集采逐步落地，將加速醫(yī)療器械“國產替代進口”！

日前，中國政府采購網(wǎng)發(fā)布《福建省部分乙類大型醫(yī)用設備集中采購項目（2022年）招標公告》（下稱：《公告》），本次福建省準備以預算1.5億元采購15臺大型醫(yī)療設備（CT、MR），在“允許進口”選項中全部為否定，換而言之，這15臺大型醫(yī)用設備，只允許國產設備參與投標。

無獨有偶，此前《中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)項目公開招標公告》顯示，中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院準備以2300萬采購醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，并也明確表示“不接受進口產品”。

在業(yè)內看來，隨著醫(yī)保支付制度改革逐步深化，國家?guī)Я坎少徴呱钊雽嵤?，在政策扶持和降本控費需求下，曾經被進口藥品、醫(yī)療器械占據(jù)的院內市場，勢必將遭遇越來越激烈的市場競爭。而大型醫(yī)用設備集采落地開展，打破了舊有市場分配格局，國產企業(yè)獲得入場券。曾經被進口藥械產品“壟斷”的領域將遭遇空前危機。

省級集采加速落地 大型醫(yī)療設備迎來本土化

近年來，《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”國民健康規(guī)劃》《“十四五”醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等政策均明確鼓勵醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，支持國內企業(yè)加快創(chuàng)新實現(xiàn)國產替代，推動產業(yè)轉型升級。

作為長期被進口品牌壟斷的醫(yī)療器械行業(yè)，也成為了國家推進國產產品的一個重點領域。各省在允許采購進口醫(yī)療產品方面加大限制，在國產產品能夠達到同等要求的情況下，堅決優(yōu)先采購國產。

根據(jù)最新《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》，甲類大型醫(yī)用設備由國家衛(wèi)生健康委員會負責，乙類大型醫(yī)用設備由省級衛(wèi)生健康行政部門負責。其中，PET/CT、手術機器人、64排及以上CT、1.5T及以上MR、X刀、伽馬射線等均被劃入乙類大型醫(yī)用設備。大型醫(yī)療設備集采有利于產品品類齊全的大型醫(yī)療設備企業(yè)發(fā)展，擁有相對健全的產品系列，加速實現(xiàn)進口產品的國產化替代。

現(xiàn)階段，大型醫(yī)用設備集采雖未大范圍普及，但自2020年以來，福建省積極探索大型醫(yī)療設備集采。福建作為“醫(yī)改+藥改”先鋒，其每一步舉措都引發(fā)了行業(yè)熱議。

2021年8月，福建省部分乙類大型醫(yī)用設備（2021年第一批次）集中采購項目中標公告，蘇州朗潤的1.5T及以上MRI中標價甚至達293萬元。根據(jù)公開資料得知，國產1.5T MRI終端價格在300-400萬元左右，進口1.5T MRI終端價格在500-600萬元左右。

如此低價的大型醫(yī)療設備，在業(yè)內引起了廣泛的關注和討論。在業(yè)內看來，隨著大型醫(yī)用設備集采落地開展，更多地方加入其中，賽道內的企業(yè)發(fā)展將迎來加速分化，一方面研發(fā)創(chuàng)新能力強、品類豐富的企業(yè)，將在國產替代加速中進一步獲利，另一方面將倒逼傳統(tǒng)設備代理商加速轉型，創(chuàng)新商業(yè)模式，否則面臨被市場淘汰風險。

本次，福建省大型醫(yī)療設備集采3臺1.5T及以上MRI，總預算為1200萬，換算單臺預算為400萬/臺，相較2021年預算320萬/臺，價格有所提升。在293萬元的歷史采購價面前，今年1.5T及以上MRI的采購價格是否再破“新低”也值得行業(yè)期待。

實際上，除福建省之外，近段時間國內多省級或醫(yī)療機構也開始支持采購國產醫(yī)療器械產品，“限定國產”絕非個例：

2021年10月，北京協(xié)和醫(yī)院委托中國機械進出口（集團）有限公司發(fā)布招標公告，為重點學科發(fā)展采購檢驗設備，包括高效液相色譜串聯(lián)質譜儀、電感耦合等離子體質譜儀、全自動流式熒光診斷系統(tǒng)、核酸質量測定儀等，預算總計925萬元。備注：只采購國產設備。

2020年12月，安徽省醫(yī)保局就全省乙類大型醫(yī)療設備集采征求意見，文件中明確提出：“發(fā)揮規(guī)模效應，以量換價，鼓勵采購國產設備。”“市縣級以上公立醫(yī)院，第2臺及以上大型醫(yī)療設備配置，在實際執(zhí)行落地時原則上全部選擇國產；市縣級以下的公立醫(yī)院首臺配置就要選擇國產。”早在此前一年，國家工信部以及國務院也曾出臺類似政策鼓勵、扶持國產設備進院。

