊批件》，標(biāo)志著恒瑞和司太立的合作進(jìn)入了實(shí)質(zhì)階段，恒瑞將在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間對碘帕醇注射液進(jìn)行商業(yè)化運(yùn)作。

據(jù)悉，碘帕醇注射液的注冊分類為化學(xué)藥品4類。根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》，視為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

公告顯示，司太立提交碘帕醇注射液注冊申請并獲得正式受理的時(shí)間為2017年10月16 日，截至目前，該藥品累計(jì)研發(fā)投入共計(jì)1156.22萬元。

碘帕醇由意大利Bracco（博萊科）公司開發(fā)，是一種單體非離子型造影劑，1981年首次在意大利上市，商品名為Iopamiro。

碘帕醇屬于X射線非離子型碘造影劑，同類品種包括碘海醇、碘克沙醇、碘普羅胺、碘美普爾等。

國內(nèi)造影劑市場規(guī)模破百億

來自Newport Premium數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)顯示，2018年全球的X射線造影劑市場規(guī)模約40.42億美元，其中主要的市場份額集中在發(fā)達(dá)國家。

在X射線造影劑各品種的市場表現(xiàn)來看，碘海醇、碘帕醇是目前全球最為暢銷的造影劑，其中碘帕醇2018年全球的市場規(guī)模約為6.85億美元，其主要的應(yīng)用市場為美國和歐洲。

中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)顯示，2019年國內(nèi)X射線造影劑市場規(guī)模約為139.45億元，其中碘帕醇的市場規(guī)模約為15.13億元。

目前國內(nèi)主要有Bracco（博萊科）、上海博萊科信誼藥業(yè)有限責(zé)任公司、北京北陸藥業(yè)股份有限公司、廣州康臣藥業(yè)有限公司 4 家公司在售碘帕醇注射液。

國內(nèi)X射線造影劑主要生產(chǎn)/進(jìn)口企業(yè)為恒瑞醫(yī)藥、GE Healthcare、Bracco、Bayer、揚(yáng)子江藥業(yè)、北陸藥業(yè)等，其中前三者占比了國內(nèi)市場絕大部分比重。

在產(chǎn)品方面，目前國內(nèi)主要應(yīng)用的X射線造影劑產(chǎn)品為碘克沙醇、碘海醇、碘帕醇，其中近年來碘克沙醇的增長較為明顯。

有分析指出，不同于發(fā)達(dá)國家的成熟市場，以中國為代表的新興市場，目前的市場占比仍然較小，隨著國民經(jīng)濟(jì)的騰飛，醫(yī)療條件的逐漸改善，還有居民診斷需求的不斷提高，對造影劑設(shè)備的使用也處于顯著上升階段。

向下游延伸的造影劑企業(yè)

據(jù)賽柏藍(lán)了解，浙江司太立成立于1997年，是一家專業(yè)從事研發(fā)、生產(chǎn)、銷售X-CT非離子型造影劑系列和喹諾酮類系列原料藥及中間體的高新技術(shù)企業(yè)，是國內(nèi)造影劑仿制藥產(chǎn)品中規(guī)模最大、品種最齊全的工廠。

司太立主要從事醫(yī)藥特色原料藥生產(chǎn)，主營產(chǎn)品為非離子型碘造影劑及喹諾酮類抗菌藥等藥物的原料藥及中間體的研發(fā)與生產(chǎn)——碘造影劑原料藥主要產(chǎn)品為碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇等；喹諾酮類主要產(chǎn)品為左氧氟沙星、鹽酸左氧氟沙星等。

2019年，司太立實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入13.09億元，同比增長46.98%，實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者凈利潤為 1.70 億。

司太立在公告中表示，上海司太立獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的碘帕醇注射液《藥品注冊批件》，標(biāo)志著其在現(xiàn)有的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)上向下游產(chǎn)業(yè)的延伸，有利于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)一體化，提升其在X射線造影劑領(lǐng)域的市場競爭力。