新藥進院門檻高!非醫(yī)保、中成藥品種受限!
7月27日,四川大學華西醫(yī)院發(fā)布新一輪關于接收新藥資料申報的公告,引起行業(yè)關注。華西醫(yī)院新藥申報規(guī)則首要一點就是一定要在新版國家醫(yī)保目錄中,并對類別進行了一定要求,必須屬于“消化道和代謝方面的藥物,皮膚病用藥,神經(jīng)系統(tǒng)藥物,抗腫瘤藥及免疫調節(jié)劑等”。此外,中成藥也再度被限制入院。
非醫(yī)保新藥“進院難”
據(jù)了解,按照國家醫(yī)保局安排,新版國家醫(yī)保目錄于2020年1月1日起正式實施。此前,華西醫(yī)院于1月3日已發(fā)布了一輪新藥引進公告。對比這兩次化學藥用藥類別來看,均提到了引進抗腫瘤藥及免疫調節(jié)劑,這也側面說明醫(yī)院對抗腫瘤藥新藥的需求較為迫切。
確實,從今年首次最終引進的66個品種來看,抗腫瘤藥占據(jù)較大比例,正大天晴的安羅替尼、恒瑞的甲磺酸阿帕替尼、信達的信迪利單抗注射液均位列其中。
值得關注的是,按照華西要求,只有醫(yī)保新藥可以進院,而非醫(yī)保新藥則不能入院銷售。以PD-1為例,國內已上市6個品種,僅信達一家通過降價談判進入醫(yī)保,憑借“醫(yī)保身份”,信達的PD-1已順利進入華西醫(yī)院銷售,雖然其余5個品種已在各省陸續(xù)火速掛網(wǎng),但是卻面臨進不了醫(yī)院的窘境。
在某藥企總經(jīng)理看來:“現(xiàn)在整體來看,新藥進院的速度都不快,因為新藥進院比較敏感,一方面,新藥進院程序、流程復雜。另一方面,現(xiàn)在每家醫(yī)院的品種都不少,各種政策下,都在想辦法踢品種,所以處于有出才有進的狀態(tài)。這種環(huán)境下,非醫(yī)保品種進醫(yī)院的機會就更小了,除非是一些像特殊用藥,包括臨床急需的藥品、孤兒藥、可替換性不強的藥品。”
采訪中記者也了解到,當前非醫(yī)保新藥也有著各種各樣的銷售方式,像院邊店、院內店、DTP等。不過,即使有一些銷售渠道,不能進醫(yī)院銷售對產品的銷量增長也帶來了限制。用業(yè)界的話來說,進不了醫(yī)院就相當于進不了主流渠道。
限制中成藥為哪般
值得關注的是,2015年,華西醫(yī)院因新藥申報拒絕國藥準字號以“Z”開頭的中成藥(單一成份含量占總提取物85%以上的注射劑除外)引發(fā)討論。而在最新的這次新藥引進中,華西也直接明確,可以引進醫(yī)保目錄中的中成藥,但是只接收國藥準字號為Z的屬于1類新藥、或者屬于國家談判品種、或者獲得省科技進步一等獎及以上科技獎勵的品種。
與新版國家醫(yī)保目錄中大幅新增中成藥數(shù)量的情境不同,2019年新版醫(yī)保目錄調整中,常規(guī)準入部分共新增148個品種,其中西藥47個,中成藥101個,中成藥新增數(shù)量為西藥的兩倍。而按照華西醫(yī)院要求,符合條件的中成藥數(shù)量并不多。
前述藥企總經(jīng)理分析認為:“這些要求基本上與上一次拒絕中藥進入醫(yī)院的意思差不多?因為1類新藥獲批較少,中成藥的國家談判品種也非常有限,能拿到省科技進步一等獎及以上科技獎勵的中成藥也極少,所以看下來,等于就是不讓進院。”
對于為什么限制中成藥進院,有企業(yè)人士告訴記者:“因為醫(yī)院里面的中成藥品種不少,現(xiàn)在很多三甲醫(yī)院都在踢品種出院,一般都會首先瞄向中成藥,所以中成藥進院的難度非常大,即使進也是少量的。不過不進院不代表醫(yī)院不使用中成藥,而且每家醫(yī)院的做法也不一樣。整體來看,在等級醫(yī)院,尤其是三甲醫(yī)院,中成藥都是很難新進的。”
進院增量有保障
那么,新藥進入醫(yī)院銷售,尤其進了像華西這種“航母級”醫(yī)院,增量是否可觀?企業(yè)又可以做足哪些準備工作?
根據(jù)國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關于2018年度全國三級公立醫(yī)院績效考核國家監(jiān)測分析有關情況的通報》顯示,首輪三級公立醫(yī)院績效“國考”中,四川大學華西醫(yī)院在全國2398家參評醫(yī)院中居綜合第二名,考評等級為A++。目前,華西醫(yī)院最高日門急診量達20000余人。2019年,門、急診量573.85萬人次。
前述企業(yè)人士認為:“如果品種能進入華西,以這種規(guī)模的門急診量計算,品種根本不用愁銷量。”前述藥企總經(jīng)理則表示:“一個品種能夠進醫(yī)院,無論是院方,還是工業(yè)企業(yè)、配送企業(yè)都是做了大量的前期工作,有這些鋪墊,一般進去之后,銷量肯定能得到比較好的保障。對于企業(yè)來說,如果是非醫(yī)保品種,除非品種有特殊功效,有充分的把握,否則都是在做無用功。目前,企業(yè)還是要先把品種做進醫(yī)保,常規(guī)增補、談判等方式都可以,進入醫(yī)保后再去開展進醫(yī)院的工作。”
責任編輯:露兒
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