此外，廣東省衛(wèi)健委印發(fā)的《廣東省2018-2020年乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃和技術評估標準（試行）的通知》，鼓勵公立醫(yī)療器械使用單位優(yōu)先配置國產自主品牌乙類大型醫(yī)用設備，逐步提高國產醫(yī)用設備配置水平。

此前，云南省公布的一份2.7億招標文件也顯示，招標設備不接受進口產品，全部要求國產。

在各地政策的傾斜下，也為國產醫(yī)療設備搭建起廣闊的市場舞臺。隨著醫(yī)療采購改革節(jié)奏的加快，大型醫(yī)療設備終于走到了帶量采購的叉路口。目前，全國多地開展落實具體行動，以量換價，支持國產設備。相信在不久的未來，我國大型醫(yī)療設備的市場格局或將進入嶄新的一頁。

“國產替代”正當時！ 把握彎道超車好時機

既要節(jié)省醫(yī)保基金，又要保證質量和供應，讓患者獲益。“國家集采”聚焦的是未被滿足的臨床需求，“三醫(yī)聯(lián)動”改革牽動支付端政策調整，讓藥品、醫(yī)療器械、耗材逐步成為了醫(yī)療機構的成本端。因此，“國產替代”“騰籠換鳥”已經成為我國醫(yī)藥產業(yè)新時期發(fā)展的關鍵詞。

如今，我國集采已經實現(xiàn)常態(tài)化和制度化，并取得較好的社會效益。隨著國家藥品集中帶量采購穩(wěn)步前進，不僅將的大范圍、多類型藥品納入范圍，“臨床用量大、采購金額高”的進口藥品也逐步被覆蓋。

有業(yè)內專家預測，根據(jù)以往的集采情況和集采政策要求，未來的第八批國家集采中，大概率會集中在化藥和生物類似藥領域，中藥、醫(yī)療器械和耗材緊隨其后。

實際上，與藥品集采不同，國內醫(yī)療器械、耗材等領域由于技術“卡脖子”問題，國產替代一直進展不佳。部分醫(yī)療機構由于復雜的原因和經濟因素的考慮，很少愿意去采購國產耗材和設備。

然而，一方面由于一批優(yōu)秀的國產器械品牌不斷奮發(fā)趕超，突破技術桎梏的它們開始亮相世界，另一方面，國家層面不斷出臺政策支持鼓勵。今年以來，自上而下的耗材領域國產替代之風從未停止。

2022年1月，國務院常務會議上決定：常態(tài)化制度化開展藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，進一步降低患者醫(yī)藥負擔；2月，國家醫(yī)保局副局長陳金甫在國務院政策例行吹風會上表示，醫(yī)用耗材帶量采購將進一步延伸到脊柱類耗材，進而基本實現(xiàn)耗材中最大的板塊——骨科耗材的主體覆蓋。

此后，國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺發(fā)布《國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購公告》，繼冠脈支架、骨科人工關節(jié)之后，骨科脊柱耗材正式成為第三類納入國家集采的高值耗材。

除此之外，各省際集采也紛紛加入隊伍，試圖通過集采“彎道超車”，把握實現(xiàn)細分領域國產化替代的最好契機。

10月，福建省藥械聯(lián)合采購中心日前發(fā)布《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購公告（第1號）》。此次集采由于有27個省份，且電生理類耗材是首次納入省際帶量采購名單，而被業(yè)界廣為關注。

心臟電生理市場是為數(shù)不多的暫未能實現(xiàn)國產化替代的細分領域之一，市場主流仍以進口為主。因此，這將給國產品牌帶來多少影響，國產器械企業(yè)如何加速突破技術瓶頸，全面推進國產替代等，也是業(yè)內熱衷于此的重要原因。

還有上個月，吉林省牽頭組建的21個省（區(qū)、市）省際聯(lián)盟針對神經介入耗材彈簧圈類醫(yī)用耗材的集采。彈簧圈是神經介入領域的主要耗材之一，該領域同樣長期由進口產品主導，此前尚未開展過省際聯(lián)盟集采。

市場人士分析認為，不難看出，國產產品需求量正在逐步提升，與過去相比，國產品牌產品已經具備一定的能力同進口產品較量，曾經被進口藥械產品“壟斷”的領域將遭遇空前危機。

時至今日，我國醫(yī)療的新技術、新材料、新產品、新業(yè)態(tài)層出不窮，我國醫(yī)療產業(yè)規(guī)模效益呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，產業(yè)生態(tài)也具有國際競爭的實力。各大醫(yī)療機構對國產產品的認可程度進一步加深。

行業(yè)普遍認為，隨著醫(yī)保支付制度改革逐步深化，國家?guī)Я坎少徴呱钊雽嵤?，在政策扶持和降本控費需求下，曾經被進口藥品、醫(yī)療器械占據(jù)的院內市場，勢必將遭遇越來越激烈的市場競爭，醫(yī)療機構的選擇也是順應了“三醫(yī)聯(lián)動”改革的趨勢，“國產替代”正當時！